- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02110030
Eficácia de duas técnicas de eletroterapia para tratar a síndrome do impacto subacromial (TENSIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
assuntos
Os sujeitos deste estudo foram recrutados a partir de uma lista de espera de pacientes com dor aguda no ombro no Centro de Medicina e Fisioterapia Almendrales (Madrid, Espanha). Para serem incluídos na lista, deveriam ser maiores de 18 anos e apresentar dor unilateral no ombro há mais de 1 mês. Os potenciais participantes foram então examinados por um especialista independente e o diagnóstico de SIO foi feito de acordo com os testes de Hawkins e Jobe. O uso de radiografia, ultrassonografia e ressonância magnética permitiu o diagnóstico objetivo da SIO e a exclusão de pacientes com outras patologias do ombro. Com esses critérios de inclusão, um total de 63 pacientes foram recrutados para o experimento. Foram excluídos da investigação os seguintes participantes: indivíduos com rotura ou calcificação do manguito rotador; indivíduos com presença de trauma agudo; pacientes que estavam recebendo tratamento para sua SIO com outro método; pacientes com cirurgia prévia ou injeções intra-articulares; indivíduos com contra-indicações à eletroterapia. A aprovação ética para este experimento foi previamente obtida pela Revisão Institucional local e todos os participantes assinaram um consentimento informado antes de se inscreverem na investigação.
Grupos de tratamento
O desenho experimental foi um ensaio clínico randomizado e duplo-cego. Após exame preliminar, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e correntes interferenciais (IC). Um conjunto de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente foi usado para atribuição de grupo. O estudo foi duplo-cego porque o examinador não teve contato com o paciente durante o tratamento e os pacientes não foram informados sobre a técnica de eletroterapia que receberam durante a investigação.
Intervenção
Para ambos os grupos experimentais, os tratamentos foram aplicados durante um período de 3 semanas, incluindo um total de 15 sessões (aproximadamente 5 sessões por semana). Em cada sessão, a técnica de eletroestimulação foi administrada por 30 minutos, enquanto os sujeitos ficavam confortavelmente sentados em uma cadeira regulável. O grupo com TENS recebeu estimulação elétrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 ns. A TENS foi aplicada com 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) em dois canais: fossa supraespinhal e inserção do manguito rotador (canal 1) e "V" deltoide " (canal 2). A intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes durante cada sessão de acordo com a sensibilidade de cada paciente. A corrente era forte, mas não ultrapassou o limiar da dor. O grupo com CI recebeu frequência base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) com frequência modulada em amplitude (AMF) e slope de 1/1 em modo tetrapolar, conforme indicado anteriormente. Para IC, o mesmo número e tipo de eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) foram colocados no deltoide anterior e posterior, fossa supraespinhal e deltóide em "V". Da mesma forma, a intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes por sessão e a estimulação foi forte, mas confortável (sem ultrapassar o limiar da dor). Os tratamentos foram administrados por um fisioterapeuta experiente e cego para o objetivo desta investigação.
Medições de resultados
A dor no ombro foi avaliada antes e no dia seguinte ao término dos tratamentos por meio de uma escala analógica visual de dor de 100 mm. O estado funcional da articulação do ombro foi avaliado dois dias antes, após 8 sessões de tratamento e um dia após o término do tratamento por meio da escala de Constant-Murley. Esta escala é válida para avaliar a funcionalidade geral de um ombro normal, doente ou tratado. Nesta escala, 35% do valor total foi alocado a partir de avaliações subjetivas de dor (20%) e autoavaliação de atividades da vida diária (15%; incluindo dor no ombro durante o sono, disfunção durante o tempo livre ou esportes e disfunção durante o trabalho Atividades). Os 65% restantes do valor total vieram de medidas objetivas de amplitude de movimento e força do ombro. Dentro da avaliação objetiva, a amplitude de movimento durante a rotação interna e externa, flexão do braço e elevação lateral (todas medidas por meio de um inclinômetro) totalizaram 10% cada da pontuação total. A força foi medida usando o sistema de equilíbrio muscular de Daniels30 e contada para 25% da pontuação total. Assim, um paciente jovem e saudável pode ter pontuação máxima de 100 pontos. A avaliação do ombro pré-para-pós-tratamento foi realizada pelo mesmo experimentador independente usando os mesmos instrumentos. Este experimentador desconhecia o tratamento atribuído a cada participante.
Análise estatística
Todos os dados foram analisados usando o pacote estatístico SPSS v.20. Estatísticas descritivas foram calculadas para cada grupo (média e desvio padrão). A normalidade foi testada com o teste de Shapiro-Wilk. Todas as variáveis apresentaram distribuição normal neste teste (P > 0,05). As características basais foram comparadas usando a análise de variância (ANOVA) para medir dados independentes. Os dados pré-para-pós-tratamento e a comparação entre os grupos foram realizados por meio de ANOVA two-way (grupo x tempo). Após um teste F significativo, as diferenças entre as médias foram identificadas usando o procedimento post hoc HSD de Tukey. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos deste estudo foram recrutados a partir de uma lista de espera de pacientes com dor aguda no ombro no Centro de Medicina e Fisioterapia Almendrales (Madrid, Espanha).
- Para serem incluídos na lista, deveriam ser maiores de 18 anos e apresentar dor unilateral no ombro há mais de 1 mês.
- Os potenciais participantes foram então examinados por um especialista independente e o diagnóstico de SIO foi feito de acordo com os testes de Hawkins e Jobe.
- O uso de radiografia, ultrassonografia e ressonância magnética permitiu o diagnóstico objetivo da síndrome do impacto do ombro e a exclusão de pacientes com outras patologias do ombro.
Critério de exclusão:
- Foram excluídos da investigação os seguintes participantes: indivíduos com rotura ou calcificação do manguito rotador; indivíduos com presença de trauma agudo; pacientes que estavam recebendo tratamento para dor no ombro com outro método; pacientes com cirurgia prévia ou injeções intra-articulares; indivíduos com contra-indicações contra eletroterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação nervosa transcutânea
O grupo com estimulação nervosa transcutânea (TENS) recebeu estimulação elétrica por 15 sessões na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 ns. O grupo com TENS recebeu estimulação elétrica usando um dispositivo de eletroterapia aprovado (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha). A TENS foi aplicada com 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) em dois canais: fossa supraespinhal e inserção do manguito rotador (canal 1) e "V" deltoide " (canal 2). |
O grupo com TENS recebeu estimulação elétrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 ns.
A TENS foi aplicada com 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) em dois canais: fossa supraespinhal e inserção do manguito rotador (canal 1) e "V" deltoide " (canal 2).
A intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes durante cada sessão de acordo com a sensibilidade de cada paciente.
A corrente era forte, mas não ultrapassou o limiar da dor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Correntes interferenciais
O grupo com Correntes Interferenciais (IC) recebeu uma frequência base de 4000 Hz usando o mesmo dispositivo de eletroterapia aprovado que o grupo TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha).
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O grupo com CI recebeu frequência base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) com frequência modulada em amplitude (AMF) e slope de 1/1 em modo tetrapolar, conforme indicado anteriormente.
Para IC, o mesmo número e tipo de eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) foram colocados no deltoide anterior e posterior, fossa supraespinhal e deltóide em "V".
Da mesma forma, a intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes por sessão e a estimulação foi forte, mas confortável (sem ultrapassar o limiar da dor).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade do ombro
Prazo: Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico
|
O estado funcional da articulação do ombro foi avaliado por meio da escala de Constant-Murley. Esta escala é válida para avaliar a funcionalidade geral de um ombro normal, doente ou tratado. Nesta escala, 35% do valor total foi alocado a partir de avaliações subjetivas de dor (20%) e autoavaliação de atividades da vida diária (15%; incluindo dor no ombro durante o sono, disfunção durante o tempo livre ou esportes e disfunção durante o trabalho Atividades). Os 65% restantes do valor total vieram de medidas objetivas de amplitude de movimento e força do ombro. A funcionalidade do ombro foi medida usando uma escala de 0-100 pontos. A avaliação do ombro pré-para-pós-tratamento foi realizada pelo mesmo experimentador independente usando os mesmos instrumentos. |
Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico
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Dor no ombro
Prazo: Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico
|
A dor no ombro foi avaliada antes e no dia seguinte ao término dos tratamentos por meio de uma escala analógica visual de dor de 100 mm.
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Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCJC-13
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