- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110030
Efficacia di due tecniche di elettroterapia per il trattamento della sindrome da conflitto subacromiale (TENSIC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti
I soggetti per questo studio sono stati reclutati da una lista d'attesa di pazienti con dolore acuto alla spalla presso il Centro di Medicina e Fisioterapia di Almendrales (Madrid, Spagna). Per essere inclusi nell'elenco dovevano avere più di 18 anni e avere dolore alla spalla unilaterale da più di 1 mese. I potenziali partecipanti sono stati quindi esaminati da uno specialista indipendente e la diagnosi di SIS è stata fatta secondo i test Hawkins e Jobe. L'utilizzo di radiografie, ecografie e risonanze magnetiche ha permesso diagnosi obiettive di SIS e l'esclusione di pazienti con altre patologie della spalla. Con questi criteri di inclusione, per l'esperimento sono stati reclutati un totale di 63 pazienti. I seguenti partecipanti sono stati esclusi dall'indagine: individui con lesioni o calcificazioni della cuffia dei rotatori; soggetti con presenza di trauma acuto; pazienti che stavano ricevendo un trattamento per il loro SIS con un altro metodo; pazienti con precedenti interventi chirurgici o iniezioni intrarticolari; soggetti con controindicazioni all'elettroterapia. L'approvazione etica per questo esperimento è stata precedentemente ottenuta dalla revisione istituzionale locale e tutti i partecipanti hanno firmato un consenso informato prima di iscriversi all'indagine.
Gruppi di trattamento
Il disegno sperimentale era uno studio clinico randomizzato e in doppio cieco. Dopo un esame preliminare, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e correnti interferenziali (IC). Per l'assegnazione di gruppo è stata utilizzata una serie di buste opache sigillate e numerate in sequenza. Lo studio era in doppio cieco perché l'esaminatore non ha avuto contatti con il paziente durante la durata del trattamento e i pazienti non sono stati informati sulla tecnica di elettroterapia che hanno ricevuto durante l'indagine.
Intervento
Per entrambi i gruppi sperimentali, i trattamenti sono stati applicati per un periodo di 3 settimane, per un totale di 15 sessioni (circa 5 sessioni a settimana). In ogni sessione, la tecnica di stimolazione elettrica è stata somministrata per 30 minuti mentre i soggetti erano comodamente seduti su una sedia regolabile. Il gruppo con TENS ha ricevuto stimolazione elettrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Germania) a una frequenza di 80 Hz e con un'ampiezza di impulso di 150 ns. La TENS è stata applicata utilizzando 4 elettrodi di superficie (5x5 cm Prim-Trode, Spagna) in due canali: fossa sovraspinata e l'inserimento della cuffia dei rotatori (canale 1) e "V" deltoide "(canale 2). L'intensità della corrente è stata impostata 3 volte durante ogni sessione in base alla sensibilità di ciascun paziente. La corrente era forte ma non superava la soglia del dolore. Il gruppo con IC ha ricevuto una frequenza base di 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Germania) con una frequenza modulata in ampiezza (AMF) e pendenza di 1/1 in modalità tetrapolare, come indicato in precedenza. Per IC, lo stesso numero e tipo di elettrodi di superficie (5x5 cm Prim-Trode, Spagna) sono stati posizionati sul deltoide anteriore e posteriore, sulla fossa sovraspinata e sul deltoide a "V". Allo stesso modo, l'intensità della corrente è stata impostata 3 volte per sessione e la stimolazione è stata forte ma confortevole (senza superare la soglia del dolore). I trattamenti sono stati somministrati da un fisioterapista esperto, cieco allo scopo di questa indagine.
Misurazioni dei risultati
Il dolore alla spalla è stato valutato prima e il giorno dopo la fine dei trattamenti utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 100 mm. Lo stato funzionale dell'articolazione della spalla è stato valutato due giorni prima, dopo 8 sedute di trattamento e il giorno dopo la fine del trattamento utilizzando la scala Constant-Murley. Questa scala è valida per valutare la funzionalità complessiva di una spalla normale, malata o trattata. In questa scala, il 35% del valore totale è stato assegnato da valutazioni soggettive del dolore (20%) e autovalutazione delle attività della vita quotidiana (15%; includendo dolore alla spalla durante il sonno, disfunzione durante il tempo libero o sport e disfunzione durante il lavoro attività). Il restante 65% del valore totale proveniva da misure oggettive di range di movimento e forza della spalla. All'interno della valutazione obiettiva, il range di movimento durante la rotazione interna ed esterna, la flessione del braccio e l'elevazione laterale (tutti misurati utilizzando un inclinometro) ammontavano al 10% ciascuno del punteggio totale. La forza è stata misurata utilizzando il sistema di equilibrio muscolare di Daniels30 e contava per il 25% del punteggio totale. Pertanto, un paziente giovane e sano può avere una punteggiatura massima di 100 punti. La valutazione della spalla pre-post-trattamento è stata eseguita dallo stesso sperimentatore indipendente utilizzando gli stessi strumenti. Questo sperimentatore è stato accecato dal trattamento assegnato a ciascun partecipante.
analisi statistica
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS v.20. Le statistiche descrittive sono state calcolate per ciascun gruppo (media e deviazione standard). La normalità è stata testata con il test di Shapiro-Wilk. Tutte le variabili hanno presentato una distribuzione normale in questo test (P > 0,05). Le caratteristiche di base sono state confrontate utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA) per la misurazione di dati indipendenti. I dati pre-post trattamento e il confronto tra i gruppi sono stati eseguiti utilizzando l'ANOVA a due vie (gruppo x tempo). Dopo un test F significativo, le differenze tra le medie sono state identificate utilizzando la procedura post hoc HSD di Tukey. Il livello di significatività è stato stabilito a P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28926
- Health Center Almendrales
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti per questo studio sono stati reclutati da una lista d'attesa di pazienti con dolore acuto alla spalla presso il Centro di Medicina e Fisioterapia di Almendrales (Madrid, Spagna).
- Per essere inclusi nell'elenco dovevano avere più di 18 anni e avere dolore alla spalla unilaterale da più di 1 mese.
- I potenziali partecipanti sono stati quindi esaminati da uno specialista indipendente e la diagnosi di SIS è stata fatta secondo i test Hawkins e Jobe.
- L'utilizzo di radiografie, ecografie e risonanze magnetiche ha consentito diagnosi obiettive di sindrome da conflitto di spalla e l'esclusione di pazienti con altre patologie della spalla.
Criteri di esclusione:
- I seguenti partecipanti sono stati esclusi dall'indagine: individui con lesioni o calcificazioni della cuffia dei rotatori; soggetti con presenza di trauma acuto; pazienti che stavano ricevendo un trattamento per il dolore alla spalla con un altro metodo; pazienti con precedenti interventi chirurgici o iniezioni intrarticolari; soggetti con controindicazioni all'elettroterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione nervosa transcutanea
Il gruppo con stimolazione nervosa transcutanea (TENS) ha ricevuto stimolazione elettrica per 15 sessioni a una frequenza di 80 Hz e con un'ampiezza di impulso di 150 ns. Il gruppo con TENS ha ricevuto stimolazione elettrica utilizzando un dispositivo di elettroterapia approvato (Endomed 182, Enraf-nonius, Germania). La TENS è stata applicata utilizzando 4 elettrodi di superficie (5x5 cm Prim-Trode, Spagna) in due canali: fossa sovraspinata e l'inserimento della cuffia dei rotatori (canale 1) e "V" deltoide "(canale 2). |
Il gruppo con TENS ha ricevuto stimolazione elettrica (Endomed 182, Enraf-nonius, Germania) a una frequenza di 80 Hz e con un'ampiezza di impulso di 150 ns.
La TENS è stata applicata utilizzando 4 elettrodi di superficie (5x5 cm Prim-Trode, Spagna) in due canali: fossa sovraspinata e l'inserimento della cuffia dei rotatori (canale 1) e "V" deltoide "(canale 2).
L'intensità della corrente è stata impostata 3 volte durante ogni sessione in base alla sensibilità di ciascun paziente.
La corrente era forte ma non superava la soglia del dolore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Correnti interferenziali
Il gruppo con correnti interferenziali (IC) ha ricevuto una frequenza di base di 4000 Hz utilizzando lo stesso dispositivo di elettroterapia approvato del gruppo TENS (Endomed 182, Enraf-nonius, Germania).
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Il gruppo con IC ha ricevuto una frequenza base di 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Germania) con una frequenza modulata in ampiezza (AMF) e pendenza di 1/1 in modalità tetrapolare, come indicato in precedenza.
Per IC, lo stesso numero e tipo di elettrodi di superficie (5x5 cm Prim-Trode, Spagna) sono stati posizionati sul deltoide anteriore e posteriore, sulla fossa sovraspinata e sul deltoide a "V".
Allo stesso modo, l'intensità della corrente è stata impostata 3 volte per sessione e la stimolazione è stata forte ma confortevole (senza superare la soglia del dolore).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionalità della spalla
Lasso di tempo: Prima e dopo le 3 settimane di trattamento elettrotermico
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Lo stato funzionale dell'articolazione della spalla è stato valutato utilizzando la scala Constant-Murley. Questa scala è valida per valutare la funzionalità complessiva di una spalla normale, malata o trattata. In questa scala, il 35% del valore totale è stato assegnato da valutazioni soggettive del dolore (20%) e autovalutazione delle attività della vita quotidiana (15%; includendo dolore alla spalla durante il sonno, disfunzione durante il tempo libero o sport e disfunzione durante il lavoro attività). Il restante 65% del valore totale proveniva da misure oggettive di range di movimento e forza della spalla. La funzionalità della spalla è stata misurata utilizzando una scala da 0 a 100 punti. La valutazione della spalla pre-post-trattamento è stata eseguita dallo stesso sperimentatore indipendente utilizzando gli stessi strumenti. |
Prima e dopo le 3 settimane di trattamento elettrotermico
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Dolore alla spalla
Lasso di tempo: Prima e dopo le 3 settimane di trattamento elettrotermico
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Il dolore alla spalla è stato valutato prima e il giorno dopo la fine dei trattamenti utilizzando una scala del dolore analogica visiva di 100 mm.
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Prima e dopo le 3 settimane di trattamento elettrotermico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCJC-13
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