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Wirksamkeit von zwei Elektrotherapietechniken zur Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms (TENSIC)

23. Juli 2019 aktualisiert von: Camilo Jose Cela University
Ziel: Die Forscher wollten die Wirksamkeit von transkutaner elektrischer Nervenstimulation (TENS) und Interferenzströmen (IC) zur Verbesserung der Schulterfunktion und zur Verringerung des wahrgenommenen Schmerzes bei Patienten mit subakromialem Impingement-Syndrom (SIS) vergleichen. Design: Sechsunddreißig Patienten mit einseitigen Schulterschmerzen und diagnostiziertem SIS wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: TENS (n=18; 51±7 Jahre) und IC (n=18; 47±6 Jahre). Die Patienten in beiden Gruppen erhielten über einen Zeitraum von 3 Wochen fünfzehn 30-minütige Sitzungen der zugewiesenen Behandlung. Vor und nach der Behandlung wurde der Schulterschmerz mit einer visuellen 100-mm-Analogskala gemessen und die Schulterfunktion wurde mit der Constant-Murley-Skala gemessen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Themen

Die Probanden für diese Studie wurden aus einer Warteliste von Patienten mit akuten Schulterschmerzen im Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spanien) rekrutiert. Um in die Liste aufgenommen zu werden, mussten sie älter als 18 Jahre sein und seit mehr als 1 Monat einseitige Schulterschmerzen haben. Potenzielle Teilnehmer wurden dann von einem unabhängigen Spezialisten untersucht und die Diagnose SIS wurde nach den Hawkins- und Jobe-Tests gestellt. Der Einsatz von Röntgen, Ultraschall und Magnetresonanztomographie ermöglichte eine objektive Diagnose von SIS und den Ausschluss von Patienten mit anderen Schulterpathologien. Mit diesen Einschlusskriterien wurden insgesamt 63 Patienten für das Experiment rekrutiert. Die folgenden Teilnehmer wurden von der Untersuchung ausgeschlossen: Personen mit Rissen oder Verkalkungen der Rotatorenmanschette; Personen mit akutem Trauma; Patienten, die wegen ihres SIS mit einer anderen Methode behandelt wurden; Patienten mit vorangegangener Operation oder intraartikulären Injektionen; Personen mit Kontraindikationen gegen Elektrotherapie. Die ethische Genehmigung für dieses Experiment wurde zuvor von der örtlichen institutionellen Überprüfung eingeholt, und alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, bevor sie sich für die Untersuchung einschrieben.

Behandlungsgruppen

Das experimentelle Design war eine randomisierte und doppelblinde klinische Studie. Nach Voruntersuchung wurden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Interferenzströme (IC). Für die Gruppenzuordnung wurde ein Satz versiegelter und fortlaufend nummerierter undurchsichtiger Umschläge verwendet. Die Studie war doppelblind, da der Untersucher während der Behandlungsdauer keinen Patientenkontakt hatte und die Patienten während der Untersuchung nicht über die Elektrotherapietechnik aufgeklärt wurden.

Intervention

Bei beiden Versuchsgruppen wurden die Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit insgesamt 15 Sitzungen (ca. 5 Sitzungen pro Woche) durchgeführt. In jeder Sitzung wurde die elektrische Stimulationstechnik 30 Minuten lang verabreicht, während die Probanden bequem in einem verstellbaren Stuhl saßen. Die Gruppe mit TENS erhielt eine elektrische Stimulation (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 ns. Die TENS wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) in zwei Kanäle appliziert: Supraspinatus fossa und die Insertion der Rotatorenmanschette (Kanal 1) und "V" Deltamuskel "(Kanal 2). Die Stromstärke wurde während jeder Sitzung dreimal entsprechend der Empfindlichkeit jedes Patienten eingestellt. Der Strom war stark, aber er überschritt nicht die Schmerzgrenze. Die Gruppe mit IC erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer amplitudenmodulierten Frequenz (AMF) und einer Steigung von 1/1 im tetrapolaren Modus, wie zuvor angegeben. Für die IC wurden die gleiche Anzahl und Art von Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) auf dem vorderen und hinteren Deltamuskel, der Supraspinatus-Fossa und dem "V"-Deltamuskel platziert. Ebenso wurde die Intensität des Stroms 3 Mal pro Sitzung eingestellt und die Stimulation war stark, aber angenehm (ohne die Schmerzschwelle zu überschreiten). Die Behandlungen wurden von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, der für das Ziel dieser Untersuchung verblindet war.

Ergebnismessungen

Schulterschmerzen wurden vor und am Tag nach dem Ende der Behandlungen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala bewertet. Der Funktionsstatus im Schultergelenk wurde zwei Tage vor, nach 8 Behandlungssitzungen und am Tag nach Behandlungsende anhand der Constant-Murley-Skala bewertet. Diese Skala ist gültig, um die Gesamtfunktionalität einer normalen, einer erkrankten oder einer behandelten Schulter zu beurteilen. In dieser Skala wurden 35 % des Gesamtwertes aus subjektiver Schmerzeinschätzung (20 %) und Selbsteinschätzung von Aktivitäten des täglichen Lebens (15 %; darunter Schulterschmerzen im Schlaf, Funktionsstörungen in Freizeit oder Sport und Funktionsstörungen bei der Arbeit) vergeben Aktivitäten). Die restlichen 65 % des Gesamtwertes stammen aus objektiven Messungen des Bewegungsumfangs und der Schulterkraft. Bei der objektiven Bewertung gingen der Bewegungsumfang bei Innen- und Außenrotation, Armbeugung und Seitheben (alle gemessen mit einem Neigungsmesser) jeweils mit 10 % in die Gesamtpunktzahl ein. Die Kraft wurde mit dem Muskel-Balance-System von Daniels30 gemessen und machte 25 % der Gesamtpunktzahl aus. Somit kann ein junger und gesunder Patient eine maximale Interpunktion von 100 Punkten haben. Die Bewertung der Schulter vor und nach der Behandlung wurde von demselben unabhängigen Experimentator unter Verwendung derselben Instrumente durchgeführt. Dieser Experimentator war gegenüber der Behandlung, die jedem Teilnehmer zugewiesen wurde, verblindet.

statistische Analyse

Alle Daten wurden mit dem Statistikpaket SPSS v.20 analysiert. Für jede Gruppe wurden beschreibende Statistiken berechnet (Mittelwert und Standardabweichung). Die Normalität wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Alle Variablen zeigten in diesem Test eine Normalverteilung (P > 0,05). Grundlinieneigenschaften wurden unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) zum Messen unabhängiger Daten verglichen. Pre-to-Post-Behandlungsdaten und der Vergleich zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung einer zweifachen ANOVA (Gruppe x Zeit) durchgeführt. Nach einem signifikanten F-Test wurden Unterschiede zwischen den Mittelwerten unter Verwendung des HSD-Post-Hoc-Verfahrens von Tukey identifiziert. Das Signifikanzniveau wurde bei P < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28926
        • Health Center Almendrales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden für diese Studie wurden aus einer Warteliste von Patienten mit akuten Schulterschmerzen im Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spanien) rekrutiert.
  • Um in die Liste aufgenommen zu werden, mussten sie älter als 18 Jahre sein und seit mehr als 1 Monat einseitige Schulterschmerzen haben.
  • Potenzielle Teilnehmer wurden dann von einem unabhängigen Spezialisten untersucht und die Diagnose SIS wurde nach den Hawkins- und Jobe-Tests gestellt.
  • Die Verwendung von Röntgen, Ultraschall und Magnetresonanztomographie ermöglichte die objektive Diagnose des Schulter-Impingement-Syndroms und den Ausschluss von Patienten mit anderen Schulterpathologien.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Teilnehmer wurden von der Untersuchung ausgeschlossen: Personen mit Rissen oder Verkalkungen der Rotatorenmanschette; Personen mit akutem Trauma; Patienten, deren Schulterschmerzen mit einer anderen Methode behandelt wurden; Patienten mit vorangegangener Operation oder intraartikulären Injektionen; Personen mit Kontraindikationen gegen Elektrotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Nervenstimulation

Die Gruppe mit transkutaner Nervenstimulation (TENS) erhielt 15 Sitzungen lang eine elektrische Stimulation mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 ns.

Die Gruppe mit TENS erhielt elektrische Stimulation mit einem zugelassenen Elektrotherapiegerät (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland). Die TENS wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) in zwei Kanäle appliziert: Supraspinatus fossa und die Insertion der Rotatorenmanschette (Kanal 1) und "V" Deltamuskel "(Kanal 2).

Die Gruppe mit TENS erhielt eine elektrische Stimulation (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 ns. Die TENS wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) in zwei Kanäle appliziert: Supraspinatus fossa und die Insertion der Rotatorenmanschette (Kanal 1) und "V" Deltamuskel "(Kanal 2). Die Stromstärke wurde während jeder Sitzung dreimal entsprechend der Empfindlichkeit jedes Patienten eingestellt. Der Strom war stark, aber er überschritt nicht die Schmerzgrenze.
Andere Namen:
  • ZEHN
Aktiver Komparator: Interferenzströme
Die Gruppe mit Interferenzströmen (IC) erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz unter Verwendung des gleichen zugelassenen Elektrotherapiegeräts wie die TENS-Gruppe (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland).
Die Gruppe mit IC erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer amplitudenmodulierten Frequenz (AMF) und einer Steigung von 1/1 im tetrapolaren Modus, wie zuvor angegeben. Für die IC wurden die gleiche Anzahl und Art von Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) auf dem vorderen und hinteren Deltamuskel, der Supraspinatus-Fossa und dem "V"-Deltamuskel platziert. Ebenso wurde die Intensität des Stroms 3 Mal pro Sitzung eingestellt und die Stimulation war stark, aber angenehm (ohne die Schmerzschwelle zu überschreiten).
Andere Namen:
  • IC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion
Zeitfenster: Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung

Der Funktionsstatus im Schultergelenk wurde anhand der Constant-Murley-Skala bewertet. Diese Skala ist gültig, um die Gesamtfunktionalität einer normalen, einer erkrankten oder einer behandelten Schulter zu beurteilen. In dieser Skala wurden 35 % des Gesamtwertes aus subjektiver Schmerzeinschätzung (20 %) und Selbsteinschätzung von Aktivitäten des täglichen Lebens (15 %; darunter Schulterschmerzen im Schlaf, Funktionsstörungen in Freizeit oder Sport und Funktionsstörungen bei der Arbeit) vergeben Aktivitäten). Die restlichen 65 % des Gesamtwertes stammen aus objektiven Messungen des Bewegungsumfangs und der Schulterkraft.

Die Schulterfunktion wurde anhand einer Skala von 0–100 Punkten gemessen.

Die Bewertung der Schulter vor und nach der Behandlung wurde von demselben unabhängigen Experimentator unter Verwendung derselben Instrumente durchgeführt.

Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung
Schulterschmerzen
Zeitfenster: Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung
Schulterschmerzen wurden vor und am Tag nach dem Ende der Behandlungen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala bewertet.
Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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