在健康男性受试者中，多次口服剂量的 BI 187004 和二甲双胍联合给药后的相对生物利用度与单独多次口服剂量的 BI 187004 和单独的二甲双胍相比
2016年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
与健康男性受试者单独多次口服 BI 187004 和二甲双胍相比，多次口服剂量的 BI 187004 和二甲双胍的相对生物利用度（一项开放标签、随机、双序列交叉研究）
研究同时多次口服 240 mg BI 187004 q.d 后 BI 187004 和二甲双胍的生物利用度。和 1000 毫克二甲双胍 b.i.d.与单独给予 BI 187004 和二甲双胍相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 受试者必须能够理解并遵守研究要求
- 18至50岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压、脉搏率 (PR) 或心电图）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围或舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围，或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：处理A
多剂量 BI 187004
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多剂量 BI 187004 片剂
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实验性的：治疗B
多剂量 BI 187004 + 多剂量二甲双胍
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多剂量 BI 187004 片剂
以片剂形式给予多剂量二甲双胍
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实验性的：处理C
多剂量二甲双胍
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以片剂形式给予多剂量二甲双胍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BI 187004 的 AUCt,ss（在均匀给药间隔 t 内稳定状态下血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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二甲双胍的 AUCt,ss（在均匀给药间隔 t 内稳定状态下血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后长达 12 小时
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给药后长达 12 小时
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BI 187004 的 Cmax,ss（在均匀给药间隔 t 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 24 小时
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给药后长达 24 小时
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二甲双胍的 Cmax,ss（在均匀给药间隔 t 内稳定状态下血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后长达 12 小时
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给药后长达 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月8日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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