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Eficácia de duas técnicas de eletroterapia para tratar a síndrome do impacto subacromial (TENSIC)

23 de julho de 2019 atualizado por: Camilo Jose Cela University
Objetivo: Os pesquisadores tiveram como objetivo comparar a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e correntes interferenciais (IC) para melhorar a funcionalidade do ombro e reduzir a dor percebida em pacientes com síndrome do impacto subacromial (SIS). Desenho: Trinta e seis pacientes com dor unilateral no ombro e diagnosticados como portadores de SIO foram divididos aleatoriamente em dois grupos: TENS (n=18; 51±7 anos) e IC (n=18; 47±6 anos). Os pacientes de ambos os grupos receberam quinze sessões de 30 minutos do tratamento designado por um período de 3 semanas. Antes e depois do tratamento, a dor no ombro foi medida usando uma escala analógica visual de 100 mm e a funcionalidade do ombro foi medida usando a escala de Constant-Murley.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

assuntos

Os sujeitos deste estudo foram recrutados a partir de uma lista de espera de pacientes com dor aguda no ombro no Centro de Medicina e Fisioterapia Almendrales (Madrid, Espanha). Para serem incluídos na lista, deveriam ser maiores de 18 anos e apresentar dor unilateral no ombro há mais de 1 mês. Os potenciais participantes foram então examinados por um especialista independente e o diagnóstico de SIO foi feito de acordo com os testes de Hawkins e Jobe. O uso de radiografia, ultrassonografia e ressonância magnética permitiu o diagnóstico objetivo da SIO e a exclusão de pacientes com outras patologias do ombro. Com esses critérios de inclusão, um total de 63 pacientes foram recrutados para o experimento. Foram excluídos da investigação os seguintes participantes: indivíduos com rotura ou calcificação do manguito rotador; indivíduos com presença de trauma agudo; pacientes que estavam recebendo tratamento para sua SIO com outro método; pacientes com cirurgia prévia ou injeções intra-articulares; indivíduos com contra-indicações à eletroterapia. A aprovação ética para este experimento foi previamente obtida pela Revisão Institucional local e todos os participantes assinaram um consentimento informado antes de se inscreverem na investigação.

Grupos de tratamento

O desenho experimental foi um ensaio clínico randomizado e duplo-cego. Após exame preliminar, os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e correntes interferenciais (IC). Um conjunto de envelopes opacos selados e numerados sequencialmente foi usado para atribuição de grupo. O estudo foi duplo-cego porque o examinador não teve contato com o paciente durante o tratamento e os pacientes não foram informados sobre a técnica de eletroterapia que receberam durante a investigação.

Intervenção

Para ambos os grupos experimentais, os tratamentos foram aplicados durante um período de 3 semanas, incluindo um total de 15 sessões (aproximadamente 5 sessões por semana). Em cada sessão, a técnica de eletroestimulação foi administrada por 30 minutos, enquanto os sujeitos ficavam confortavelmente sentados em uma cadeira regulável. O grupo com TENS recebeu estimulação elétrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 ns. A TENS foi aplicada com 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) em dois canais: fossa supraespinhal e inserção do manguito rotador (canal 1) e "V" deltoide " (canal 2). A intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes durante cada sessão de acordo com a sensibilidade de cada paciente. A corrente era forte, mas não ultrapassou o limiar da dor. O grupo com CI recebeu frequência base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) com frequência modulada em amplitude (AMF) e slope de 1/1 em modo tetrapolar, conforme indicado anteriormente. Para IC, o mesmo número e tipo de eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) foram colocados no deltoide anterior e posterior, fossa supraespinhal e deltóide em "V". Da mesma forma, a intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes por sessão e a estimulação foi forte, mas confortável (sem ultrapassar o limiar da dor). Os tratamentos foram administrados por um fisioterapeuta experiente e cego para o objetivo desta investigação.

Medições de resultados

A dor no ombro foi avaliada antes e no dia seguinte ao término dos tratamentos por meio de uma escala analógica visual de dor de 100 mm. O estado funcional da articulação do ombro foi avaliado dois dias antes, após 8 sessões de tratamento e um dia após o término do tratamento por meio da escala de Constant-Murley. Esta escala é válida para avaliar a funcionalidade geral de um ombro normal, doente ou tratado. Nesta escala, 35% do valor total foi alocado a partir de avaliações subjetivas de dor (20%) e autoavaliação de atividades da vida diária (15%; incluindo dor no ombro durante o sono, disfunção durante o tempo livre ou esportes e disfunção durante o trabalho Atividades). Os 65% restantes do valor total vieram de medidas objetivas de amplitude de movimento e força do ombro. Dentro da avaliação objetiva, a amplitude de movimento durante a rotação interna e externa, flexão do braço e elevação lateral (todas medidas por meio de um inclinômetro) totalizaram 10% cada da pontuação total. A força foi medida usando o sistema de equilíbrio muscular de Daniels30 e contada para 25% da pontuação total. Assim, um paciente jovem e saudável pode ter pontuação máxima de 100 pontos. A avaliação do ombro pré-para-pós-tratamento foi realizada pelo mesmo experimentador independente usando os mesmos instrumentos. Este experimentador desconhecia o tratamento atribuído a cada participante.

Análise estatística

Todos os dados foram analisados ​​usando o pacote estatístico SPSS v.20. Estatísticas descritivas foram calculadas para cada grupo (média e desvio padrão). A normalidade foi testada com o teste de Shapiro-Wilk. Todas as variáveis ​​apresentaram distribuição normal neste teste (P > 0,05). As características basais foram comparadas usando a análise de variância (ANOVA) para medir dados independentes. Os dados pré-para-pós-tratamento e a comparação entre os grupos foram realizados por meio de ANOVA two-way (grupo x tempo). Após um teste F significativo, as diferenças entre as médias foram identificadas usando o procedimento post hoc HSD de Tukey. O nível de significância foi estabelecido em P < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28926
        • Health Center Almendrales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos deste estudo foram recrutados a partir de uma lista de espera de pacientes com dor aguda no ombro no Centro de Medicina e Fisioterapia Almendrales (Madrid, Espanha).
  • Para serem incluídos na lista, deveriam ser maiores de 18 anos e apresentar dor unilateral no ombro há mais de 1 mês.
  • Os potenciais participantes foram então examinados por um especialista independente e o diagnóstico de SIO foi feito de acordo com os testes de Hawkins e Jobe.
  • O uso de radiografia, ultrassonografia e ressonância magnética permitiu o diagnóstico objetivo da síndrome do impacto do ombro e a exclusão de pacientes com outras patologias do ombro.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos da investigação os seguintes participantes: indivíduos com rotura ou calcificação do manguito rotador; indivíduos com presença de trauma agudo; pacientes que estavam recebendo tratamento para dor no ombro com outro método; pacientes com cirurgia prévia ou injeções intra-articulares; indivíduos com contra-indicações contra eletroterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação nervosa transcutânea

O grupo com estimulação nervosa transcutânea (TENS) recebeu estimulação elétrica por 15 sessões na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 ns.

O grupo com TENS recebeu estimulação elétrica usando um dispositivo de eletroterapia aprovado (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha). A TENS foi aplicada com 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) em dois canais: fossa supraespinhal e inserção do manguito rotador (canal 1) e "V" deltoide " (canal 2).

O grupo com TENS recebeu estimulação elétrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) na frequência de 80 Hz e com largura de pulso de 150 ns. A TENS foi aplicada com 4 eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) em dois canais: fossa supraespinhal e inserção do manguito rotador (canal 1) e "V" deltoide " (canal 2). A intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes durante cada sessão de acordo com a sensibilidade de cada paciente. A corrente era forte, mas não ultrapassou o limiar da dor.
Outros nomes:
  • DEZENAS
Comparador Ativo: Correntes interferenciais
O grupo com Correntes Interferenciais (IC) recebeu uma frequência base de 4000 Hz usando o mesmo dispositivo de eletroterapia aprovado que o grupo TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha).
O grupo com CI recebeu frequência base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemanha) com frequência modulada em amplitude (AMF) e slope de 1/1 em modo tetrapolar, conforme indicado anteriormente. Para IC, o mesmo número e tipo de eletrodos de superfície (5x5 cm Prim-Trode, Espanha) foram colocados no deltoide anterior e posterior, fossa supraespinhal e deltóide em "V". Da mesma forma, a intensidade da corrente foi ajustada 3 vezes por sessão e a estimulação foi forte, mas confortável (sem ultrapassar o limiar da dor).
Outros nomes:
  • CI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade do ombro
Prazo: Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico

O estado funcional da articulação do ombro foi avaliado por meio da escala de Constant-Murley. Esta escala é válida para avaliar a funcionalidade geral de um ombro normal, doente ou tratado. Nesta escala, 35% do valor total foi alocado a partir de avaliações subjetivas de dor (20%) e autoavaliação de atividades da vida diária (15%; incluindo dor no ombro durante o sono, disfunção durante o tempo livre ou esportes e disfunção durante o trabalho Atividades). Os 65% restantes do valor total vieram de medidas objetivas de amplitude de movimento e força do ombro.

A funcionalidade do ombro foi medida usando uma escala de 0-100 pontos.

A avaliação do ombro pré-para-pós-tratamento foi realizada pelo mesmo experimentador independente usando os mesmos instrumentos.

Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico
Dor no ombro
Prazo: Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico
A dor no ombro foi avaliada antes e no dia seguinte ao término dos tratamentos por meio de uma escala analógica visual de dor de 100 mm.
Antes e depois das 3 semanas de tratamento eletroterapêutico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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