Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou elektroléčebných technik k léčbě subakromiálního impingement syndromu (TENSIC)

23. července 2019 aktualizováno: Camilo Jose Cela University
Cíl: Výzkumníci se zaměřili na srovnání účinnosti transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) a interferenčních proudů (IC) ke zlepšení funkčnosti ramene a ke snížení vnímané bolesti u pacientů se subakromiálním impingement syndromem (SIS). Design: 36 pacientů s jednostrannou bolestí ramene a diagnostikovaným SIS bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: TENS (n=18; 51±7 let) a IC (n=18; 47±6 let). Pacienti v obou skupinách dostávali patnáct 30minutových sezení přidělené léčby po dobu 3 týdnů. Před a po léčbě byla měřena bolest ramene pomocí 100mm vizuální analogové stupnice a funkčnost ramene byla měřena pomocí Constant-Murleyho stupnice.

Přehled studie

Detailní popis

Předměty

Subjekty pro tuto studii byly vybrány z čekací listiny pacientů s akutní bolestí ramene v Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Španělsko). Aby byli zařazeni do seznamu, museli být starší 18 let a měli jednostranné bolesti ramene déle než 1 měsíc. Potenciální účastníci byli poté vyšetřeni nezávislým specialistou a diagnóza SIS byla stanovena podle Hawkinsových a Jobeových testů. Použití RTG, ultrasonografie a magnetické rezonance umožnilo objektivní diagnózy SIS a vyloučení pacientů s jinými patologiemi ramene. S těmito zařazovacími kritérii bylo do experimentu přijato celkem 63 pacientů. Z výzkumu byli vyloučeni následující účastníci: jedinci s natržením rotátorové manžety nebo kalcifikací; jedinci s přítomností akutního traumatu; pacienti, kteří byli léčeni pro svůj SIS jinou metodou; pacienti po předchozí operaci nebo intraartikulárních injekcích; osoby s kontraindikací elektroléčby. Etický souhlas s tímto experimentem již dříve získal místní Institutional Review a všichni účastníci podepsali informovaný souhlas před zařazením do vyšetřování.

Léčebné skupiny

Experimentálním designem byla randomizovaná a dvojitě zaslepená klinická studie. Po předběžném vyšetření byli pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin: transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a interferenční proudy (IC). Pro skupinové přiřazení byla použita sada zapečetěných a postupně očíslovaných neprůhledných obálek. Studie byla dvojitě zaslepená, protože vyšetřující nebyl v průběhu léčby v kontaktu s pacientem a pacienti nebyli informováni o technice elektroléčby, kterou během vyšetřování absolvovali.

Zásah

U obou experimentálních skupin byly léčby aplikovány po dobu 3 týdnů, včetně celkem 15 sezení (přibližně 5 sezení týdně). V každém sezení byla technika elektrické stimulace aplikována po dobu 30 minut, zatímco subjekty pohodlně seděly na nastavitelné židli. Skupina s TENS dostávala elektrickou stimulaci (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) o frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 150 ns. TENS byl aplikován pomocí 4 povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) do dvou kanálů: supraspinatus fossa a vložení rotátorové manžety (kanál 1) a "V" deltoid" (kanál 2). Intenzita proudu byla nastavena 3x během každého sezení podle citlivosti každého pacienta. Proud byl silný, ale nepřekročil práh bolesti. Skupina s IC obdržela základní frekvenci 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) s amplitudově modulovanou frekvencí (AMF) a strmostí 1/1 v tetrapolárním režimu, jak bylo uvedeno výše. Pro IC byl stejný počet a typ povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) umístěn na přední a zadní deltový sval, supraspinatus fossa a "V" deltový sval. Podobně intenzita proudu byla nastavena 3x za sezení a stimulace byla silná, ale pohodlná (bez překročení prahu bolesti). Ošetření byla podávána zkušeným fyzioterapeutem zaslepeným k cíli tohoto výzkumu.

Měření výsledků

Bolest ramene byla hodnocena před a den po ukončení léčby pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice bolesti. Funkční stav v ramenním kloubu byl hodnocen dva dny před, po 8 sezeních léčby a den po ukončení léčby pomocí Constant-Murleyho škály. Tato stupnice je platná pro posouzení celkové funkčnosti normálního, nemocného nebo léčeného ramene. V této škále bylo 35 % z celkové hodnoty alokováno ze subjektivního hodnocení bolesti (20 %) a sebehodnocení aktivit denního života (15 %; včetně bolesti ramen při spánku, dysfunkce ve volném čase nebo sportu a dysfunkce při práci činnosti). Zbývajících 65 % celkové hodnoty pocházelo z objektivních měření rozsahu pohybu a síly ramen. V rámci objektivního hodnocení dosahoval rozsah pohybu při vnitřní a vnější rotaci, flexi paže a laterální elevaci (vše měřeno pomocí sklonoměru) po 10 % z celkového skóre. Síla byla měřena pomocí systému svalové rovnováhy od Danielse30 a počítala se jako 25 % z celkového skóre. Mladý a zdravý pacient tak může mít interpunkci maximálně 100 bodů. Hodnocení ramene před ošetřením po ošetření bylo provedeno stejným nezávislým experimentátorem za použití stejných nástrojů. Tento experimentátor byl zaslepený k léčbě přidělené každému účastníkovi.

Statistická analýza

Všechna data byla analyzována pomocí statistického balíčku SPSS v.20. Pro každou skupinu byla vypočtena popisná statistika (průměr a standardní odchylka). Normalita byla testována Shapiro-Wilkovým testem. Všechny proměnné v tomto testu vykazovaly normální rozdělení (P > 0,05). Základní charakteristiky byly porovnány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA) pro měření nezávislých dat. Údaje před ošetřením a po něm a srovnání mezi skupinami byly provedeny pomocí dvoucestné ANOVA (skupina x čas). Po významném F testu byly rozdíly mezi průměry identifikovány pomocí Tukeyho post hoc postupu HSD. Hladina významnosti byla stanovena na P < 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28926
        • Health Center Almendrales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty pro tuto studii byly vybrány z čekací listiny pacientů s akutní bolestí ramene v Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Španělsko).
  • Aby byli zařazeni do seznamu, museli být starší 18 let a měli jednostranné bolesti ramene déle než 1 měsíc.
  • Potenciální účastníci byli poté vyšetřeni nezávislým specialistou a diagnóza SIS byla stanovena podle Hawkinsových a Jobeových testů.
  • Použití RTG, ultrasonografie a magnetické rezonance umožnilo objektivní diagnózy ramenního impingement syndromu a vyloučení pacientů s jinými patologiemi ramene.

Kritéria vyloučení:

  • Z výzkumu byli vyloučeni následující účastníci: jedinci s natržením rotátorové manžety nebo kalcifikací; jedinci s přítomností akutního traumatu; pacienti, kteří byli léčeni na bolest ramene jinou metodou; pacienti po předchozí operaci nebo intraartikulárních injekcích; osoby s kontraindikací elektroléčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní nervová stimulace

Skupina s transkutánní nervovou stimulací (TENS) dostávala elektrickou stimulaci po dobu 15 sezení o frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 150 ns.

Skupina s TENS dostávala elektrickou stimulaci pomocí schváleného elektroterapeutického zařízení (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo). TENS byl aplikován pomocí 4 povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) do dvou kanálů: supraspinatus fossa a vložení rotátorové manžety (kanál 1) a "V" deltoid" (kanál 2).

Skupina s TENS dostávala elektrickou stimulaci (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) o frekvenci 80 Hz a šířce pulzu 150 ns. TENS byl aplikován pomocí 4 povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) do dvou kanálů: supraspinatus fossa a vložení rotátorové manžety (kanál 1) a "V" deltoid" (kanál 2). Intenzita proudu byla nastavena 3x během každého sezení podle citlivosti každého pacienta. Proud byl silný, ale nepřekročil práh bolesti.
Ostatní jména:
  • DESÍTKY
Aktivní komparátor: Interferenční proudy
Skupina s interferenčními proudy (IC) získala základní frekvenci 4000 Hz pomocí stejného schváleného elektroterapeutického zařízení jako skupina TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo).
Skupina s IC obdržela základní frekvenci 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Německo) s amplitudově modulovanou frekvencí (AMF) a strmostí 1/1 v tetrapolárním režimu, jak bylo uvedeno výše. Pro IC byl stejný počet a typ povrchových elektrod (5x5 cm Prim-Trode, Španělsko) umístěn na přední a zadní deltový sval, supraspinatus fossa a "V" deltový sval. Podobně intenzita proudu byla nastavena 3x za sezení a stimulace byla silná, ale pohodlná (bez překročení prahu bolesti).
Ostatní jména:
  • IC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost ramen
Časové okno: Před a po 3 týdnech elektroterapie

Funkční stav v ramenním kloubu byl hodnocen pomocí Constant-Murleyho škály. Tato stupnice je platná pro posouzení celkové funkčnosti normálního, nemocného nebo léčeného ramene. V této škále bylo 35 % z celkové hodnoty alokováno ze subjektivního hodnocení bolesti (20 %) a sebehodnocení aktivit denního života (15 %; včetně bolesti ramen při spánku, dysfunkce ve volném čase nebo sportu a dysfunkce při práci činnosti). Zbývajících 65 % celkové hodnoty pocházelo z objektivních měření rozsahu pohybu a síly ramen.

Funkčnost ramen byla měřena pomocí 0-100 bodové stupnice.

Hodnocení ramene před ošetřením po ošetření bylo provedeno stejným nezávislým experimentátorem za použití stejných nástrojů.

Před a po 3 týdnech elektroterapie
Bolest ramene
Časové okno: Před a po 3 týdnech elektroterapie
Bolest ramene byla hodnocena před a den po ukončení léčby pomocí 100 mm vizuální analogové stupnice bolesti.
Před a po 3 týdnech elektroterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Klinické studie na Transkutánní nervová stimulace

3
Předplatit