肩峰下インピンジメント症候群を治療するための 2 つの電気療法技術の有効性 (TENSIC)
調査の概要
詳細な説明
科目
この研究の被験者は、Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (マドリッド、スペイン) の急性肩痛患者の待機リストから募集されました。 リストに含まれるには、18 歳以上で、片側の肩の痛みが 1 か月以上ある必要があります。 次に、潜在的な参加者は独立した専門家によって検査され、SISの診断はHawkinsおよびJobeテストに従って行われました. X線、超音波検査、および磁気共鳴画像法を使用することで、SISの客観的な診断と、他の肩の病状を持つ患者の除外が可能になりました。 これらの包含基準により、合計63人の患者が実験のために募集されました。 次の参加者は調査から除外されました。腱板の断裂または石灰化のある個人。急性外傷のある個人;別の方法で SIS の治療を受けていた患者。以前に手術または関節内注射を受けた患者;電気療法に対する禁忌のある個人。 この実験の倫理的承認は、地元の機関審査によって以前に取得されており、すべての参加者は調査に登録する前にインフォームドコンセントに署名しました。
治療群
実験計画は無作為二重盲検臨床試験でした。 予備検査の後、患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられました: 経皮的電気神経刺激 (TENS) と干渉電流 (IC)。 グループの割り当てには、密封され、連続番号が付けられた不透明な封筒のセットが使用されました。 検査者は治療期間中に患者と接触しておらず、患者は調査中に受けた電気療法技術について知らされていなかったため、この研究は二重盲検で行われました。
介入
両方の実験グループで、合計 15 セッション (週に約 5 セッション) を含む 3 週間にわたって治療が適用されました。 各セッションでは、被験者が調節可能な椅子に快適に座っている間に、電気刺激技術が 30 分間投与されました。 TENS を使用したグループは、周波数 80 Hz、パルス幅 150 ns の電気刺激 (Endomed 182、Enraf-nonius、ドイツ) を受けました。 TENS は、4 つの表面電極 (5x5 cm Prim-Trode、スペイン) を 2 つのチャネルに使用することによって適用されました: 棘上窩および回旋腱板 (チャネル 1) および「V」三角筋 (チャネル 2) の挿入。 電流強度は、各患者の感受性に応じて、各セッション中に 3 回設定されました。 電流は強かったが、痛みの閾値を超えていなかった。 前に示したように、IC を使用したグループは、振幅変調周波数 (AMF) と 1/1 の勾配で 4000 Hz の基本周波数 (エンドメッド 182、エンラフ ノニウス、ドイツ) を受け取りました。 IC の場合、同じ数とタイプの表面電極 (5x5 cm Prim-Trode、スペイン) を前部および後部の三角筋、棘上筋窩、および「V」三角筋に配置しました。 同様に、電流の強度はセッションごとに 3 回設定され、刺激は強くても快適でした (痛みの閾値を超えることはありません)。 治療は、この調査の目的を知らされていない経験豊富な理学療法士によって行われました。
結果の測定
肩の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、治療終了の前日と翌日に評価されました。 肩関節の機能状態は、治療の 2 日前、8 セッション後、および治療終了の翌日に、Constant-Murley スケールを使用して評価されました。 この尺度は、正常な肩、病気の肩、または治療を受けた肩の全体的な機能を評価するのに有効です。 この尺度では、合計値の 35% が、痛みの主観的評価 (20%) と日常生活動作の自己評価 (15%; 睡眠中の肩の痛み、自由時間またはスポーツ中の機能障害、および仕事中の機能障害を含む) から割り当てられました。活動）。 合計値の残りの 65% は、可動域と肩の強さの客観的な測定値から得られました。 客観的評価では、内旋、外旋、腕の屈曲、側方挙上（すべて傾斜計を使用して測定）の可動域がそれぞれ総得点の 10% に達しました。 筋力は Daniels30 による筋肉バランス システムを使用して測定され、合計スコアの 25% にカウントされました。 したがって、若くて健康な患者は、最大 100 点の句読点を持つことができます。 治療前後の肩の評価は、同じ機器を使用して同じ独立した実験者によって行われました。 この実験者は、各参加者に割り当てられた治療法を知らされていませんでした。
統計分析
すべてのデータは、SPSS v.20 統計パッケージを使用して分析されました。 各グループの記述統計量を計算しました (平均および標準偏差)。 Shapiro-Wilk 検定で正規性を検定しました。 この検定では、すべての変数が正規分布を示しました (P > 0.05)。 ベースライン特性は、独立したデータを測定するための分散分析 (ANOVA) を使用して比較されました。 治療前後のデータとグループ間の比較は、双方向 ANOVA (グループ x 時間) を使用して実行されました。 有意な F 検定の後、Tukey の HSD 事後手順を使用して平均間の差を特定しました。 有意水準は P < 0.05 で確立されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28926
- Health Center Almendrales
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- この研究の被験者は、Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (マドリッド、スペイン) の急性肩痛患者の待機リストから募集されました。
- リストに含まれるには、18 歳以上で、片側の肩の痛みが 1 か月以上ある必要があります。
- 次に、潜在的な参加者は独立した専門家によって検査され、SISの診断はHawkinsおよびJobeテストに従って行われました.
- X線、超音波検査、および磁気共鳴画像法を使用することで、肩インピンジメント症候群の客観的な診断と、他の肩の病状を持つ患者の除外が可能になりました。
除外基準:
- 次の参加者は調査から除外されました。腱板の断裂または石灰化のある個人。急性外傷のある個人;別の方法で肩の痛みの治療を受けていた患者;以前に手術または関節内注射を受けた患者;電気療法に対する禁忌のある個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経皮神経刺激
経皮神経刺激 (TENS) のグループは、80 Hz の周波数と 150 ns のパルス幅で 15 セッションの電気刺激を受けました。 TENS を使用したグループは、承認された電気療法装置 (Endomed 182、Enraf-nonius、ドイツ) を使用して電気刺激を受けました。 TENS は、4 つの表面電極 (5x5 cm Prim-Trode、スペイン) を 2 つのチャネルに使用することによって適用されました: 棘上窩および回旋腱板 (チャネル 1) および「V」三角筋 (チャネル 2) の挿入。 |
TENS を使用したグループは、周波数 80 Hz、パルス幅 150 ns の電気刺激 (Endomed 182、Enraf-nonius、ドイツ) を受けました。
TENS は、4 つの表面電極 (5x5 cm Prim-Trode、スペイン) を 2 つのチャネルに使用することによって適用されました: 棘上窩および回旋腱板 (チャネル 1) および「V」三角筋 (チャネル 2) の挿入。
電流強度は、各患者の感受性に応じて、各セッション中に 3 回設定されました。
電流は強かったが、痛みの閾値を超えていなかった。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：干渉電流
干渉電流 (IC) を使用したグループは、TENS グループ (Endomed 182、Enraf-nonius、ドイツ) と同じ承認済みの電気療法装置を使用して 4000 Hz の基本周波数を受け取りました。
|
前に示したように、IC を使用したグループは、振幅変調周波数 (AMF) と 1/1 の勾配で 4000 Hz の基本周波数 (エンドメッド 182、エンラフ ノニウス、ドイツ) を受け取りました。
IC の場合、同じ数とタイプの表面電極 (5x5 cm Prim-Trode、スペイン) を前部および後部の三角筋、棘上筋窩、および「V」三角筋に配置しました。
同様に、電流の強度はセッションごとに 3 回設定され、刺激は強くても快適でした (痛みの閾値を超えることはありません)。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肩の機能性
時間枠：3週間の電気治療前後
|
肩関節の機能状態は、Constant-Murley スケールを使用して評価されました。 この尺度は、正常な肩、病気の肩、または治療を受けた肩の全体的な機能を評価するのに有効です。 この尺度では、合計値の 35% が、痛みの主観的評価 (20%) と日常生活動作の自己評価 (15%; 睡眠中の肩の痛み、自由時間またはスポーツ中の機能障害、および仕事中の機能障害を含む) から割り当てられました。活動）。 合計値の残りの 65% は、可動域と肩の強さの客観的な測定値から得られました。 肩の機能は、0 ～ 100 ポイントのスケールを使用して測定されました。 治療前後の肩の評価は、同じ機器を使用して同じ独立した実験者によって行われました。 |
3週間の電気治療前後
|
|
肩凝り
時間枠：3週間の電気治療前後
|
肩の痛みは、100 mm のビジュアル アナログ ペイン スケールを使用して、治療終了の前日と翌日に評価されました。
|
3週間の電気治療前後
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juan Del Coso, PhD、Camilo Jose Cela University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。