- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02109679
Biodisponibilité relative de doses orales multiples de BI 187004 et de metformine après co-administration par rapport à des doses orales multiples de BI 187004 seul et de metformine seule chez des sujets masculins en bonne santé
26 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de doses orales multiples de BI 187004 et de metformine après co-administration par rapport à des doses orales multiples de BI 187004 seul et de metformine seule chez des sujets masculins en bonne santé (une étude ouverte, randomisée, croisée en deux séquences)
Étudier la biodisponibilité du BI 187004 et de la metformine après administration orale multiple concomitante de 240 mg de BI 187004 q.d. et 1000 mg de metformine b.i.d. par rapport au BI 187004 et à la metformine administrés seuls.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne
- 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
- Âge de 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la fréquence du pouls (PR) ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg, ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement A
doses multiples BI 187004
|
doses multiples de BI 187004 administrées sous forme de comprimés
|
Expérimental: Traitement B
doses multiples BI 187004 + doses multiples metformine
|
doses multiples de BI 187004 administrées sous forme de comprimés
doses multiples de metformine administrée sous forme de comprimé
|
Expérimental: Traitement C
metformine à doses multiples
|
doses multiples de metformine administrée sous forme de comprimé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour le BI 187004
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
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ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour la metformine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
|
jusqu'à 12 heures après l'administration
|
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour BI 187004
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour la metformine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
|
jusqu'à 12 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2014
Première publication (Estimation)
10 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307.7
- 2013-004628-13 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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