- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02110030
Účinnost dvou elektroléčebných technik k léčbě subakromiálního impingement syndromu (TENSIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předměty
Subjekty pro tuto studii byly vybrány z čekací listiny pacientů s akutní bolestí ramene v Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Španělsko). Aby byli zařazeni do seznamu, museli být starší 18 let a měli jednostranné bolesti ramene déle než 1 měsíc. Potenciální účastníci byli poté vyšetřeni nezávislým specialistou a diagnóza SIS byla stanovena podle Hawkinsových a Jobeových testů. Použití RTG, ultrasonografie a magnetické rezonance umožnilo objektivní diagnózy SIS a vyloučení pacientů s jinými patologiemi ramene. S těmito zařazovacími kritérii bylo do experimentu přijato celkem 63 pacientů. Z výzkumu byli vyloučeni následující účastníci: jedinci s natržením rotátorové manžety nebo kalcifikací; jedinci s přítomností akutního traumatu; pacienti, kteří byli léčeni pro svůj SIS jinou metodou; pacienti po předchozí operaci nebo intraartikulárních injekcích; osoby s kontraindikací elektroléčby. Etický souhlas s tímto experimentem již dříve získal místní Institutional Review a všichni účastníci podepsali informovaný souhlas před zařazením do vyšetřování.
Léčebné skupiny
Experimentálním designem byla randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie. Po předběžném vyšetření byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a interferenční proudy (IC). Pro skupinové přiřazení byla použita sada zapečetěných a postupně očíslovaných neprůhledných obálek. Studie byla dvojitě zaslepená, protože vyšetřující nebyl v průběhu léčby v kontaktu s pacientem a pacienti nebyli informováni o technice elektroléčby, kterou během vyšetřování absolvovali.
Zásah
U obou experimentálních skupin byly léčby aplikovány po dobu 3 týdnů, včetně celkem 15 sezení (přibližně 5 sezení týdně). V každém sezení byla technika elektrické stimulace aplikována po dobu 30 minut, zatímco subjekty pohodlně seděly na nastavitelné židli. Skupina s TENS dostávala elektrickou stimulaci (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) o frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 150 ns. TENS byl aplikován pomocí 4 povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) do dvou kanálů: supraspinatus fossa a vložení rotátorové manžety (kanál 1) a "V" deltoid" (kanál 2). Intenzita proudu byla nastavena 3x během každého sezení podle citlivosti každého pacienta. Proud byl silný, ale nepřekročil práh bolesti. Skupina s IC obdržela základní frekvenci 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) s amplitudově modulovanou frekvencí (AMF) a strmostí 1/1 v tetrapolárním režimu, jak bylo uvedeno výše. Pro IC byl stejný počet a typ povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) umístěn na přední a zadní deltový sval, supraspinatus fossa a "V" deltový sval. Podobně intenzita proudu byla nastavena 3x za sezení a stimulace byla silná, ale pohodlná (bez překročení prahu bolesti). Ošetření byla podávána zkušeným fyzioterapeutem zaslepeným k cíli tohoto výzkumu.
Měření výsledků
Bolest ramene byla hodnocena před a den po ukončení léčby pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice bolesti. Funkční stav v ramenním kloubu byl hodnocen dva dny před, po 8 sezeních léčby a den po ukončení léčby pomocí Constant-Murleyho škály. Tato stupnice je platná pro posouzení celkové funkčnosti normálního, nemocného nebo léčeného ramene. V této škále bylo 35 % z celkové hodnoty alokováno ze subjektivního hodnocení bolesti (20 %) a sebehodnocení aktivit denního života (15 %; včetně bolesti ramen při spánku, dysfunkce ve volném čase nebo sportu a dysfunkce při práci činnosti). Zbývajících 65 % celkové hodnoty pocházelo z objektivních měření rozsahu pohybu a síly ramen. V rámci objektivního hodnocení dosahoval rozsah pohybu při vnitřní a vnější rotaci, flexi paže a laterální elevaci (vše měřeno pomocí sklonoměru) po 10 % z celkového skóre. Síla byla měřena pomocí systému svalové rovnováhy od Danielse30 a počítala se jako 25 % z celkového skóre. Mladý a zdravý pacient tak může mít interpunkci maximálně 100 bodů. Hodnocení ramene před ošetřením po ošetření bylo provedeno stejným nezávislým experimentátorem za použití stejných nástrojů. Tento experimentátor byl zaslepený k léčbě přidělené každému účastníkovi.
Statistická analýza
Všechna data byla analyzována pomocí statistického balíčku SPSS v.20. Pro každou skupinu byla vypočtena popisná statistika (průměr a standardní odchylka). Normalita byla testována Shapiro-Wilkovým testem. Všechny proměnné v tomto testu vykazovaly normální rozdělení (P > 0,05). Základní charakteristiky byly porovnány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro měření nezávislých dat. Údaje před ošetřením a po něm a srovnání mezi skupinami byly provedeny pomocí dvoucestné ANOVA (skupina x čas). Po významném F testu byly rozdíly mezi průměry identifikovány pomocí Tukeyho post hoc postupu HSD. Hladina významnosti byla stanovena na P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty pro tuto studii byly vybrány z čekací listiny pacientů s akutní bolestí ramene v Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Španělsko).
- Aby byli zařazeni do seznamu, museli být starší 18 let a měli jednostranné bolesti ramene déle než 1 měsíc.
- Potenciální účastníci byli poté vyšetřeni nezávislým specialistou a diagnóza SIS byla stanovena podle Hawkinsových a Jobeových testů.
- Použití RTG, ultrasonografie a magnetické rezonance umožnilo objektivní diagnózy ramenního impingement syndromu a vyloučení pacientů s jinými patologiemi ramene.
Kritéria vyloučení:
- Z výzkumu byli vyloučeni následující účastníci: jedinci s natržením rotátorové manžety nebo kalcifikací; jedinci s přítomností akutního traumatu; pacienti, kteří byli léčeni na bolest ramene jinou metodou; pacienti po předchozí operaci nebo intraartikulárních injekcích; osoby s kontraindikací elektroléčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Transkutánní nervová stimulace
Skupina s transkutánní nervovou stimulací (TENS) dostávala elektrickou stimulaci po dobu 15 sezení o frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 150 ns. Skupina s TENS dostávala elektrickou stimulaci pomocí schváleného elektroterapeutického zařízení (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo). TENS byl aplikován pomocí 4 povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) do dvou kanálů: supraspinatus fossa a vložení rotátorové manžety (kanál 1) a "V" deltoid" (kanál 2). |
Skupina s TENS dostávala elektrickou stimulaci (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) o frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 150 ns.
TENS byl aplikován pomocí 4 povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) do dvou kanálů: supraspinatus fossa a vložení rotátorové manžety (kanál 1) a "V" deltoid" (kanál 2).
Intenzita proudu byla nastavena 3x během každého sezení podle citlivosti každého pacienta.
Proud byl silný, ale nepřekročil práh bolesti.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Interferenční proudy
Skupina s interferenčními proudy (IC) získala základní frekvenci 4000 Hz pomocí stejného schváleného elektroterapeutického zařízení jako skupina TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo).
|
Skupina s IC obdržela základní frekvenci 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) s amplitudově modulovanou frekvencí (AMF) a strmostí 1/1 v tetrapolárním režimu, jak bylo uvedeno výše.
Pro IC byl stejný počet a typ povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) umístěn na přední a zadní deltový sval, supraspinatus fossa a "V" deltový sval.
Podobně intenzita proudu byla nastavena 3x za sezení a stimulace byla silná, ale pohodlná (bez překročení prahu bolesti).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkčnost ramen
Časové okno: Před a po 3 týdnech elektroterapie
|
Funkční stav v ramenním kloubu byl hodnocen pomocí Constant-Murleyho škály. Tato stupnice je platná pro posouzení celkové funkčnosti normálního, nemocného nebo léčeného ramene. V této škále bylo 35 % z celkové hodnoty alokováno ze subjektivního hodnocení bolesti (20 %) a sebehodnocení aktivit denního života (15 %; včetně bolesti ramen při spánku, dysfunkce ve volném čase nebo sportu a dysfunkce při práci činnosti). Zbývajících 65 % celkové hodnoty pocházelo z objektivních měření rozsahu pohybu a síly ramen. Funkčnost ramen byla měřena pomocí 0-100 bodové stupnice. Hodnocení ramene před ošetřením po ošetření bylo provedeno stejným nezávislým experimentátorem za použití stejných nástrojů. |
Před a po 3 týdnech elektroterapie
|
Bolest ramene
Časové okno: Před a po 3 týdnech elektroterapie
|
Bolest ramene byla hodnocena před a den po ukončení léčby pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice bolesti.
|
Před a po 3 týdnech elektroterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCJC-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciNáborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNáborSubakromiální impingement syndromKrocan
-
Taif UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndromSaudská arábie
Klinické studie na Transkutánní nervová stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor