- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02110030
Wirksamkeit von zwei Elektrotherapietechniken zur Behandlung des subakromialen Impingement-Syndroms (TENSIC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Themen
Die Probanden für diese Studie wurden aus einer Warteliste von Patienten mit akuten Schulterschmerzen im Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spanien) rekrutiert. Um in die Liste aufgenommen zu werden, mussten sie älter als 18 Jahre sein und seit mehr als 1 Monat einseitige Schulterschmerzen haben. Potenzielle Teilnehmer wurden dann von einem unabhängigen Spezialisten untersucht und die Diagnose SIS wurde nach den Hawkins- und Jobe-Tests gestellt. Der Einsatz von Röntgen, Ultraschall und Magnetresonanztomographie ermöglichte eine objektive Diagnose von SIS und den Ausschluss von Patienten mit anderen Schulterpathologien. Mit diesen Einschlusskriterien wurden insgesamt 63 Patienten für das Experiment rekrutiert. Die folgenden Teilnehmer wurden von der Untersuchung ausgeschlossen: Personen mit Rissen oder Verkalkungen der Rotatorenmanschette; Personen mit akutem Trauma; Patienten, die wegen ihres SIS mit einer anderen Methode behandelt wurden; Patienten mit vorangegangener Operation oder intraartikulären Injektionen; Personen mit Kontraindikationen gegen Elektrotherapie. Die ethische Genehmigung für dieses Experiment wurde zuvor von der örtlichen institutionellen Überprüfung eingeholt, und alle Teilnehmer unterzeichneten eine Einverständniserklärung, bevor sie sich für die Untersuchung einschrieben.
Behandlungsgruppen
Das experimentelle Design war eine randomisierte und doppelblinde klinische Studie. Nach Voruntersuchung wurden die Patienten randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und Interferenzströme (IC). Für die Gruppenzuordnung wurde ein Satz versiegelter und fortlaufend nummerierter undurchsichtiger Umschläge verwendet. Die Studie war doppelblind, da der Untersucher während der Behandlungsdauer keinen Patientenkontakt hatte und die Patienten während der Untersuchung nicht über die Elektrotherapietechnik aufgeklärt wurden.
Intervention
Bei beiden Versuchsgruppen wurden die Behandlungen über einen Zeitraum von 3 Wochen mit insgesamt 15 Sitzungen (ca. 5 Sitzungen pro Woche) durchgeführt. In jeder Sitzung wurde die elektrische Stimulationstechnik 30 Minuten lang verabreicht, während die Probanden bequem in einem verstellbaren Stuhl saßen. Die Gruppe mit TENS erhielt eine elektrische Stimulation (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 ns. Die TENS wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) in zwei Kanäle appliziert: Supraspinatus fossa und die Insertion der Rotatorenmanschette (Kanal 1) und "V" Deltamuskel "(Kanal 2). Die Stromstärke wurde während jeder Sitzung dreimal entsprechend der Empfindlichkeit jedes Patienten eingestellt. Der Strom war stark, aber er überschritt nicht die Schmerzgrenze. Die Gruppe mit IC erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer amplitudenmodulierten Frequenz (AMF) und einer Steigung von 1/1 im tetrapolaren Modus, wie zuvor angegeben. Für die IC wurden die gleiche Anzahl und Art von Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) auf dem vorderen und hinteren Deltamuskel, der Supraspinatus-Fossa und dem "V"-Deltamuskel platziert. Ebenso wurde die Intensität des Stroms 3 Mal pro Sitzung eingestellt und die Stimulation war stark, aber angenehm (ohne die Schmerzschwelle zu überschreiten). Die Behandlungen wurden von einem erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt, der für das Ziel dieser Untersuchung verblindet war.
Ergebnismessungen
Schulterschmerzen wurden vor und am Tag nach dem Ende der Behandlungen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala bewertet. Der Funktionsstatus im Schultergelenk wurde zwei Tage vor, nach 8 Behandlungssitzungen und am Tag nach Behandlungsende anhand der Constant-Murley-Skala bewertet. Diese Skala ist gültig, um die Gesamtfunktionalität einer normalen, einer erkrankten oder einer behandelten Schulter zu beurteilen. In dieser Skala wurden 35 % des Gesamtwertes aus subjektiver Schmerzeinschätzung (20 %) und Selbsteinschätzung von Aktivitäten des täglichen Lebens (15 %; darunter Schulterschmerzen im Schlaf, Funktionsstörungen in Freizeit oder Sport und Funktionsstörungen bei der Arbeit) vergeben Aktivitäten). Die restlichen 65 % des Gesamtwertes stammen aus objektiven Messungen des Bewegungsumfangs und der Schulterkraft. Bei der objektiven Bewertung gingen der Bewegungsumfang bei Innen- und Außenrotation, Armbeugung und Seitheben (alle gemessen mit einem Neigungsmesser) jeweils mit 10 % in die Gesamtpunktzahl ein. Die Kraft wurde mit dem Muskel-Balance-System von Daniels30 gemessen und machte 25 % der Gesamtpunktzahl aus. Somit kann ein junger und gesunder Patient eine maximale Interpunktion von 100 Punkten haben. Die Bewertung der Schulter vor und nach der Behandlung wurde von demselben unabhängigen Experimentator unter Verwendung derselben Instrumente durchgeführt. Dieser Experimentator war gegenüber der Behandlung, die jedem Teilnehmer zugewiesen wurde, verblindet.
statistische Analyse
Alle Daten wurden mit dem Statistikpaket SPSS v.20 analysiert. Für jede Gruppe wurden beschreibende Statistiken berechnet (Mittelwert und Standardabweichung). Die Normalität wurde mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Alle Variablen zeigten in diesem Test eine Normalverteilung (P > 0,05). Grundlinieneigenschaften wurden unter Verwendung der Varianzanalyse (ANOVA) zum Messen unabhängiger Daten verglichen. Pre-to-Post-Behandlungsdaten und der Vergleich zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung einer zweifachen ANOVA (Gruppe x Zeit) durchgeführt. Nach einem signifikanten F-Test wurden Unterschiede zwischen den Mittelwerten unter Verwendung des HSD-Post-Hoc-Verfahrens von Tukey identifiziert. Das Signifikanzniveau wurde bei P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28926
- Health Center Almendrales
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden für diese Studie wurden aus einer Warteliste von Patienten mit akuten Schulterschmerzen im Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spanien) rekrutiert.
- Um in die Liste aufgenommen zu werden, mussten sie älter als 18 Jahre sein und seit mehr als 1 Monat einseitige Schulterschmerzen haben.
- Potenzielle Teilnehmer wurden dann von einem unabhängigen Spezialisten untersucht und die Diagnose SIS wurde nach den Hawkins- und Jobe-Tests gestellt.
- Die Verwendung von Röntgen, Ultraschall und Magnetresonanztomographie ermöglichte die objektive Diagnose des Schulter-Impingement-Syndroms und den Ausschluss von Patienten mit anderen Schulterpathologien.
Ausschlusskriterien:
- Die folgenden Teilnehmer wurden von der Untersuchung ausgeschlossen: Personen mit Rissen oder Verkalkungen der Rotatorenmanschette; Personen mit akutem Trauma; Patienten, deren Schulterschmerzen mit einer anderen Methode behandelt wurden; Patienten mit vorangegangener Operation oder intraartikulären Injektionen; Personen mit Kontraindikationen gegen Elektrotherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Transkutane Nervenstimulation
Die Gruppe mit transkutaner Nervenstimulation (TENS) erhielt 15 Sitzungen lang eine elektrische Stimulation mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 ns. Die Gruppe mit TENS erhielt elektrische Stimulation mit einem zugelassenen Elektrotherapiegerät (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland). Die TENS wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) in zwei Kanäle appliziert: Supraspinatus fossa und die Insertion der Rotatorenmanschette (Kanal 1) und "V" Deltamuskel "(Kanal 2). |
Die Gruppe mit TENS erhielt eine elektrische Stimulation (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer Frequenz von 80 Hz und einer Impulsbreite von 150 ns.
Die TENS wurde unter Verwendung von 4 Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) in zwei Kanäle appliziert: Supraspinatus fossa und die Insertion der Rotatorenmanschette (Kanal 1) und "V" Deltamuskel "(Kanal 2).
Die Stromstärke wurde während jeder Sitzung dreimal entsprechend der Empfindlichkeit jedes Patienten eingestellt.
Der Strom war stark, aber er überschritt nicht die Schmerzgrenze.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Interferenzströme
Die Gruppe mit Interferenzströmen (IC) erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz unter Verwendung des gleichen zugelassenen Elektrotherapiegeräts wie die TENS-Gruppe (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland).
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Die Gruppe mit IC erhielt eine Grundfrequenz von 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Deutschland) mit einer amplitudenmodulierten Frequenz (AMF) und einer Steigung von 1/1 im tetrapolaren Modus, wie zuvor angegeben.
Für die IC wurden die gleiche Anzahl und Art von Oberflächenelektroden (5 x 5 cm Prim-Trode, Spanien) auf dem vorderen und hinteren Deltamuskel, der Supraspinatus-Fossa und dem "V"-Deltamuskel platziert.
Ebenso wurde die Intensität des Stroms 3 Mal pro Sitzung eingestellt und die Stimulation war stark, aber angenehm (ohne die Schmerzschwelle zu überschreiten).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schulterfunktion
Zeitfenster: Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung
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Der Funktionsstatus im Schultergelenk wurde anhand der Constant-Murley-Skala bewertet. Diese Skala ist gültig, um die Gesamtfunktionalität einer normalen, einer erkrankten oder einer behandelten Schulter zu beurteilen. In dieser Skala wurden 35 % des Gesamtwertes aus subjektiver Schmerzeinschätzung (20 %) und Selbsteinschätzung von Aktivitäten des täglichen Lebens (15 %; darunter Schulterschmerzen im Schlaf, Funktionsstörungen in Freizeit oder Sport und Funktionsstörungen bei der Arbeit) vergeben Aktivitäten). Die restlichen 65 % des Gesamtwertes stammen aus objektiven Messungen des Bewegungsumfangs und der Schulterkraft. Die Schulterfunktion wurde anhand einer Skala von 0–100 Punkten gemessen. Die Bewertung der Schulter vor und nach der Behandlung wurde von demselben unabhängigen Experimentator unter Verwendung derselben Instrumente durchgeführt. |
Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung
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Schulterschmerzen
Zeitfenster: Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung
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Schulterschmerzen wurden vor und am Tag nach dem Ende der Behandlungen unter Verwendung einer 100-mm-visuellen analogen Schmerzskala bewertet.
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Vor und nach der 3-wöchigen Elektrotherapiebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UCJC-13
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