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Relative Bioverfügbarkeit mehrerer oraler Dosen von BI 187004 und Metformin nach gleichzeitiger Verabreichung im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 187004 allein und Metformin allein bei gesunden männlichen Probanden

26. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit mehrerer oraler Dosen von BI 187004 und Metformin nach gleichzeitiger Anwendung im Vergleich zu mehreren oralen Dosen von BI 187004 allein und Metformin allein bei gesunden männlichen Probanden (eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit zwei Sequenzen)

Untersuchung der Bioverfügbarkeit von BI 187004 und Metformin nach gleichzeitiger mehrfacher oraler Verabreichung von 240 mg BI 187004 q.d. und 1000 mg Metformin b.i.d. im Vergleich zu BI 187004 und alleiniger Gabe von Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden
  2. Die Probanden müssen in der Lage sein, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  3. Alter von 18 bis 50 Jahren
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz (PR) oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Mehrfachdosen BI 187004
Arzneimittel: BI 187004
Mehrfachdosen BI 187004 als Tabletten verabreicht
Experimental: Behandlung B
Mehrfachdosen BI 187004 + Mehrfachdosen Metformin
Arzneimittel: BI 187004
Mehrfachdosen BI 187004 als Tabletten verabreicht
Arzneimittel: Metformin
Mehrfachdosen Metformin als Tablette verabreicht
Experimental: Behandlung C
mehrere Dosen Metformin
Arzneimittel: Metformin
Mehrfachdosen Metformin als Tablette verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall t) für BI 187004
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
AUCt,ss (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma im Steady-State über ein einheitliches Dosierungsintervall t) für Metformin
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall t) für BI 187004
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss (Maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall t) für Metformin
Zeitfenster: bis zu 12 Stunden nach der Einnahme
bis zu 12 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307.7
  • 2013-004628-13 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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