Relatieve biologische beschikbaarheid van meerdere orale doses BI 187004 en metformine na gelijktijdige toediening in vergelijking met meerdere orale doses BI 187004 alleen en metformine alleen bij gezonde mannelijke proefpersonen
26 januari 2016 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Relatieve biologische beschikbaarheid van meerdere orale doses BI 187004 en metformine na gelijktijdige toediening in vergelijking met meerdere orale doses BI 187004 alleen en alleen metformine bij gezonde mannelijke proefpersonen (een open-label, gerandomiseerde cross-overstudie met twee sequenties)
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van BI 187004 en van metformine na gelijktijdige meervoudige orale toediening van 240 mg BI 187004 q.d. en 1000 mg metformine b.i.d. in vergelijking met BI 187004 en alleen metformine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Biberach, Duitsland
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Onderwerpen moeten de studievereisten kunnen begrijpen en naleven
- Leeftijd van 18 tot 50 jaar
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, hartslag (PR) of ECG) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
- Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
- Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal die de kinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herstel van een hernia)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie), andere neurologische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
meerdere doses BI 187004
|
meerdere doses BI 187004 gegeven als tabletten
|
|
Experimenteel: Behandeling B
meerdere doses BI 187004 + meerdere doses metformine
|
meerdere doses BI 187004 gegeven als tabletten
meerdere doses metformine gegeven als tablet
|
|
Experimenteel: Behandeling C
meerdere doses metformine
|
meerdere doses metformine gegeven als tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCt,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval t) voor BI 187004
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
AUCt,ss (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t) voor metformine
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
tot 12 uur na toediening
|
|
Cmax,ss (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady state over een uniform doseringsinterval t) voor BI 187004
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
Cmax,ss (maximum gemeten concentratie van de analyt in plasma bij steady-state gedurende een uniform doseringsinterval t) voor metformine
Tijdsspanne: tot 12 uur na toediening
|
tot 12 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1307.7
- 2013-004628-13 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .