- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02110030
Kahden sähköterapiatekniikan tehokkuus subakromiaalisen impingementtioireyhtymän hoidossa (TENSIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet
Tämän tutkimuksen kohteet valittiin jonotuslistalta potilailta, joilla oli akuuttia olkapääkipua Almendralesin lääke- ja fysioterapiakeskuksessa (Madrid, Espanja). Päästäkseen listalle heidän täytyi olla yli 18-vuotiaita ja heillä on ollut yksipuolista olkapääkipua yli kuukauden. Sen jälkeen riippumaton asiantuntija tutki mahdolliset osallistujat ja SIS-diagnoosi tehtiin Hawkinsin ja Joben testien mukaan. Röntgen-, ultraääni- ja magneettikuvauksen käyttö mahdollisti objektiivisen SIS-diagnoosin ja muiden olkapään patologioiden poissulkemisen. Näillä osallistumiskriteereillä kokeeseen rekrytoitiin yhteensä 63 potilasta. Seuraavat osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta: henkilöt, joilla oli kiertomansetin repeämiä tai kalkkiutuminen; henkilöt, joilla on akuutti trauma; potilaat, jotka saivat SIS-hoitoaan toisella menetelmällä; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta tai nivelensisäisiä injektioita; henkilöt, joilla on vasta-aiheita sähköhoitoa vastaan. Paikallinen Institutional Review sai aiemmin eettisen hyväksynnän tälle kokeelle, ja kaikki osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Hoitoryhmät
Kokeellinen suunnittelu oli satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Alustavan tutkimuksen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: transkutaaniseen sähköiseen hermostimulaatioon (TENS) ja häiriövirtaan (IC). Ryhmätehtävässä käytettiin sarjaa suljettuja ja peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria. Tutkimus oli kaksoissokkoutettu, koska tutkijalla ei ollut yhteyttä potilaaseen hoidon aikana eikä potilaille kerrottu tutkimuksen aikana saamastaan sähköhoitotekniikasta.
Interventio
Molemmissa koeryhmissä hoitoja käytettiin 3 viikon aikana, mukaan lukien yhteensä 15 hoitokertaa (noin 5 kertaa viikossa). Jokaisessa istunnossa sähköstimulaatiotekniikkaa annettiin 30 minuutin ajan koehenkilöiden istuessa mukavasti säädettävällä tuolilla. Ryhmä, jolla oli TENS, sai sähköstimulaatiota (Endomed 182, Enraf-nonius, Saksa) taajuudella 80 Hz ja pulssin leveydellä 150 ns. TENS kiinnitettiin käyttämällä 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja) kahteen kanavaan: supraspinatus fossa ja kiertomansetin (kanava 1) ja "V" hartialihaksen " (kanava 2) sisään. Virran intensiteetti asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan. Virtaus oli vahva, mutta se ei ylittänyt kipukynnystä. Ryhmä, jolla oli IC, sai 4000 Hz:n perustaajuuden (Endomed 182, Enraf-nonius, Saksa) amplitudimoduloidulla taajuudella (AMF) ja kulmakertoimella 1/1 tetrapolaarisessa tilassa, kuten aiemmin osoitettiin. IC:tä varten sama määrä ja tyyppisiä pintaelektrodeja (5 x 5 cm Prim-Trode, Espanja) asetettiin etu- ja takalihakseen, supraspinatus fossaan ja "V" hartialihakseen. Samoin virran intensiteetti asetettiin 3 kertaa istuntoa kohti ja stimulaatio oli voimakasta mutta mukavaa (ylittämättä kivun kynnystä). Hoidot suoritti kokenut fysioterapeutti, joka oli sokeutunut tämän tutkimuksen tavoitteelle.
Tulosmittaukset
Olkapääkipua arvioitiin ennen hoitoja ja hoitojen päättymisen jälkeen 100 mm visuaalisella analogisella kipuasteikolla. Olkanivelen toiminnallinen tila arvioitiin kaksi päivää ennen, 8 hoitokerran jälkeen ja päivä hoidon päättymisen jälkeen käyttämällä Constant-Murley-asteikkoa. Tämä asteikko sopii normaalin, sairaan tai hoidetun olkapään yleisen toimivuuden arvioimiseen. Tällä asteikolla 35 % kokonaisarvosta jaettiin subjektiivisista kivun arvioinneista (20 %) ja päivittäisten toimintojen itsearvioinnista (15 %; mukaan lukien olkapääkipu nukkuessa, toimintahäiriöt vapaa-ajan tai urheilun aikana sekä toimintahäiriöt työskentelyn aikana toiminta). Loput 65 % kokonaisarvosta tuli objektiivisista liike- ja hartiavoimamittauksista. Objektiivisen arvioinnin sisällä liikerata sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen, käsivarren taivutuksen ja lateraalisen nousun aikana (kaikki mitattuna kaltevuusmittarilla) oli 10 % kokonaispistemäärästä. Daniels30 mittasi voimaa lihastasapainojärjestelmällä ja se laskettiin 25 %:ksi kokonaispistemäärästä. Näin ollen nuorella ja terveellä potilaalla voi olla maksimivälimerkki 100 pistettä. Hoidon jälkeisen olkapään arvioinnin suoritti sama riippumaton kokeilija käyttäen samoja instrumentteja. Tämä kokeilija sokeutui kullekin osallistujalle määrätylle hoidolle.
Tilastollinen analyysi
Kaikki tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS v.20 -tilastopakettia. Kullekin ryhmälle laskettiin kuvaavat tilastot (keskiarvo ja keskihajonta). Normaalisuus testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Kaikki muuttujat esittivät normaalijakauman tässä testissä (P > 0,05). Perustason ominaisuuksia verrattiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA) riippumattomien tietojen mittaamiseen. Tiedot ennen käsittelyä ja sen jälkeinen vertailu ja ryhmien välinen vertailu suoritettiin käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta (ryhmä x aika). Merkittävän F-testin jälkeen erot keskiarvojen välillä tunnistettiin käyttämällä Tukeyn HSD post hoc -menettelyä. Merkittävyystasoksi määritettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän tutkimuksen kohteet valittiin jonotuslistalta potilailta, joilla oli akuuttia olkapääkipua Almendralesin lääke- ja fysioterapiakeskuksessa (Madrid, Espanja).
- Päästäkseen listalle heidän täytyi olla yli 18-vuotiaita ja heillä on ollut yksipuolista olkapääkipua yli kuukauden.
- Sen jälkeen riippumaton asiantuntija tutki mahdolliset osallistujat ja SIS-diagnoosi tehtiin Hawkinsin ja Joben testien mukaan.
- Röntgen-, ultraääni- ja magneettikuvauksen käyttö mahdollisti objektiivisen olkapään impingement-oireyhtymän diagnoosin ja potilaiden, joilla oli muita olkapääsairauksia, poissulkemisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta: henkilöt, joilla oli kiertomansetin repeämiä tai kalkkiutuminen; henkilöt, joilla on akuutti trauma; potilaat, jotka saivat olkapääkipunsa hoitoa toisella menetelmällä; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin leikkausta tai nivelensisäisiä injektioita; henkilöt, joilla on vasta-aiheita sähköhoitoa vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen hermostimulaatio
Ryhmä, jolla oli transkutaaninen hermostimulaatio (TENS), sai sähköstimulaatiota 15 istunnon ajan 80 Hz:n taajuudella ja pulssin leveydellä 150 ns. TENS-ryhmä sai sähköstimulaation käyttämällä hyväksyttyä sähköhoitolaitetta (Endomed 182, Enraf-nonius, Saksa). TENS kiinnitettiin käyttämällä 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja) kahteen kanavaan: supraspinatus fossa ja kiertomansetin (kanava 1) ja "V" hartialihaksen " (kanava 2) sisään. |
Ryhmä, jolla oli TENS, sai sähköstimulaatiota (Endomed 182, Enraf-nonius, Saksa) taajuudella 80 Hz ja pulssin leveydellä 150 ns.
TENS kiinnitettiin käyttämällä 4 pintaelektrodia (5x5 cm Prim-Trode, Espanja) kahteen kanavaan: supraspinatus fossa ja kiertomansetin (kanava 1) ja "V" hartialihaksen " (kanava 2) sisään.
Virran intensiteetti asetettiin 3 kertaa kunkin istunnon aikana kunkin potilaan herkkyyden mukaan.
Virtaus oli vahva, mutta se ei ylittänyt kipukynnystä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Häiriövirrat
Ryhmä, jolla oli häiriövirta (IC), sai 4000 Hz:n perustaajuuden käyttämällä samaa hyväksyttyä sähköhoitolaitetta kuin TENS-ryhmä (Endomed 182, Enraf-nonius, Saksa).
|
Ryhmä, jolla oli IC, sai 4000 Hz:n perustaajuuden (Endomed 182, Enraf-nonius, Saksa) amplitudimoduloidulla taajuudella (AMF) ja kulmakertoimella 1/1 tetrapolaarisessa tilassa, kuten aiemmin osoitettiin.
IC:tä varten sama määrä ja tyyppisiä pintaelektrodeja (5 x 5 cm Prim-Trode, Espanja) asetettiin etu- ja takalihakseen, supraspinatus fossaan ja "V" hartialihakseen.
Samoin virran intensiteetti asetettiin 3 kertaa istuntoa kohti ja stimulaatio oli voimakasta mutta mukavaa (ylittämättä kivun kynnystä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapään toiminnallisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon
|
Olkanivelen toiminnallinen tila arvioitiin käyttämällä Constant-Murley-asteikkoa. Tämä asteikko sopii normaalin, sairaan tai hoidetun olkapään yleisen toimivuuden arvioimiseen. Tällä asteikolla 35 % kokonaisarvosta jaettiin subjektiivisista kivun arvioinneista (20 %) ja päivittäisten toimintojen itsearvioinnista (15 %; mukaan lukien olkapääkipu nukkuessa, toimintahäiriöt vapaa-ajan tai urheilun aikana sekä toimintahäiriöt työskentelyn aikana toiminta). Loput 65 % kokonaisarvosta tuli objektiivisista liike- ja hartiavoimamittauksista. Hartioiden toimivuutta mitattiin 0-100 pisteen asteikolla. Hoidon jälkeisen olkapään arvioinnin suoritti sama riippumaton kokeilija käyttäen samoja instrumentteja. |
Ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon
|
|
Olkapääkipu
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon
|
Olkapääkipua arvioitiin ennen hoitoja ja hoitojen päättymisen jälkeen 100 mm visuaalisella analogisella kipuasteikolla.
|
Ennen ja jälkeen 3 viikon sähköterapiahoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCJC-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .