Relativ biotillgänglighet av multipla orala doser av BI 187004 och metformin efter samtidig administrering jämfört med multipla orala doser av BI 187004 ensamt och metformin enbart hos friska manliga försökspersoner
26 januari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet av multipla orala doser av BI 187004 och metformin efter samtidig administrering jämfört med multipla orala doser av BI 187004 ensamt och metformin enbart hos friska manliga försökspersoner (en öppen, randomiserad, tvåsekvens-crossover-studie)
För att undersöka biotillgängligheten av BI 187004 och metformin efter samtidig multipel oral administrering av 240 mg BI 187004 q.d. och 1000 mg metformin b.i.d. i jämförelse med BI 187004 och metformin givet ensamt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav
- Ålder 18 till 50 år
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, pulsfrekvens (PR) eller EKG) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 50 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som prövaren bedömer som kliniskt relevant
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
flera doser BI 187004
|
flera doser BI 187004 ges som tabletter
|
|
Experimentell: Behandling B
flera doser BI 187004 + flera doser metformin
|
flera doser BI 187004 ges som tabletter
flera doser metformin ges som tablett
|
|
Experimentell: Behandling C
flera doser metformin
|
flera doser metformin ges som tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUCt,ss (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t) för BI 187004
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
|
upp till 24 timmar efter dosering
|
|
AUCt,ss (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t) för metformin
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering
|
upp till 12 timmar efter dosering
|
|
Cmax,ss (Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t) för BI 187004
Tidsram: upp till 24 timmar efter dosering
|
upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax,ss (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall t) för metformin
Tidsram: upp till 12 timmar efter dosering
|
upp till 12 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1307.7
- 2013-004628-13 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .