- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02110030
Efficacité de deux techniques d'électrothérapie pour traiter le syndrome de conflit sous-acromial (TENSIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets
Les sujets de cette étude ont été recrutés à partir d'une liste d'attente de patients souffrant de douleurs aiguës à l'épaule au Centre de médecine et de physiothérapie Almendrales (Madrid, Espagne). Pour être inclus dans la liste, ils devaient être âgés de plus de 18 ans et avoir des douleurs unilatérales à l'épaule depuis plus d'un mois. Les participants potentiels ont ensuite été examinés par un spécialiste indépendant et le diagnostic de SIS a été posé selon les tests de Hawkins et Jobe. L'utilisation de la radiographie, de l'échographie et de l'imagerie par résonance magnétique a permis des diagnostics objectifs de SIS et l'exclusion des patients atteints d'autres pathologies de l'épaule. Avec ces critères d'inclusion, un total de 63 patients ont été recrutés pour l'expérience. Les participants suivants ont été exclus de l'enquête : personnes présentant des déchirures ou des calcifications de la coiffe des rotateurs ; les personnes présentant un traumatisme aigu ; les patients qui recevaient un traitement pour leur SIS avec une autre méthode ; les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des injections intra-articulaires ; personnes ayant des contre-indications à l'électrothérapie. L'approbation éthique de cette expérience a été précédemment obtenue par l'examen institutionnel local et tous les participants ont signé un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'enquête.
Groupes de traitement
Le dispositif expérimental était un essai clinique randomisé et en double aveugle. Après examen préliminaire, les patients ont été répartis au hasard en deux groupes : neurostimulation électrique transcutanée (TENS) et courants interférentiels (CI). Un ensemble d'enveloppes opaques scellées et numérotées séquentiellement a été utilisé pour l'affectation de groupe. L'étude était en double aveugle car l'examinateur n'a eu aucun contact avec le patient pendant la durée du traitement et les patients n'ont pas été informés de la technique d'électrothérapie qu'ils ont reçue au cours de l'investigation.
Intervention
Pour les deux groupes expérimentaux, les traitements ont été appliqués sur une période de 3 semaines, comprenant un total de 15 séances (environ 5 séances par semaine). Dans chaque session, la technique de stimulation électrique a été administrée pendant 30 minutes tandis que les sujets étaient confortablement assis dans une chaise réglable. Le groupe avec TENS a reçu une stimulation électrique (Endomed 182, Enraf-nonius, Allemagne) à une fréquence de 80 Hz et avec une largeur d'impulsion de 150 ns. Le TENS a été appliqué à l'aide de 4 électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) dans deux canaux : la fosse sus-épineuse et l'insertion de la coiffe des rotateurs (canal 1) et "V" deltoïde " (canal 2). L'intensité du courant a été réglée 3 fois au cours de chaque séance en fonction de la sensibilité de chaque patient. Le courant était fort mais il ne dépassait pas le seuil de la douleur. Le groupe avec IC a reçu une fréquence de base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Allemagne) avec une fréquence modulée en amplitude (AMF) et une pente de 1/1 en mode tétrapolaire, comme indiqué précédemment. Pour IC, le même nombre et le même type d'électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) ont été placés sur le deltoïde antérieur et postérieur, la fosse sus-épineuse et le deltoïde en "V". De même, l'intensité du courant était réglée 3 fois par séance et la stimulation était forte mais confortable (sans dépasser le seuil de la douleur). Les traitements ont été administrés par un physiothérapeute expérimenté aveuglé au but de cette enquête.
Mesures des résultats
La douleur à l'épaule a été évaluée avant et le lendemain de la fin des traitements à l'aide d'une échelle visuelle analogique de douleur de 100 mm. L'état fonctionnel de l'articulation de l'épaule a été évalué deux jours avant, après 8 séances de traitement et le lendemain de la fin du traitement en utilisant l'échelle de Constant-Murley. Cette échelle est valable pour évaluer la fonctionnalité globale d'une épaule normale, malade ou traitée. Dans cette échelle, 35 % de la valeur totale a été attribuée à partir d'évaluations subjectives de la douleur (20 %) et d'une auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (15 % ; y compris les douleurs à l'épaule pendant le sommeil, les dysfonctionnements pendant le temps libre ou les sports et les dysfonctionnements pendant le travail Activités). Les 65 % restants de la valeur totale provenaient de mesures objectives de l'amplitude des mouvements et de la force des épaules. Dans l'évaluation objective, l'amplitude de mouvement pendant la rotation interne et externe, la flexion du bras et l'élévation latérale (toutes mesurées à l'aide d'un inclinomètre) s'élevait à 10 % chacune du score total. La force a été mesurée à l'aide du système d'équilibre musculaire de Daniels30 et comptait pour 25 % du score total. Ainsi, un patient jeune et en bonne santé peut avoir une ponctuation maximale de 100 points. L'évaluation de l'épaule avant et après le traitement a été réalisée par le même expérimentateur indépendant en utilisant les mêmes instruments. Cet expérimentateur a été aveuglé au traitement assigné à chaque participant.
analyses statistiques
Toutes les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS v.20. Des statistiques descriptives ont été calculées pour chaque groupe (moyenne et écart-type). La normalité a été testée avec le test de Shapiro-Wilk. Toutes les variables présentaient une distribution normale dans ce test (P > 0,05). Les caractéristiques de base ont été comparées à l'aide de l'analyse de variance (ANOVA) pour mesurer les données indépendantes. Les données avant et après le traitement et la comparaison entre les groupes ont été réalisées en utilisant une ANOVA à deux facteurs (groupe x temps). Après un test F significatif, les différences entre les moyennes ont été identifiées à l'aide de la procédure post hoc HSD de Tukey. Le niveau de signification a été établi à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets de cette étude ont été recrutés à partir d'une liste d'attente de patients souffrant de douleurs aiguës à l'épaule au Centre de médecine et de physiothérapie Almendrales (Madrid, Espagne).
- Pour être inclus dans la liste, ils devaient être âgés de plus de 18 ans et avoir des douleurs unilatérales à l'épaule depuis plus d'un mois.
- Les participants potentiels ont ensuite été examinés par un spécialiste indépendant et le diagnostic de SIS a été posé selon les tests de Hawkins et Jobe.
- L'utilisation de la radiographie, de l'échographie et de l'imagerie par résonance magnétique a permis des diagnostics objectifs du syndrome de conflit de l'épaule et l'exclusion des patients atteints d'autres pathologies de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Les participants suivants ont été exclus de l'enquête : personnes présentant des déchirures ou des calcifications de la coiffe des rotateurs ; les personnes présentant un traumatisme aigu ; les patients qui recevaient un traitement pour leur douleur à l'épaule avec une autre méthode ; les patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale ou des injections intra-articulaires ; les personnes ayant des contre-indications à l'électrothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation nerveuse transcutanée
Le groupe avec stimulation nerveuse transcutanée (TENS) a reçu une stimulation électrique pendant 15 séances à une fréquence de 80 Hz et avec une largeur d'impulsion de 150 ns. Le groupe avec TENS a reçu une stimulation électrique en utilisant un appareil d'électrothérapie approuvé (Endomed 182, Enraf-nonius, Allemagne). Le TENS a été appliqué à l'aide de 4 électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) dans deux canaux : la fosse sus-épineuse et l'insertion de la coiffe des rotateurs (canal 1) et "V" deltoïde " (canal 2). |
Le groupe avec TENS a reçu une stimulation électrique (Endomed 182, Enraf-nonius, Allemagne) à une fréquence de 80 Hz et avec une largeur d'impulsion de 150 ns.
Le TENS a été appliqué à l'aide de 4 électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) dans deux canaux : la fosse sus-épineuse et l'insertion de la coiffe des rotateurs (canal 1) et "V" deltoïde " (canal 2).
L'intensité du courant a été réglée 3 fois au cours de chaque séance en fonction de la sensibilité de chaque patient.
Le courant était fort mais il ne dépassait pas le seuil de la douleur.
Autres noms:
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Comparateur actif: Courants interférentiels
Le groupe avec courants interférentiels (IC) a reçu une fréquence de base de 4000 Hz en utilisant le même appareil d'électrothérapie approuvé que le groupe TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Allemagne).
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Le groupe avec IC a reçu une fréquence de base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Allemagne) avec une fréquence modulée en amplitude (AMF) et une pente de 1/1 en mode tétrapolaire, comme indiqué précédemment.
Pour IC, le même nombre et le même type d'électrodes de surface (5x5 cm Prim-Trode, Espagne) ont été placés sur le deltoïde antérieur et postérieur, la fosse sus-épineuse et le deltoïde en "V".
De même, l'intensité du courant était réglée 3 fois par séance et la stimulation était forte mais confortable (sans dépasser le seuil de la douleur).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnalité d'épaule
Délai: Avant et après les 3 semaines de traitement d'électrothérapie
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L'état fonctionnel de l'articulation de l'épaule a été évalué à l'aide de l'échelle de Constant-Murley. Cette échelle est valable pour évaluer la fonctionnalité globale d'une épaule normale, malade ou traitée. Dans cette échelle, 35 % de la valeur totale a été attribuée à partir d'évaluations subjectives de la douleur (20 %) et d'une auto-évaluation des activités de la vie quotidienne (15 % ; y compris les douleurs à l'épaule pendant le sommeil, les dysfonctionnements pendant le temps libre ou les sports et les dysfonctionnements pendant le travail Activités). Les 65 % restants de la valeur totale provenaient de mesures objectives de l'amplitude des mouvements et de la force des épaules. La fonctionnalité de l'épaule a été mesurée à l'aide d'une échelle de 0 à 100 points. L'évaluation de l'épaule avant et après le traitement a été réalisée par le même expérimentateur indépendant en utilisant les mêmes instruments. |
Avant et après les 3 semaines de traitement d'électrothérapie
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Mal d'épaule
Délai: Avant et après les 3 semaines de traitement d'électrothérapie
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La douleur à l'épaule a été évaluée avant et le lendemain de la fin des traitements à l'aide d'une échelle visuelle analogique de douleur de 100 mm.
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Avant et après les 3 semaines de traitement d'électrothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCJC-13
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