A BI 187004 többszörös orális dózisának és a metforminnak a relatív biohasznosulása együttadás után, összehasonlítva a BI 187004 önmagában és önmagában adott többszörös orális adagjával egészséges férfiaknál
2016. január 26. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 187004 többszörös orális dózisának és a metforminnak relatív biohasznosulása együttadás után, összehasonlítva a BI 187004 önmagában és önmagában adott többszörös orális adagjával egészséges férfiaknál (nyílt elrendezésű, randomizált, kétszekvenciás keresztezett vizsgálat)
A BI 187004 és a metformin biohasznosulásának vizsgálata 240 mg BI 187004 q.d. többszöri szájon át történő egyidejű alkalmazása után. és 1000 mg metformint kétszer i.d. összehasonlítva a BI 187004-gyel és az önmagában adott metforminnal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Biberach, Németország
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
- A tantárgyaknak képesnek kell lenniük a tanulmányi követelmények megértésére és betartására
- Életkor 18-50 év
- Testtömegindex (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot (PR) vagy az EKG-t) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül vagy a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám az 50-90 Hgmm tartományon kívül
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer kinetikáját (kivéve vakbélműtétet és egyszerű sérvjavítást)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia), egyéb neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
többszöri adag BI 187004
|
többszörös adag BI 187004 tabletta formájában
|
|
Kísérleti: Kezelés B
többszöri adag BI 187004 + többszöri adag metformin
|
többszörös adag BI 187004 tabletta formájában
többszöri adag metformin tabletta formájában
|
|
Kísérleti: Kezelés C
többszöri adag metformin
|
többszöri adag metformin tabletta formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUCt,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon t) a BI 187004 esetében
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
AUCt,ss (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában egyensúlyi állapotban, egyenletes adagolási intervallumon t) a metformin esetében
Időkeret: az adagolást követő 12 óráig
|
az adagolást követő 12 óráig
|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t) a BI 187004 esetében
Időkeret: az adagolást követő 24 óráig
|
az adagolást követő 24 óráig
|
|
Cmax,ss (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban egyenletes adagolási intervallumon t) a metformin esetében
Időkeret: az adagolást követő 12 óráig
|
az adagolást követő 12 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1307.7
- 2013-004628-13 (EudraCT szám: EudraCT)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .