Biodisponibilidade relativa de múltiplas doses orais de BI 187004 e metformina após coadministração em comparação com múltiplas doses orais de BI 187004 isoladamente e metformina isolada em indivíduos saudáveis do sexo masculino
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de múltiplas doses orais de BI 187004 e metformina após coadministração em comparação com múltiplas doses orais de BI 187004 isoladamente e metformina isoladamente em indivíduos saudáveis do sexo masculino (um estudo aberto, randomizado, cruzado de duas sequências)
Investigar a biodisponibilidade do BI 187004 e da metformina após administração oral múltipla concomitante de 240 mg de BI 187004 q.d. e 1000 mg de metformina b.i.d. em comparação com BI 187004 e metformina administrada isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Biberach, Alemanha
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Os indivíduos devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo
- Idade de 18 a 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, frequência de pulso (PR) ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento A
doses múltiplas BI 187004
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doses múltiplas BI 187004 administradas em comprimidos
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Experimental: Tratamento B
doses múltiplas BI 187004 + doses múltiplas de metformina
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doses múltiplas BI 187004 administradas em comprimidos
doses múltiplas de metformina administradas em comprimidos
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Experimental: Tratamento C
doses múltiplas de metformina
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doses múltiplas de metformina administradas em comprimidos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUCt,ss (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t) para BI 187004
Prazo: até 24 horas pós-dose
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até 24 horas pós-dose
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AUCt,ss (área sob a curva de concentração-tempo do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t) para metformina
Prazo: até 12 horas após a dose
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até 12 horas após a dose
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Cmax,ss (Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t) para BI 187004
Prazo: até 24 horas pós-dose
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até 24 horas pós-dose
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Cmax,ss (Concentração máxima medida do analito no plasma em estado estacionário ao longo de um intervalo de dosagem uniforme t) para metformina
Prazo: até 12 horas após a dose
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até 12 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1307.7
- 2013-004628-13 (Número EudraCT: EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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