Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność wielokrotnych dawek doustnych BI 187004 i metforminy po jednoczesnym podaniu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami doustnymi samego BI 187004 i samej metforminy u zdrowych mężczyzn

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność wielokrotnych doustnych dawek BI 187004 i metforminy po jednoczesnym podaniu w porównaniu z wielokrotnymi doustnymi dawkami samego BI 187004 i samej metforminy u zdrowych mężczyzn (otwarte, randomizowane, dwusekwencyjne badanie krzyżowe)

Zbadanie biodostępności BI 187004 i metforminy po jednoczesnym wielokrotnym podaniu doustnym 240 mg BI 187004 q.d. i 1000 mg metforminy dwa razy dziennie w porównaniu z BI 187004 i samą metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Biberach, Niemcy
        • 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni
  2. Przedmioty muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań dotyczących nauki
  3. Wiek od 18 do 50 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, częstość tętna (PR) lub EKG) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  2. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  3. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  4. Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  5. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  6. Operacje przewodu pokarmowego, które mogłyby zaburzać kinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  7. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka), inne zaburzenia neurologiczne lub zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
dawki wielokrotne BI 187004
Lek: BI 187004
dawki wielokrotne BI 187004 podawane w postaci tabletek
Eksperymentalny: Leczenie B
wielokrotne dawki BI 187004 + wielokrotne dawki metforminy
Lek: BI 187004
dawki wielokrotne BI 187004 podawane w postaci tabletek
Lek: metformina
wielokrotne dawki metforminy podawane w postaci tabletek
Eksperymentalny: Leczenie
wielokrotne dawki metforminy
Lek: metformina
wielokrotne dawki metforminy podawane w postaci tabletek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt,ss (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) dla BI 187004
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
AUCt,ss (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) dla metforminy
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
do 12 godzin po podaniu
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) dla BI 187004
Ramy czasowe: do 24 godzin po podaniu
do 24 godzin po podaniu
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania t) dla metforminy
Ramy czasowe: do 12 godzin po podaniu
do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1307.7
  • 2013-004628-13 (Numer EudraCT: EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 187004

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj