Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av to elektroterapiteknikker for å behandle subakromialt impingementsyndrom (TENSIC)

23. juli 2019 oppdatert av: Camilo Jose Cela University
Mål: Etterforskerne hadde som mål å sammenligne effektiviteten av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensielle strømmer (IC) for å forbedre skulderfunksjonalitet og redusere opplevd smerte hos pasienter med subacromial impingement syndrom (SIS). Design: Trettiseks pasienter med unilaterale skuldersmerter og diagnostisert med SIS ble tilfeldig fordelt i to grupper: TENS (n=18; 51±7 år) og IC (n=18; 47±6 år). Pasienter i begge grupper fikk femten 30-minutters økter med den tildelte behandlingen i en periode på 3 uker. Før og etter behandlingen ble skuldersmerter målt ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala og skulderfunksjonalitet ble målt med Constant-Murley skala.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Emner

Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste fra pasienter med akutte skuldersmerter ved Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spania). For å komme med på listen måtte de være eldre enn 18 år og ha hatt ensidige skuldersmerter i mer enn 1 måned. Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen SIS ble stilt i henhold til Hawkins og Jobe-testene. Bruken av røntgen, ultralyd og magnetisk resonansavbildning tillot objektive diagnoser av SIS og utelukkelse av pasienter med andre skulderpatologier. Med disse inklusjonskriteriene ble totalt 63 pasienter rekruttert til eksperimentet. Følgende deltakere ble ekskludert fra undersøkelsen: personer med revner i rotatormansjetten eller forkalkning; individer med tilstedeværelse av akutte traumer; pasienter som mottok behandling for sin SIS med en annen metode; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi. Etisk godkjenning for dette eksperimentet ble tidligere innhentet av den lokale Institutional Review, og alle deltakerne signerte et informert samtykke før de meldte seg inn i undersøkelsen.

Behandlingsgrupper

Det eksperimentelle designet var en randomisert og dobbeltblind klinisk studie. Etter forundersøkelse ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper: transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensielle strømmer (IC). Et sett med forseglede og sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter ble brukt til gruppeoppgaver. Studien var dobbeltblind fordi undersøkeren ikke hadde kontakt med pasienten i løpet av behandlingen og pasientene ikke ble informert om elektroterapiteknikken de fikk under utredningen.

Innblanding

For begge eksperimentelle gruppene ble behandlingene brukt over en periode på 3 uker, inkludert totalt 15 økter (ca. 5 økter per uke). I hver økt ble den elektriske stimuleringsteknikken administrert i 30 minutter mens forsøkspersonene satt komfortabelt i en justerbar stol. Gruppen med TENS mottok elektrisk stimulering (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. TENS ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: supraspinatus fossa og innsetting av rotatormansjetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2). Gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet. Strømmen var sterk, men den overskred ikke smerteterskelen. Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudemodulert frekvens (AMF) og helning på 1/1 i tetrapolar modus, som tidligere indikert. For IC ble samme antall og type overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) plassert på den fremre og bakre deltoideus, supraspinatus fossa og "V" deltoid. På samme måte ble intensiteten av strømmen satt 3 ganger per økt, og stimuleringen var sterk, men behagelig (uten å overskride smerteterskelen). Behandlingene ble administrert av en erfaren fysioterapeut som var blindet for målet med denne undersøkelsen.

Resultatmålinger

Skuldersmerter ble evaluert før og dagen etter avsluttet behandling ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala. Funksjonsstatus i skulderleddet ble evaluert to dager før, etter 8 behandlingssesjoner og dagen etter avsluttet behandling ved bruk av Constant-Murley skalaen. Denne skalaen er gyldig for å vurdere den generelle funksjonaliteten til en normal, syk eller behandlet skulder. I denne skalaen ble 35 % av den totale verdien allokert fra subjektive vurderinger av smerte (20 %) og selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (15 %; inkludert skuldersmerter under søvn, dysfunksjon i fritiden eller sport og dysfunksjon under arbeid). aktiviteter). De resterende 65 % av den totale verdien kom fra objektive mål på bevegelsesområde og skulderstyrke. Innenfor den objektive evalueringen utgjorde bevegelsesområdet under intern og ekstern rotasjon, armfleksjon og lateral elevasjon (alt målt ved hjelp av et inklinometer) 10 % hver av den totale poengsummen. Styrken ble målt ved hjelp av det muskulære balansesystemet av Daniels30 og regnet for 25 % av den totale poengsummen. Dermed kan en ung og frisk pasient ha en maksimal tegnsetting på 100 poeng. Skuldervurderingen før til etter behandling ble utført av den samme uavhengige eksperimentatoren ved bruk av de samme instrumentene. Denne eksperimentatoren ble blindet for behandlingen som ble tildelt hver deltaker.

Statistisk analyse

Alle dataene ble analysert ved hjelp av SPSS v.20 statistisk pakke. Deskriptiv statistikk ble beregnet for hver gruppe (gjennomsnitt og standardavvik). Normalitet ble testet med Shapiro-Wilk-testen. Alle variablene presenterte en normalfordeling i denne testen (P > 0,05). Grunnlinjekarakteristikker ble sammenlignet ved å bruke variansanalysen (ANOVA) for måling av uavhengige data. Før-til-postbehandlingsdata og sammenligningen mellom grupper ble utført ved å bruke toveis ANOVA (gruppe x tid). Etter en signifikant F-test ble forskjeller mellom gjennomsnitt identifisert ved bruk av Tukeys HSD post hoc prosedyre. Signifikansnivået ble fastsatt til P < 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28926
        • Health Center Almendrales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste fra pasienter med akutte skuldersmerter ved Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spania).
  • For å komme med på listen måtte de være eldre enn 18 år og ha hatt ensidige skuldersmerter i mer enn 1 måned.
  • Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen SIS ble stilt i henhold til Hawkins og Jobe-testene.
  • Bruk av røntgen, ultralyd og magnetisk resonansavbildning tillot objektive diagnoser av skulderimpingementsyndrom og utelukkelse av pasienter med andre skulderpatologier.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende deltakere ble ekskludert fra undersøkelsen: personer med revner i rotatormansjetten eller forkalkning; individer med tilstedeværelse av akutte traumer; pasienter som fikk behandling for skuldersmerter med en annen metode; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkutan nervestimulering

Gruppen med transkutan nervestimulering (TENS) fikk elektrisk stimulering i 15 økter med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns.

Gruppen med TENS fikk elektrisk stimulering ved å bruke et godkjent elektroterapiapparat (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland). TENS ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: supraspinatus fossa og innsetting av rotatormansjetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2).

Gruppen med TENS mottok elektrisk stimulering (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. TENS ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: supraspinatus fossa og innsetting av rotatormansjetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2). Gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet. Strømmen var sterk, men den overskred ikke smerteterskelen.
Andre navn:
  • TIDER
Aktiv komparator: Interferensielle strømmer
Gruppen med interferensielle strømmer (IC) mottok en basisfrekvens på 4000 Hz ved å bruke samme godkjente elektroterapiapparat som TENS-gruppen (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland).
Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudemodulert frekvens (AMF) og helning på 1/1 i tetrapolar modus, som tidligere indikert. For IC ble samme antall og type overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) plassert på den fremre og bakre deltoideus, supraspinatus fossa og "V" deltoid. På samme måte ble intensiteten av strømmen satt 3 ganger per økt, og stimuleringen var sterk, men behagelig (uten å overskride smerteterskelen).
Andre navn:
  • IC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunksjonalitet
Tidsramme: Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling

Funksjonell status i skulderleddet ble evaluert ved å bruke Constant-Murley-skalaen. Denne skalaen er gyldig for å vurdere den generelle funksjonaliteten til en normal, syk eller behandlet skulder. I denne skalaen ble 35 % av den totale verdien allokert fra subjektive vurderinger av smerte (20 %) og selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (15 %; inkludert skuldersmerter under søvn, dysfunksjon i fritiden eller sport og dysfunksjon under arbeid). aktiviteter). De resterende 65 % av den totale verdien kom fra objektive mål på bevegelsesområde og skulderstyrke.

Skulderfunksjonalitet ble målt ved å bruke en 0-100 punkts skala.

Skuldervurderingen før til etter behandling ble utført av den samme uavhengige eksperimentatoren ved bruk av de samme instrumentene.

Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling
Skuldersmerte
Tidsramme: Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling
Skuldersmerter ble evaluert før og dagen etter avsluttet behandling ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala.
Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome

Kliniske studier på Transkutan nervestimulering

3
Abonnere