- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110030
Effektiviteten av to elektroterapiteknikker for å behandle subakromialt impingementsyndrom (TENSIC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner
Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste fra pasienter med akutte skuldersmerter ved Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spania). For å komme med på listen måtte de være eldre enn 18 år og ha hatt ensidige skuldersmerter i mer enn 1 måned. Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen SIS ble stilt i henhold til Hawkins og Jobe-testene. Bruken av røntgen, ultralyd og magnetisk resonansavbildning tillot objektive diagnoser av SIS og utelukkelse av pasienter med andre skulderpatologier. Med disse inklusjonskriteriene ble totalt 63 pasienter rekruttert til eksperimentet. Følgende deltakere ble ekskludert fra undersøkelsen: personer med revner i rotatormansjetten eller forkalkning; individer med tilstedeværelse av akutte traumer; pasienter som mottok behandling for sin SIS med en annen metode; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi. Etisk godkjenning for dette eksperimentet ble tidligere innhentet av den lokale Institutional Review, og alle deltakerne signerte et informert samtykke før de meldte seg inn i undersøkelsen.
Behandlingsgrupper
Det eksperimentelle designet var en randomisert og dobbeltblind klinisk studie. Etter forundersøkelse ble pasientene tilfeldig fordelt i to grupper: transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og interferensielle strømmer (IC). Et sett med forseglede og sekvensielt nummererte ugjennomsiktige konvolutter ble brukt til gruppeoppgaver. Studien var dobbeltblind fordi undersøkeren ikke hadde kontakt med pasienten i løpet av behandlingen og pasientene ikke ble informert om elektroterapiteknikken de fikk under utredningen.
Innblanding
For begge eksperimentelle gruppene ble behandlingene brukt over en periode på 3 uker, inkludert totalt 15 økter (ca. 5 økter per uke). I hver økt ble den elektriske stimuleringsteknikken administrert i 30 minutter mens forsøkspersonene satt komfortabelt i en justerbar stol. Gruppen med TENS mottok elektrisk stimulering (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. TENS ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: supraspinatus fossa og innsetting av rotatormansjetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2). Gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet. Strømmen var sterk, men den overskred ikke smerteterskelen. Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudemodulert frekvens (AMF) og helning på 1/1 i tetrapolar modus, som tidligere indikert. For IC ble samme antall og type overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) plassert på den fremre og bakre deltoideus, supraspinatus fossa og "V" deltoid. På samme måte ble intensiteten av strømmen satt 3 ganger per økt, og stimuleringen var sterk, men behagelig (uten å overskride smerteterskelen). Behandlingene ble administrert av en erfaren fysioterapeut som var blindet for målet med denne undersøkelsen.
Resultatmålinger
Skuldersmerter ble evaluert før og dagen etter avsluttet behandling ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala. Funksjonsstatus i skulderleddet ble evaluert to dager før, etter 8 behandlingssesjoner og dagen etter avsluttet behandling ved bruk av Constant-Murley skalaen. Denne skalaen er gyldig for å vurdere den generelle funksjonaliteten til en normal, syk eller behandlet skulder. I denne skalaen ble 35 % av den totale verdien allokert fra subjektive vurderinger av smerte (20 %) og selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (15 %; inkludert skuldersmerter under søvn, dysfunksjon i fritiden eller sport og dysfunksjon under arbeid). aktiviteter). De resterende 65 % av den totale verdien kom fra objektive mål på bevegelsesområde og skulderstyrke. Innenfor den objektive evalueringen utgjorde bevegelsesområdet under intern og ekstern rotasjon, armfleksjon og lateral elevasjon (alt målt ved hjelp av et inklinometer) 10 % hver av den totale poengsummen. Styrken ble målt ved hjelp av det muskulære balansesystemet av Daniels30 og regnet for 25 % av den totale poengsummen. Dermed kan en ung og frisk pasient ha en maksimal tegnsetting på 100 poeng. Skuldervurderingen før til etter behandling ble utført av den samme uavhengige eksperimentatoren ved bruk av de samme instrumentene. Denne eksperimentatoren ble blindet for behandlingen som ble tildelt hver deltaker.
Statistisk analyse
Alle dataene ble analysert ved hjelp av SPSS v.20 statistisk pakke. Deskriptiv statistikk ble beregnet for hver gruppe (gjennomsnitt og standardavvik). Normalitet ble testet med Shapiro-Wilk-testen. Alle variablene presenterte en normalfordeling i denne testen (P > 0,05). Grunnlinjekarakteristikker ble sammenlignet ved å bruke variansanalysen (ANOVA) for måling av uavhengige data. Før-til-postbehandlingsdata og sammenligningen mellom grupper ble utført ved å bruke toveis ANOVA (gruppe x tid). Etter en signifikant F-test ble forskjeller mellom gjennomsnitt identifisert ved bruk av Tukeys HSD post hoc prosedyre. Signifikansnivået ble fastsatt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene for denne studien ble rekruttert fra en venteliste fra pasienter med akutte skuldersmerter ved Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spania).
- For å komme med på listen måtte de være eldre enn 18 år og ha hatt ensidige skuldersmerter i mer enn 1 måned.
- Potensielle deltakere ble deretter undersøkt av en uavhengig spesialist og diagnosen SIS ble stilt i henhold til Hawkins og Jobe-testene.
- Bruk av røntgen, ultralyd og magnetisk resonansavbildning tillot objektive diagnoser av skulderimpingementsyndrom og utelukkelse av pasienter med andre skulderpatologier.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende deltakere ble ekskludert fra undersøkelsen: personer med revner i rotatormansjetten eller forkalkning; individer med tilstedeværelse av akutte traumer; pasienter som fikk behandling for skuldersmerter med en annen metode; pasienter med tidligere kirurgi eller intraartikulære injeksjoner; personer med kontraindikasjoner mot elektroterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Transkutan nervestimulering
Gruppen med transkutan nervestimulering (TENS) fikk elektrisk stimulering i 15 økter med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. Gruppen med TENS fikk elektrisk stimulering ved å bruke et godkjent elektroterapiapparat (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland). TENS ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: supraspinatus fossa og innsetting av rotatormansjetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2). |
Gruppen med TENS mottok elektrisk stimulering (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns.
TENS ble påført ved å bruke 4 overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) i to kanaler: supraspinatus fossa og innsetting av rotatormansjetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2).
Gjeldende intensitet ble satt 3 ganger i løpet av hver økt i henhold til hver pasients følsomhet.
Strømmen var sterk, men den overskred ikke smerteterskelen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Interferensielle strømmer
Gruppen med interferensielle strømmer (IC) mottok en basisfrekvens på 4000 Hz ved å bruke samme godkjente elektroterapiapparat som TENS-gruppen (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland).
|
Gruppen med IC mottok en basefrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudemodulert frekvens (AMF) og helning på 1/1 i tetrapolar modus, som tidligere indikert.
For IC ble samme antall og type overflateelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spania) plassert på den fremre og bakre deltoideus, supraspinatus fossa og "V" deltoid.
På samme måte ble intensiteten av strømmen satt 3 ganger per økt, og stimuleringen var sterk, men behagelig (uten å overskride smerteterskelen).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skulderfunksjonalitet
Tidsramme: Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling
|
Funksjonell status i skulderleddet ble evaluert ved å bruke Constant-Murley-skalaen. Denne skalaen er gyldig for å vurdere den generelle funksjonaliteten til en normal, syk eller behandlet skulder. I denne skalaen ble 35 % av den totale verdien allokert fra subjektive vurderinger av smerte (20 %) og selvevaluering av dagliglivets aktiviteter (15 %; inkludert skuldersmerter under søvn, dysfunksjon i fritiden eller sport og dysfunksjon under arbeid). aktiviteter). De resterende 65 % av den totale verdien kom fra objektive mål på bevegelsesområde og skulderstyrke. Skulderfunksjonalitet ble målt ved å bruke en 0-100 punkts skala. Skuldervurderingen før til etter behandling ble utført av den samme uavhengige eksperimentatoren ved bruk av de samme instrumentene. |
Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling
|
Skuldersmerte
Tidsramme: Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling
|
Skuldersmerter ble evaluert før og dagen etter avsluttet behandling ved å bruke en 100 mm visuell analog smerteskala.
|
Før og etter de 3 ukene med elektroterapibehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UCJC-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Transkutan nervestimulering
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført
-
North Bristol NHS TrustUniversity of BristolUkjent
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekrutteringFriske FrivilligeForente stater