- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110030
Eficacia de dos técnicas de electroterapia para tratar el síndrome de pinzamiento subacromial (TENSIC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignaturas
Los sujetos de este estudio fueron reclutados de una lista de espera de pacientes con dolor agudo de hombro en el Centro de Medicina y Fisioterapia Almendrales (Madrid, España). Para ser incluidos en la lista debían ser mayores de 18 años y haber tenido dolor de hombro unilateral durante más de 1 mes. A continuación, los participantes potenciales fueron examinados por un especialista independiente y se realizó el diagnóstico de SIS de acuerdo con las pruebas de Hawkins y Jobe. El uso de rayos X, ultrasonografía y resonancia magnética permitió el diagnóstico objetivo de SIS y la exclusión de pacientes con otras patologías del hombro. Con estos criterios de inclusión, se reclutaron un total de 63 pacientes para el experimento. Los siguientes participantes fueron excluidos de la investigación: personas con desgarros o calcificación del manguito rotador; individuos con presencia de trauma agudo; pacientes que estaban recibiendo tratamiento para su SIS con otro método; pacientes con cirugía previa o inyecciones intraarticulares; personas con contraindicaciones para la electroterapia. La revisión institucional local obtuvo previamente la aprobación ética para este experimento y todos los participantes firmaron un consentimiento informado antes de inscribirse en la investigación.
Grupos de tratamiento
El diseño experimental fue un ensayo clínico aleatorizado y doble ciego. Después de un examen preliminar, los pacientes fueron asignados al azar en dos grupos: estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y corrientes interferenciales (IC). Para la asignación de los grupos se utilizó un juego de sobres opacos sellados y numerados secuencialmente. El estudio fue doble ciego porque el examinador no tuvo contacto con el paciente durante la duración del tratamiento y los pacientes no fueron informados sobre la técnica de electroterapia que recibieron durante la investigación.
Intervención
Para ambos grupos experimentales, los tratamientos se aplicaron durante un período de 3 semanas, incluyendo un total de 15 sesiones (aproximadamente 5 sesiones por semana). En cada sesión, la técnica de estimulación eléctrica se administró durante 30 minutos mientras los sujetos estaban cómodos sentados en una silla ajustable. El grupo con TENS recibió estimulación eléctrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemania) a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 ns. El TENS se aplicó utilizando 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) en dos canales: fosa supraespinosa y la inserción del manguito rotador (canal 1) y deltoides en "V" (canal 2). La intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente. La corriente era fuerte pero no excedía el umbral del dolor. El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemania) con frecuencia modulada en amplitud (AMF) y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar, como se indicó anteriormente. Para CI se colocaron el mismo número y tipo de electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) en deltoides anterior y posterior, fosa supraespinosa y deltoides en "V". De igual forma, la intensidad de la corriente se fijó 3 veces por sesión y la estimulación fue fuerte pero cómoda (sin sobrepasar el umbral del dolor). Los tratamientos fueron administrados por un fisioterapeuta experimentado que desconocía el objetivo de esta investigación.
Mediciones de resultados
El dolor de hombro se evaluó antes y al día siguiente del final de los tratamientos utilizando una escala analógica visual de dolor de 100 mm. El estado funcional en la articulación del hombro se evaluó dos días antes, después de 8 sesiones de tratamiento y al día siguiente de finalizar el tratamiento mediante la escala de Constant-Murley. Esta escala es válida para evaluar la funcionalidad global de un hombro normal, enfermo o tratado. En esta escala, el 35 % del valor total se asignó a partir de evaluaciones subjetivas del dolor (20 %) y autoevaluación de las actividades de la vida diaria (15 %; incluido el dolor de hombro durante el sueño, la disfunción durante el tiempo libre o el deporte y la disfunción durante el trabajo). actividades). El 65% restante del valor total provino de medidas objetivas de rango de movimiento y fuerza del hombro. Dentro de la evaluación objetiva, el rango de movimiento durante la rotación interna y externa, la flexión del brazo y la elevación lateral (todos medidos con el uso de un inclinómetro) ascendieron al 10% cada uno de la puntuación total. La fuerza se midió utilizando el sistema de equilibrio muscular de Daniels30 y representó el 25% de la puntuación total. Así, un paciente joven y saludable puede tener una puntuación máxima de 100 puntos. La evaluación del hombro antes y después del tratamiento fue realizada por el mismo experimentador independiente utilizando los mismos instrumentos. Este experimentador desconocía el tratamiento asignado a cada participante.
análisis estadístico
Todos los datos se analizaron con el paquete estadístico SPSS v.20. Se calcularon estadísticas descriptivas para cada grupo (media y desviación estándar). La normalidad se probó con la prueba de Shapiro-Wilk. Todas las variables presentaron una distribución normal en esta prueba (P > 0,05). Las características iniciales se compararon mediante el análisis de varianza (ANOVA) para medir datos independientes. Los datos antes y después del tratamiento y la comparación entre grupos se realizaron mediante ANOVA de dos vías (grupo x tiempo). Después de una prueba F significativa, se identificaron las diferencias entre las medias utilizando el procedimiento post hoc HSD de Tukey. El nivel de significación se estableció en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28926
- Health Center Almendrales
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos de este estudio fueron reclutados de una lista de espera de pacientes con dolor agudo de hombro en el Centro de Medicina y Fisioterapia Almendrales (Madrid, España).
- Para ser incluidos en la lista debían ser mayores de 18 años y haber tenido dolor de hombro unilateral durante más de 1 mes.
- A continuación, los participantes potenciales fueron examinados por un especialista independiente y se realizó el diagnóstico de SIS de acuerdo con las pruebas de Hawkins y Jobe.
- El uso de rayos X, ultrasonografía y resonancia magnética permitió el diagnóstico objetivo del síndrome de pinzamiento del hombro y la exclusión de pacientes con otras patologías del hombro.
Criterio de exclusión:
- Los siguientes participantes fueron excluidos de la investigación: personas con desgarros o calcificación del manguito rotador; individuos con presencia de trauma agudo; pacientes que estaban recibiendo tratamiento para su dolor de hombro con otro método; pacientes con cirugía previa o inyecciones intraarticulares; personas con contraindicaciones para la electroterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación nerviosa transcutánea
El grupo con estimulación nerviosa transcutánea (TENS) recibió estimulación eléctrica durante 15 sesiones a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 ns. El grupo con TENS recibió estimulación eléctrica mediante el uso de un dispositivo de electroterapia aprobado (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemania). El TENS se aplicó utilizando 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) en dos canales: fosa supraespinosa y la inserción del manguito rotador (canal 1) y deltoides en "V" (canal 2). |
El grupo con TENS recibió estimulación eléctrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemania) a una frecuencia de 80 Hz y con un ancho de pulso de 150 ns.
El TENS se aplicó utilizando 4 electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) en dos canales: fosa supraespinosa y la inserción del manguito rotador (canal 1) y deltoides en "V" (canal 2).
La intensidad de la corriente se fijó 3 veces durante cada sesión según la sensibilidad de cada paciente.
La corriente era fuerte pero no excedía el umbral del dolor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Corrientes interferenciales
El grupo con Corrientes Interferenciales (IC) recibió una frecuencia base de 4000 Hz utilizando el mismo dispositivo de electroterapia aprobado que el grupo TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemania).
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El grupo con CI recibió una frecuencia base de 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Alemania) con frecuencia modulada en amplitud (AMF) y pendiente de 1/1 en modo tetrapolar, como se indicó anteriormente.
Para CI se colocaron el mismo número y tipo de electrodos de superficie (5x5 cm Prim-Trode, España) en deltoides anterior y posterior, fosa supraespinosa y deltoides en "V".
De igual forma, la intensidad de la corriente se fijó 3 veces por sesión y la estimulación fue fuerte pero cómoda (sin sobrepasar el umbral del dolor).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad de hombro
Periodo de tiempo: Antes y después de las 3 semanas de tratamiento de electroterapia
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El estado funcional de la articulación del hombro se evaluó mediante la escala de Constant-Murley. Esta escala es válida para evaluar la funcionalidad global de un hombro normal, enfermo o tratado. En esta escala, el 35 % del valor total se asignó a partir de evaluaciones subjetivas del dolor (20 %) y autoevaluación de las actividades de la vida diaria (15 %; incluido el dolor de hombro durante el sueño, la disfunción durante el tiempo libre o el deporte y la disfunción durante el trabajo). actividades). El 65% restante del valor total provino de medidas objetivas de rango de movimiento y fuerza del hombro. La funcionalidad del hombro se midió utilizando una escala de 0 a 100 puntos. La evaluación del hombro antes y después del tratamiento fue realizada por el mismo experimentador independiente utilizando los mismos instrumentos. |
Antes y después de las 3 semanas de tratamiento de electroterapia
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Dolor de hombro
Periodo de tiempo: Antes y después de las 3 semanas de tratamiento de electroterapia
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El dolor de hombro se evaluó antes y al día siguiente del final de los tratamientos utilizando una escala analógica visual de dolor de 100 mm.
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Antes y después de las 3 semanas de tratamiento de electroterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UCJC-13
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