- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02110030
Skuteczność dwóch technik elektroterapii w leczeniu zespołu uderzenia podbarkowego (TENSIC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedmioty
Osoby do tego badania rekrutowano z listy oczekujących od pacjentów z ostrym bólem barku w Centrum Medycyny i Fizjoterapii Almendrales (Madryt, Hiszpania). Aby znaleźć się na liście, musieli mieć ukończone 18 lat i cierpieć na jednostronny ból barku od ponad miesiąca. Potencjalni uczestnicy zostali następnie zbadani przez niezależnego specjalistę i postawiono diagnozę SIS według testów Hawkinsa i Jobe. Zastosowanie zdjęć rentgenowskich, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego pozwoliło na obiektywne rozpoznanie SIS i wykluczenie pacjentów z innymi patologiami barku. Przy tych kryteriach włączenia do eksperymentu zrekrutowano łącznie 63 pacjentów. Z badania wykluczono: osoby z rozerwaniem stożka rotatorów lub zwapnieniem; osoby z ostrym urazem; pacjenci, którzy byli leczeni z powodu SIS inną metodą; pacjenci po wcześniejszych operacjach lub iniekcjach dostawowych; osoby z przeciwwskazaniami do elektroterapii. Zgoda etyczna dla tego eksperymentu została wcześniej uzyskana przez lokalny przegląd instytucjonalny, a wszyscy uczestnicy podpisali świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Grupy terapeutyczne
Projekt eksperymentu był randomizowanym i podwójnie ślepym badaniem klinicznym. Po wstępnym badaniu pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) oraz prądy interferencyjne (IC). Do przydzielenia grup wykorzystano zestaw zapieczętowanych i kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych kopert. Badanie było podwójnie ślepe, ponieważ osoba badająca nie miała kontaktu z pacjentem w czasie trwania leczenia, a pacjenci nie byli informowani o technice elektroterapii, którą otrzymywali w trakcie badania.
Interwencja
W przypadku obu grup eksperymentalnych kuracje stosowano przez okres 3 tygodni, obejmujący łącznie 15 sesji (około 5 sesji tygodniowo). W każdej sesji technika stymulacji elektrycznej była podawana przez 30 minut, podczas gdy badani wygodnie siedzieli na regulowanym krześle. Grupa z TENS otrzymywała stymulację elektryczną (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) o częstotliwości 80 Hz i szerokości impulsu 150 ns. TENS aplikowano za pomocą 4 elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) do dwóch kanałów: nadgrzebieniowego dołu i wprowadzenia stożka rotatorów (kanał 1) i „V” naramiennego” (kanał 2). Natężenie prądu ustawiano 3 razy podczas każdej sesji, zgodnie z wrażliwością każdego pacjenta. Prąd był silny, ale nie przekraczał progu bólu. Grupa z IC otrzymała częstotliwość podstawową 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) z częstotliwością modulowaną amplitudowo (AMF) i nachyleniem 1/1 w trybie tetrapolarnym, jak wskazano wcześniej. W przypadku IC tę samą liczbę i rodzaj elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) umieszczono na przednim i tylnym mięśniu naramiennym, dole nadgrzebieniowym i mięśniu naramiennym „V”. Podobnie natężenie prądu ustawiano 3 razy na sesję, a stymulacja była mocna, ale komfortowa (bez przekraczania progu bólu). Zabiegi były prowadzone przez doświadczonego fizjoterapeutę, który nie znał celu tego badania.
Pomiary wyników
Ból barku oceniano przed i dzień po zakończeniu leczenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu o długości 100 mm. Stan czynnościowy stawu barkowego oceniano dwa dni przed, po 8 sesjach leczenia i dzień po zakończeniu leczenia za pomocą skali Constanta-Murleya. Ta skala jest ważna do oceny ogólnej funkcjonalności normalnego, chorego lub leczonego barku. W tej skali 35% łącznej wartości przypadło na subiektywną ocenę bólu (20%) oraz samoocenę czynności życia codziennego (15%; w tym ból barku podczas snu, dysfunkcję w czasie wolnym lub uprawianie sportu oraz dysfunkcję podczas pracy). zajęcia). Pozostałe 65% całkowitej wartości pochodziło z obiektywnych pomiarów zakresu ruchu i siły ramion. W ramach oceny obiektywnej zakres ruchu w rotacji wewnętrznej i zewnętrznej, zgięciu ramienia i uniesieniu bocznym (wszystkie mierzone inklinometrem) wynosił po 10% punktacji całkowitej. Siła była mierzona za pomocą systemu równowagi mięśniowej Danielsa30 i liczona jako 25% całkowitego wyniku. Tym samym młody i zdrowy pacjent może mieć maksymalnie 100 punktów interpunkcyjnych. Ocena barku przed i po leczeniu została przeprowadzona przez tego samego niezależnego eksperymentatora przy użyciu tych samych narzędzi. Ten eksperymentator był zaślepiony na leczenie przypisane każdemu uczestnikowi.
Analiza statystyczna
Wszystkie dane zostały przeanalizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS v.20. Dla każdej grupy obliczono statystyki opisowe (średnia i odchylenie standardowe). Normalność badano testem Shapiro-Wilka. Wszystkie zmienne prezentowały w tym teście rozkład normalny (P > 0,05). Charakterystykę wyjściową porównano przy użyciu analizy wariancji (ANOVA) do pomiaru niezależnych danych. Dane przed leczeniem i po leczeniu oraz porównanie między grupami przeprowadzono przy użyciu dwuczynnikowej analizy ANOVA (grupa x czas). Po istotnym teście F zidentyfikowano różnice między średnimi, stosując procedurę post hoc HSD Tukeya. Poziom istotności ustalono na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby do tego badania rekrutowano z listy oczekujących od pacjentów z ostrym bólem barku w Centrum Medycyny i Fizjoterapii Almendrales (Madryt, Hiszpania).
- Aby znaleźć się na liście, musieli mieć ukończone 18 lat i cierpieć na jednostronny ból barku od ponad miesiąca.
- Potencjalni uczestnicy zostali następnie zbadani przez niezależnego specjalistę i postawiono diagnozę SIS według testów Hawkinsa i Jobe.
- Zastosowanie zdjęć rentgenowskich, ultrasonograficznych i rezonansu magnetycznego pozwoliło na obiektywne rozpoznanie zespołu ciasnego barku i wykluczenie pacjentów z innymi patologiami barku.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono: osoby z rozerwaniem stożka rotatorów lub zwapnieniem; osoby z ostrym urazem; pacjentów leczonych z powodu bólu barku inną metodą; pacjenci po wcześniejszych operacjach lub iniekcjach dostawowych; osoby z przeciwwskazaniami do elektroterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwów
Grupa z przezskórną stymulacją nerwów (TENS) otrzymywała stymulację elektryczną przez 15 sesji z częstotliwością 80 Hz i szerokością impulsu 150 ns. Grupa z TENS otrzymywała stymulację elektryczną za pomocą zatwierdzonego urządzenia do elektroterapii (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy). TENS aplikowano za pomocą 4 elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) do dwóch kanałów: nadgrzebieniowego dołu i wprowadzenia stożka rotatorów (kanał 1) i „V” naramiennego” (kanał 2). |
Grupa z TENS otrzymywała stymulację elektryczną (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) o częstotliwości 80 Hz i szerokości impulsu 150 ns.
TENS aplikowano za pomocą 4 elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) do dwóch kanałów: nadgrzebieniowego dołu i wprowadzenia stożka rotatorów (kanał 1) i „V” naramiennego” (kanał 2).
Natężenie prądu ustawiano 3 razy podczas każdej sesji, zgodnie z wrażliwością każdego pacjenta.
Prąd był silny, ale nie przekraczał progu bólu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prądy interferencyjne
Grupa z prądami interferencyjnymi (IC) otrzymała częstotliwość podstawową 4000 Hz przy użyciu tego samego zatwierdzonego urządzenia do elektroterapii, co grupa TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy).
|
Grupa z IC otrzymała częstotliwość podstawową 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Niemcy) z częstotliwością modulowaną amplitudowo (AMF) i nachyleniem 1/1 w trybie tetrapolarnym, jak wskazano wcześniej.
W przypadku IC tę samą liczbę i rodzaj elektrod powierzchniowych (5x5 cm Prim-Trode, Hiszpania) umieszczono na przednim i tylnym mięśniu naramiennym, dole nadgrzebieniowym i mięśniu naramiennym „V”.
Podobnie natężenie prądu ustawiano 3 razy na sesję, a stymulacja była mocna, ale komfortowa (bez przekraczania progu bólu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność ramion
Ramy czasowe: Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią
|
Stan czynnościowy stawu barkowego oceniano za pomocą skali Constanta-Murleya. Ta skala jest ważna do oceny ogólnej funkcjonalności normalnego, chorego lub leczonego barku. W tej skali 35% łącznej wartości przypadło na subiektywną ocenę bólu (20%) oraz samoocenę czynności życia codziennego (15%; w tym ból barku podczas snu, dysfunkcję w czasie wolnym lub uprawianie sportu oraz dysfunkcję podczas pracy). zajęcia). Pozostałe 65% całkowitej wartości pochodziło z obiektywnych pomiarów zakresu ruchu i siły ramion. Funkcjonalność barku mierzono za pomocą skali punktowej 0-100. Ocena barku przed i po leczeniu została przeprowadzona przez tego samego niezależnego eksperymentatora przy użyciu tych samych narzędzi. |
Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią
|
|
Ból ramienia
Ramy czasowe: Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią
|
Ból barku oceniano przed i dzień po zakończeniu leczenia za pomocą wizualnej analogowej skali bólu o długości 100 mm.
|
Przed i po 3 tygodniach leczenia elektroterapią
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCJC-13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .