Относительная биодоступность многократных пероральных доз BI 187004 и метформина после совместного введения по сравнению с многократными пероральными дозами BI 187004 и метформина отдельно у здоровых мужчин
26 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность многократных пероральных доз BI 187004 и метформина после совместного введения по сравнению с многократными пероральными дозами одного BI 187004 и одного метформина у здоровых мужчин (открытое рандомизированное перекрестное исследование с двумя последовательностями)
Для исследования биодоступности BI 187004 и метформина после одновременного многократного перорального приема 240 мг BI 187004 q.d. и 1000 мг метформина два раза в день. по сравнению с BI 187004 и метформином, назначаемым отдельно.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая АД, частоту пульса (ЧП) или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст. или диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), другие неврологические расстройства или психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
многократные дозы BI 187004
|
многократные дозы BI 187004 в виде таблеток
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
многократные дозы BI 187004 + многократные дозы метформина
|
многократные дозы BI 187004 в виде таблеток
многократные дозы метформина в виде таблеток
|
|
Экспериментальный: Лечение С
многократные дозы метформина
|
многократные дозы метформина в виде таблеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) для BI 187004
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
до 24 часов после приема
|
|
AUCt,ss (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) для метформина
Временное ограничение: до 12 часов после приема
|
до 12 часов после приема
|
|
Cmax,ss (Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в стационарном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) для BI 187004
Временное ограничение: до 24 часов после приема
|
до 24 часов после приема
|
|
Cmax,ss (Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования t) для метформина
Временное ограничение: до 12 часов после приема
|
до 12 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1307.7
- 2013-004628-13 (Номер EudraCT: EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .