건강한 남성 피험자에서 BI 187004 단독 및 메트포르민 단독의 다중 경구 투여와 비교하여 공동 투여 후 BI 187004 및 메트포르민의 다중 경구 투여의 상대적 생체이용률
2016년 1월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 187004 단독 및 메트포르민 단독의 다중 경구 용량과 비교한 병용 투여 후 BI 187004 및 메트포르민의 다중 경구 용량의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 2순서 교차 연구)
240 mg BI 187004 q.d.를 동시에 여러 번 경구 투여한 후 BI 187004 및 메트포르민의 생체이용률을 조사하기 위해. 및 1000 mg 메트포르민 b.i.d. BI 187004 및 메트포르민 단독 투여와 비교.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Biberach, 독일
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- 18세~50세
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(BP, 맥박(PR) 또는 ECG 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 90~140 mmHg 범위 밖의 수축기 혈압 또는 50~90 mmHg 범위 밖의 이완기 혈압 또는 50~90 bpm 범위 밖의 맥박수를 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 동역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
다중 투여 BI 187004
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정제로 제공되는 다중 용량 BI 187004
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실험적: 트리트먼트 B
다중 용량 BI 187004 + 다중 용량 메트포르민
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정제로 제공되는 다중 용량 BI 187004
정제로 제공되는 다중 용량 메트포르민
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실험적: 트리트먼트 C
여러 용량의 메트포르민
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정제로 제공되는 다중 용량 메트포르민
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BI 187004에 대한 AUCt,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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메트포르민에 대한 AUCt,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 후 최대 12시간
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투여 후 최대 12시간
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BI 187004에 대한 Cmax,ss(균일한 투여 간격 t 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 24시간
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투여 후 최대 24시간
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메트포르민에 대한 Cmax,ss(균일한 투여 간격 t에 걸쳐 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 12시간
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투여 후 최대 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1307.7
- 2013-004628-13 (EudraCT 번호: EudraCT)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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