Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost vícenásobných perorálních dávek BI 187004 a metforminu po společném podání ve srovnání s vícenásobnými perorálními dávkami samotného BI 187004 a samotného metforminu u zdravých mužů

26. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost vícenásobných perorálních dávek BI 187004 a metforminu po současném podání ve srovnání s vícenásobnými perorálními dávkami samotného BI 187004 a samotného metforminu u zdravých mužských subjektů (otevřená, randomizovaná, dvousekvenční zkřížená studie)

Pro zjištění biologické dostupnosti BI 187004 a metforminu po současném vícenásobném perorálním podání 240 mg BI 187004 q.d. a 1000 mg metforminu b.i.d. ve srovnání s BI 187004 a metforminem podávaným samostatně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty
  2. Subjekty musí být schopny porozumět studijním požadavkům a vyhovět jim
  3. Věk od 18 do 50 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, tepové frekvence (PR) nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg nebo diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů/min.
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Chirurgie gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  7. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
více dávek BI 187004
Lék: BI 187004
opakované dávky BI 187004 podávané jako tablety
Experimentální: Léčba B
opakované dávky BI 187004 + vícenásobné dávky metforminu
Lék: BI 187004
opakované dávky BI 187004 podávané jako tablety
Lék: metformin
opakované dávky metforminu podávané ve formě tablet
Experimentální: Léčba C
více dávek metforminu
Lék: metformin
opakované dávky metforminu podávané ve formě tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) pro BI 187004
Časové okno: až 24 hodin po dávce
až 24 hodin po dávce
AUCt,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu po jednotný dávkovací interval t) pro metformin
Časové okno: až 12 hodin po dávce
až 12 hodin po dávce
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) pro BI 187004
Časové okno: až 24 hodin po dávce
až 24 hodin po dávce
Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu t) pro metformin
Časové okno: až 12 hodin po dávce
až 12 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1307.7
  • 2013-004628-13 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 187004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit