Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af multiple orale doser af BI 187004 og metformin efter samtidig administration sammenlignet med multiple orale doser af BI 187004 alene og metformin alene hos raske mandlige forsøgspersoner

26. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af multiple orale doser af BI 187004 og metformin efter samtidig administration sammenlignet med multiple orale doser af BI 187004 alene og metformin alene hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben, randomiseret, to-sekvens crossover-undersøgelse)

For at undersøge biotilgængeligheden af ​​BI 187004 og af metformin efter samtidig multipel oral administration af 240 mg BI 187004 q.d. og 1000 mg metformin b.i.d. i sammenligning med BI 187004 og metformin givet alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige emner
  2. Fagene skal kunne forstå og overholde studiekrav
  3. Alder 18 til 50 år
  4. Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, pulsfrekvens (PR) eller EKG) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg, eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
flere doser BI 187004
Medicin: BI 187004
flere doser BI 187004 givet som tabletter
Eksperimentel: Behandling B
multiple doser BI 187004 + multiple doser metformin
Medicin: BI 187004
flere doser BI 187004 givet som tabletter
Medicin: metformin
flere doser metformin givet som tablet
Eksperimentel: Behandling C
flere doser metformin
Medicin: metformin
flere doser metformin givet som tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t) for BI 187004
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
op til 24 timer efter dosis
AUCt,ss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t) for metformin
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis
op til 12 timer efter dosis
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t) for BI 187004
Tidsramme: op til 24 timer efter dosis
op til 24 timer efter dosis
Cmax,ss (maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval t) for metformin
Tidsramme: op til 12 timer efter dosis
op til 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307.7
  • 2013-004628-13 (EudraCT nummer: EudraCT)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 187004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner