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Biodisponibilité relative de doses orales multiples de BI 187004 et de metformine après co-administration par rapport à des doses orales multiples de BI 187004 seul et de metformine seule chez des sujets masculins en bonne santé

26 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité relative de doses orales multiples de BI 187004 et de metformine après co-administration par rapport à des doses orales multiples de BI 187004 seul et de metformine seule chez des sujets masculins en bonne santé (une étude ouverte, randomisée, croisée en deux séquences)

Étudier la biodisponibilité du BI 187004 et de la metformine après administration orale multiple concomitante de 240 mg de BI 187004 q.d. et 1000 mg de metformine b.i.d. par rapport au BI 187004 et à la metformine administrés seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Biberach, Allemagne
        • 1307.7.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins en bonne santé
  2. Les sujets doivent être capables de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
  3. Âge de 18 à 50 ans
  4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la fréquence du pouls (PR) ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  2. Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg ou de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg, ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
  3. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
  4. Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
  5. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  6. Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
  7. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
doses multiples BI 187004
doses multiples de BI 187004 administrées sous forme de comprimés
Expérimental: Traitement B
doses multiples BI 187004 + doses multiples metformine
doses multiples de BI 187004 administrées sous forme de comprimés
doses multiples de metformine administrée sous forme de comprimé
Expérimental: Traitement C
metformine à doses multiples
doses multiples de metformine administrée sous forme de comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour le BI 187004
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
ASCt,ss (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour la metformine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
jusqu'à 12 heures après l'administration
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour BI 187004
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
jusqu'à 24 heures après l'administration
Cmax,ss (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme t) pour la metformine
Délai: jusqu'à 12 heures après l'administration
jusqu'à 12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1307.7
  • 2013-004628-13 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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