Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dwóch technik elektroterapii w leczeniu zespołu uderzenia podbarkowego (TENSIC)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: Camilo Jose Cela University
Cel: Badacze mieli na celu porównanie skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) i prądów interferencyjnych (IC) w celu poprawy funkcjonalności barku i zmniejszenia odczuwanego bólu u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SIS). Schemat: Trzydziestu sześciu pacjentów z jednostronnym bólem barku i rozpoznaniem SIS przydzielono losowo do dwóch grup: TENS (n=18; 51±7 lat) i IC (n=18; 47±6 lat). Pacjenci w obu grupach otrzymali piętnaście 30-minutowych sesji przypisanego leczenia przez okres 3 tygodni. Przed i po leczeniu ból barku mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej 100 mm, a funkcjonalność barku mierzono za pomocą skali Constanta-Murleya.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przedmioty

Osoby do tego badania rekrutowano z listy oczekujących od pacjentów z ostrym bólem barku w Centrum Medycyny i Fizjoterapii Almendrales (Madryt, Hiszpania). Aby znaleźć się na liście, musieli mieć ukończone 18 lat i cierpieć na jednostronny ból barku od ponad miesiąca. Potencjalni uczestnicy zostali następnie zbadani przez niezależnego specjalistę i postawiono diagnozę SIS według testów Hawkinsa i Jobe. Zastosowanie zdjęć rentgenowskich, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego pozwoliło na obiektywne rozpoznanie SIS i wykluczenie pacjentów z innymi patologiami barku. Przy tych kryteriach włączenia do eksperymentu zrekrutowano łącznie 63 pacjentów. Z badania wykluczono: osoby z rozerwaniem stożka rotatorów lub zwapnieniem; osoby z ostrym urazem; pacjenci, którzy byli leczeni z powodu SIS inną metodą; pacjenci po wcześniejszych operacjach lub iniekcjach dostawowych; osoby z przeciwwskazaniami do elektroterapii. Zgoda etyczna dla tego eksperymentu została wcześniej uzyskana przez lokalny przegląd instytucjonalny, a wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Grupy terapeutyczne

Projekt eksperymentu był randomizowanym i podwójnie ślepym badaniem klinicznym. Po wstępnym badaniu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) oraz prądy interferencyjne (IC). Do przydzielenia grup wykorzystano zestaw zapieczętowanych i kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert. Badanie było podwójnie ślepe, ponieważ osoba badająca nie miała kontaktu z pacjentem w czasie trwania leczenia, a pacjenci nie byli informowani o technice elektroterapii, którą otrzymywali w trakcie badania.

Interwencja

W przypadku obu grup eksperymentalnych kuracje stosowano przez okres 3 tygodni, obejmujący łącznie 15 sesji (około 5 sesji tygodniowo). W każdej sesji technika stymulacji elektrycznej była podawana przez 30 minut, podczas gdy badani wygodnie siedzieli na regulowanym krześle. Grupa z TENS otrzymywała stymulację elektryczną (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) o częstotliwości 80 Hz i szerokości impulsu 150 ns. TENS aplikowano za pomocą 4 elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) do dwóch kanałów: nadgrzebieniowego dołu i wprowadzenia stożka rotatorów (kanał 1) i „V” naramiennego” (kanał 2). Natężenie prądu ustawiano 3 razy podczas każdej sesji, zgodnie z wrażliwością każdego pacjenta. Prąd był silny, ale nie przekraczał progu bólu. Grupa z IC otrzymała częstotliwość podstawową 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) z częstotliwością modulowaną amplitudowo (AMF) i nachyleniem 1/1 w trybie tetrapolarnym, jak wskazano wcześniej. W przypadku IC tę samą liczbę i rodzaj elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) umieszczono na przednim i tylnym mięśniu naramiennym, dole nadgrzebieniowym i mięśniu naramiennym „V”. Podobnie natężenie prądu ustawiano 3 razy na sesję, a stymulacja była mocna, ale komfortowa (bez przekraczania progu bólu). Zabiegi były prowadzone przez doświadczonego fizjoterapeutę, który nie znał celu tego badania.

Pomiary wyników

Ból barku oceniano przed i dzień po zakończeniu leczenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu o długości 100 mm. Stan czynnościowy stawu barkowego oceniano dwa dni przed, po 8 sesjach leczenia i dzień po zakończeniu leczenia za pomocą skali Constanta-Murleya. Ta skala jest ważna do oceny ogólnej funkcjonalności normalnego, chorego lub leczonego barku. W tej skali 35% łącznej wartości przypadło na subiektywną ocenę bólu (20%) oraz samoocenę czynności życia codziennego (15%; w tym ból barku podczas snu, dysfunkcję w czasie wolnym lub uprawianie sportu oraz dysfunkcję podczas pracy). zajęcia). Pozostałe 65% całkowitej wartości pochodziło z obiektywnych pomiarów zakresu ruchu i siły ramion. W ramach oceny obiektywnej zakres ruchu w rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, zgięciu ramienia i uniesieniu bocznym (wszystkie mierzone inklinometrem) wynosił po 10% punktacji całkowitej. Siła była mierzona za pomocą systemu równowagi mięśniowej Danielsa30 i liczona jako 25% całkowitego wyniku. Tym samym młody i zdrowy pacjent może mieć maksymalnie 100 punktów interpunkcyjnych. Ocena barku przed i po leczeniu została przeprowadzona przez tego samego niezależnego eksperymentatora przy użyciu tych samych narzędzi. Ten eksperymentator był zaślepiony na leczenie przypisane każdemu uczestnikowi.

Analiza statystyczna

Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS v.20. Dla każdej grupy obliczono statystyki opisowe (średnia i odchylenie standardowe). Normalność badano testem Shapiro-Wilka. Wszystkie zmienne prezentowały w tym teście rozkład normalny (P > 0,05). Charakterystykę wyjściową porównano przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) do pomiaru niezależnych danych. Dane przed leczeniem i po leczeniu oraz porównanie między grupami przeprowadzono przy użyciu dwuczynnikowej analizy ANOVA (grupa x czas). Po istotnym teście F zidentyfikowano różnice między średnimi, stosując procedurę post hoc HSD Tukeya. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28926
        • Health Center Almendrales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby do tego badania rekrutowano z listy oczekujących od pacjentów z ostrym bólem barku w Centrum Medycyny i Fizjoterapii Almendrales (Madryt, Hiszpania).
  • Aby znaleźć się na liście, musieli mieć ukończone 18 lat i cierpieć na jednostronny ból barku od ponad miesiąca.
  • Potencjalni uczestnicy zostali następnie zbadani przez niezależnego specjalistę i postawiono diagnozę SIS według testów Hawkinsa i Jobe.
  • Zastosowanie zdjęć rentgenowskich, ultrasonograficznych i rezonansu magnetycznego pozwoliło na obiektywne rozpoznanie zespołu ciasnego barku i wykluczenie pacjentów z innymi patologiami barku.

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono: osoby z rozerwaniem stożka rotatorów lub zwapnieniem; osoby z ostrym urazem; pacjentów leczonych z powodu bólu barku inną metodą; pacjenci po wcześniejszych operacjach lub iniekcjach dostawowych; osoby z przeciwwskazaniami do elektroterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwów

Grupa z przezskórną stymulacją nerwów (TENS) otrzymywała stymulację elektryczną przez 15 sesji z częstotliwością 80 Hz i szerokością impulsu 150 ns.

Grupa z TENS otrzymywała stymulację elektryczną za pomocą zatwierdzonego urządzenia do elektroterapii (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy). TENS aplikowano za pomocą 4 elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) do dwóch kanałów: nadgrzebieniowego dołu i wprowadzenia stożka rotatorów (kanał 1) i „V” naramiennego” (kanał 2).

Grupa z TENS otrzymywała stymulację elektryczną (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) o częstotliwości 80 Hz i szerokości impulsu 150 ns. TENS aplikowano za pomocą 4 elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) do dwóch kanałów: nadgrzebieniowego dołu i wprowadzenia stożka rotatorów (kanał 1) i „V” naramiennego” (kanał 2). Natężenie prądu ustawiano 3 razy podczas każdej sesji, zgodnie z wrażliwością każdego pacjenta. Prąd był silny, ale nie przekraczał progu bólu.
Inne nazwy:
  • KILKADZIESIĄT
Aktywny komparator: Prądy interferencyjne
Grupa z prądami interferencyjnymi (IC) otrzymała częstotliwość podstawową 4000 Hz przy użyciu tego samego zatwierdzonego urządzenia do elektroterapii, co grupa TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy).
Grupa z IC otrzymała częstotliwość podstawową 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) z częstotliwością modulowaną amplitudowo (AMF) i nachyleniem 1/1 w trybie tetrapolarnym, jak wskazano wcześniej. W przypadku IC tę samą liczbę i rodzaj elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) umieszczono na przednim i tylnym mięśniu naramiennym, dole nadgrzebieniowym i mięśniu naramiennym „V”. Podobnie natężenie prądu ustawiano 3 razy na sesję, a stymulacja była mocna, ale komfortowa (bez przekraczania progu bólu).
Inne nazwy:
  • IC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność ramion
Ramy czasowe: Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią

Stan czynnościowy stawu barkowego oceniano za pomocą skali Constanta-Murleya. Ta skala jest ważna do oceny ogólnej funkcjonalności normalnego, chorego lub leczonego barku. W tej skali 35% łącznej wartości przypadło na subiektywną ocenę bólu (20%) oraz samoocenę czynności życia codziennego (15%; w tym ból barku podczas snu, dysfunkcję w czasie wolnym lub uprawianie sportu oraz dysfunkcję podczas pracy). zajęcia). Pozostałe 65% całkowitej wartości pochodziło z obiektywnych pomiarów zakresu ruchu i siły ramion.

Funkcjonalność barku mierzono za pomocą skali punktowej 0-100.

Ocena barku przed i po leczeniu została przeprowadzona przez tego samego niezależnego eksperymentatora przy użyciu tych samych narzędzi.

Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią
Ból ramienia
Ramy czasowe: Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią
Ból barku oceniano przed i dzień po zakończeniu leczenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu o długości 100 mm.
Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj