- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02110030
Эффективность двух методов электротерапии для лечения синдрома субакромиального импинджмента (TENSIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предметы
Субъекты для этого исследования были набраны из списка ожидания пациентов с острой болью в плече в Центре медицины и физиотерапии Альмендралес (Мадрид, Испания). Для включения в список они должны были быть старше 18 лет и иметь одностороннюю боль в плече более 1 месяца. Потенциальные участники были затем осмотрены независимым специалистом, и диагноз SIS был поставлен в соответствии с тестами Хокинса и Джоба. Применение рентгенографии, ультрасонографии и магнитно-резонансной томографии позволило объективно диагностировать СИС и исключить больных с другой патологией плечевого сустава. С учетом этих критериев включения в эксперимент было включено в общей сложности 63 пациента. Следующие участники были исключены из исследования: лица с разрывами вращательной манжеты плеча или кальцинозом; лица с наличием острой травмы; пациенты, получавшие лечение СИС другим методом; пациенты с предшествующей операцией или внутрисуставными инъекциями; лица с противопоказаниями к электротерапии. Этическое одобрение этого эксперимента было ранее получено местной институциональной проверкой, и все участники подписали информированное согласие до включения в исследование.
Группы лечения
План эксперимента представлял собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование. После предварительного обследования пациенты были случайным образом распределены на две группы: чрескожная электронейростимуляция (ЧЭНС) и интерференционные токи (ИТ). Набор запечатанных и последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов использовался для распределения по группам. Исследование было двойным слепым, поскольку исследователь не контактировал с пациентом во время лечения, и пациенты не были проинформированы о методе электротерапии, который они применяли во время исследования.
вмешательство
Для обеих экспериментальных групп лечение применялось в течение 3 недель, включая в общей сложности 15 сеансов (приблизительно 5 сеансов в неделю). На каждом сеансе техника электростимуляции применялась в течение 30 минут, когда испытуемые удобно сидели в регулируемом кресле. Группа с ЧЭНС получала электростимуляцию (Endomed 182, Enraf-nonius, Германия) частотой 80 Гц и длительностью импульса 150 нс. ЧЭНС применяли с помощью 4-х поверхностных электродов (5x5 см Prim-Trode, Испания) в два канала: надостную ямку и введение ротаторной манжеты плеча (канал 1) и «V» дельтовидную мышцу (канал 2). Сила тока устанавливалась 3 раза во время каждого сеанса в соответствии с чувствительностью каждого пациента. Ток был сильным, но не превышал болевого порога. Группа с IC получила базовую частоту 4000 Гц (Endomed 182, Enraf-nonius, Германия) с амплитудно-модулированной частотой (AMF) и наклоном 1/1 в тетраполярном режиме, как указано ранее. При ИК такое же количество и тип поверхностных электродов (5x5 см Prim-Trode, Испания) помещали на переднюю и заднюю дельтовидную мышцу, надостную ямку и V-образную дельтовидную мышцу. Аналогичным образом устанавливали интенсивность тока 3 раза за сеанс и стимуляция была сильной, но комфортной (без превышения болевого порога). Лечение проводилось опытным физиотерапевтом, который не знал цели данного исследования.
Измерение результатов
Боль в плече оценивали до и на следующий день после окончания лечения с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы боли. Функциональное состояние в плечевом суставе оценивали за двое суток до, после 8 сеансов лечения и на следующий день после окончания лечения по шкале Константа-Мерли. Эта шкала действительна для оценки общей функциональности нормального, больного или пролеченного плеча. В этой шкале 35 % общего значения было выделено из субъективных оценок боли (20 %) и самооценки повседневной деятельности (15 %; в том числе боль в плече во время сна, дисфункция в свободное время или занятия спортом и дисфункция во время работы). виды деятельности). Остальные 65% от общего значения пришлись на объективные измерения диапазона движений и силы плеча. В рамках объективной оценки диапазон движений при внутреннем и внешнем вращении, сгибании руки и боковом поднятии (все измерялось с помощью инклинометра) составил по 10% от общего балла. Сила измерялась с использованием системы мышечного баланса Дэниелса30 и составляла 25% от общего балла. Таким образом, молодой и здоровый пациент может иметь максимальную пунктуацию в 100 баллов. Оценка плеча до и после лечения проводилась одним и тем же независимым экспериментатором с использованием тех же инструментов. Этот экспериментатор не знал о лечении, назначенном каждому участнику.
статистический анализ
Все данные были проанализированы с использованием статистического пакета SPSS v.20. Для каждой группы рассчитывали описательную статистику (среднее значение и стандартное отклонение). Нормальность проверяли с помощью теста Шапиро-Уилка. Все переменные представляли собой нормальное распределение в этом тесте (P > 0,05). Исходные характеристики сравнивали с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) для измерения независимых данных. Данные до и после лечения и сравнение между группами были выполнены с использованием двухфакторного дисперсионного анализа (группа x время). После значительного F-теста различия между средними значениями были определены с использованием процедуры HSD Тьюки post hoc. Уровень значимости был установлен на уровне P < 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты для этого исследования были набраны из списка ожидания пациентов с острой болью в плече в Центре медицины и физиотерапии Альмендралес (Мадрид, Испания).
- Для включения в список они должны были быть старше 18 лет и иметь одностороннюю боль в плече более 1 месяца.
- Потенциальные участники были затем осмотрены независимым специалистом, и диагноз SIS был поставлен в соответствии с тестами Хокинса и Джоба.
- Применение рентгенографии, ультрасонографии и магнитно-резонансной томографии позволило объективно диагностировать импинджмент-синдром плеча и исключить пациентов с другой патологией плеча.
Критерий исключения:
- Следующие участники были исключены из исследования: лица с разрывами вращательной манжеты плеча или кальцинозом; лица с наличием острой травмы; пациенты, которые лечились от боли в плече другим методом; пациенты с предшествующей операцией или внутрисуставными инъекциями; лица с противопоказаниями к электротерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция нервов
Группа с чрескожной стимуляцией нервов (ЧЭНС) получала электростимуляцию в течение 15 сеансов с частотой 80 Гц и длительностью импульса 150 нс. Группа с ЧЭНС получила электростимуляцию с помощью одобренного электротерапевтического устройства (Endomed 182, Enraf-nonius, Германия). ЧЭНС применяли с помощью 4-х поверхностных электродов (5x5 см Prim-Trode, Испания) в два канала: надостную ямку и введение ротаторной манжеты плеча (канал 1) и «V» дельтовидную мышцу (канал 2). |
Группа с ЧЭНС получала электростимуляцию (Endomed 182, Enraf-nonius, Германия) частотой 80 Гц и длительностью импульса 150 нс.
ЧЭНС применяли с помощью 4-х поверхностных электродов (5x5 см Prim-Trode, Испания) в два канала: надостную ямку и введение ротаторной манжеты плеча (канал 1) и «V» дельтовидную мышцу (канал 2).
Сила тока устанавливалась 3 раза во время каждого сеанса в соответствии с чувствительностью каждого пациента.
Ток был сильным, но не превышал болевого порога.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интерференционные токи
Группа с интерференционными токами (IC) получила базовую частоту 4000 Гц с использованием того же одобренного электротерапевтического устройства, что и группа TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Германия).
|
Группа с IC получила базовую частоту 4000 Гц (Endomed 182, Enraf-nonius, Германия) с амплитудно-модулированной частотой (AMF) и наклоном 1/1 в тетраполярном режиме, как указано ранее.
При ИК такое же количество и тип поверхностных электродов (5x5 см Prim-Trode, Испания) помещали на переднюю и заднюю дельтовидную мышцу, надостную ямку и V-образную дельтовидную мышцу.
Аналогичным образом устанавливали интенсивность тока 3 раза за сеанс и стимуляция была сильной, но комфортной (без превышения болевого порога).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональность плеча
Временное ограничение: До и после 3 недель лечения электротерапией
|
Функциональный статус в плечевом суставе оценивали по шкале Константа-Мерли. Эта шкала действительна для оценки общей функциональности нормального, больного или пролеченного плеча. В этой шкале 35 % общего значения было выделено из субъективных оценок боли (20 %) и самооценки повседневной деятельности (15 %; в том числе боль в плече во время сна, дисфункция в свободное время или занятия спортом и дисфункция во время работы). виды деятельности). Остальные 65% от общего значения пришлись на объективные измерения диапазона движений и силы плеча. Функциональность плеча измеряли по шкале от 0 до 100 баллов. Оценка плеча до и после лечения проводилась одним и тем же независимым экспериментатором с использованием тех же инструментов. |
До и после 3 недель лечения электротерапией
|
|
Боль в плече
Временное ограничение: До и после 3 недель лечения электротерапией
|
Боль в плече оценивали до и на следующий день после окончания лечения с использованием 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы боли.
|
До и после 3 недель лечения электротерапией
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UCJC-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .