Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van twee technieken voor elektrotherapie om het subacromiale impingementsyndroom te behandelen (TENSIC)

23 juli 2019 bijgewerkt door: Camilo Jose Cela University
Doel: De onderzoekers wilden de effectiviteit vergelijken van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en interferentiestromen (IC) om de schouderfunctionaliteit te verbeteren en waargenomen pijn te verminderen bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom (SIS). Ontwerp: Zesendertig patiënten met unilaterale schouderpijn en gediagnosticeerd met SIS werden willekeurig ingedeeld in twee groepen: TENS (n=18; 51±7 jaar) en IC (n=18; 47±6 jaar). Patiënten in beide groepen ontvingen vijftien sessies van 30 minuten van de toegewezen behandeling gedurende een periode van 3 weken. Voor en na de behandeling werd schouderpijn gemeten met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal en de schouderfunctionaliteit werd gemeten met de Constant-Murley-schaal.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

onderwerpen

De proefpersonen voor deze studie werden gerekruteerd uit een wachtlijst van patiënten met acute schouderpijn in het Almendrales Medicine and Physiotherapy Centre (Madrid, Spanje). Om op de lijst te komen moesten ze ouder zijn dan 18 jaar en langer dan 1 maand eenzijdige schouderpijn hebben gehad. Potentiële deelnemers werden vervolgens onderzocht door een onafhankelijke specialist en de diagnose SIS werd gesteld volgens de tests van Hawkins en Jobe. Het gebruik van röntgenfoto's, echografie en magnetische resonantiebeeldvorming maakte objectieve diagnoses van SIS mogelijk en de uitsluiting van patiënten met andere schouderpathologieën. Met deze inclusiecriteria werden in totaal 63 patiënten gerekruteerd voor het experiment. De volgende deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek: personen met rotator cuff scheuren of verkalking; personen met de aanwezigheid van acuut trauma; patiënten die met een andere methode voor hun SIS werden behandeld; patiënten met eerdere operaties of intra-articulaire injecties; personen met contra-indicaties tegen elektrotherapie. Ethische goedkeuring voor dit experiment was eerder verkregen door de lokale Institutional Review en alle deelnemers ondertekenden een geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek.

Behandel groepen

De experimentele opzet was een gerandomiseerde en dubbelblinde klinische studie. Na vooronderzoek werden de patiënten willekeurig ingedeeld in twee groepen: transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en interferentiestromen (IC). Een set verzegelde en opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen werd gebruikt voor groepsopdracht. Het onderzoek was dubbelblind omdat de onderzoeker tijdens de behandeling geen contact had met de patiënt en patiënten niet werden geïnformeerd over de elektrotherapietechniek die ze tijdens het onderzoek kregen.

Interventie

Voor beide experimentele groepen werden de behandelingen toegepast gedurende een periode van 3 weken, inclusief in totaal 15 sessies (ongeveer 5 sessies per week). In elke sessie werd de elektrische stimulatietechniek gedurende 30 minuten toegediend terwijl de proefpersonen comfortabel in een verstelbare stoel zaten. De groep met TENS kreeg elektrische stimulatie (Endomed 182, Enraf-nonius, Duitsland) met een frequentie van 80 Hz en met een pulsbreedte van 150 ns. De TENS werd aangebracht met behulp van 4 oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) in twee kanalen: supraspinatus fossa en het inbrengen van de rotatormanchet (kanaal 1) en "V" deltaspier "(kanaal 2). De huidige intensiteit werd tijdens elke sessie 3 keer ingesteld op basis van de gevoeligheid van elke patiënt. De stroom was sterk maar overschreed de pijngrens niet. De groep met IC ontving een basisfrequentie van 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Duitsland) met een amplitude-gemoduleerde frequentie (AMF) en helling van 1/1 in tetrapolaire modus, zoals eerder aangegeven. Voor IC werd hetzelfde aantal en type oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) op de voorste en achterste deltaspier, supraspinatus fossa en "V" deltaspier geplaatst. Evenzo werd de intensiteit van de stroom 3 keer per sessie ingesteld en was de stimulatie krachtig maar comfortabel (zonder de pijndrempel te overschrijden). De behandelingen werden uitgevoerd door een ervaren fysiotherapeut die blind was voor het doel van dit onderzoek.

Uitkomst metingen

Schouderpijn werd voor en de dag na het einde van de behandelingen geëvalueerd met behulp van een visuele analoge pijnschaal van 100 mm. De functionele status in het schoudergewricht werd twee dagen ervoor, na 8 behandelingssessies en de dag na het einde van de behandeling beoordeeld met behulp van de Constant-Murley-schaal. Deze schaal is geldig om de algehele functionaliteit van een normale, een zieke of een behandelde schouder te beoordelen. In deze schaal werd 35% van de totale waarde toegekend uit subjectieve beoordelingen van pijn (20%) en zelfevaluatie van activiteiten van het dagelijks leven (15%; inclusief schouderpijn tijdens het slapen, disfunctie tijdens vrije tijd of sport en disfunctie tijdens het werk). activiteiten). De resterende 65% van de totale waarde was afkomstig van objectieve metingen van bewegingsbereik en schouderkracht. Binnen de objectieve evaluatie bedroeg het bewegingsbereik tijdens interne en externe rotatie, armflexie en zijwaartse elevatie (allemaal gemeten met behulp van een inclinometer) elk 10% van de totale score. Kracht werd gemeten met behulp van het spierbalanssysteem van Daniels30 en telde voor 25% van de totale score. Zo kan een jonge en gezonde patiënt een maximale interpunctie van 100 punten hebben. De pre-to-post behandeling schouderevaluatie werd uitgevoerd door dezelfde onafhankelijke onderzoeker met behulp van dezelfde instrumenten. Deze onderzoeker was blind voor de behandeling die aan elke deelnemer was toegewezen.

statistische analyse

Alle gegevens zijn geanalyseerd met behulp van het statistische pakket SPSS v.20. Voor elke groep werden beschrijvende statistieken berekend (gemiddelde en standaarddeviatie). Normaliteit werd getest met de Shapiro-Wilk-test. Alle variabelen vertoonden een normale verdeling in deze test (P > 0,05). Basislijnkenmerken werden vergeleken met behulp van variantieanalyse (ANOVA) voor het meten van onafhankelijke gegevens. Pre-to-post-behandelingsgegevens en de vergelijking tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van tweeweg-ANOVA (groep x tijd). Na een significante F-test werden verschillen tussen gemiddelden geïdentificeerd met behulp van Tukey's HSD post-hocprocedure. Het significantieniveau werd vastgesteld op P < 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28926
        • Health Center Almendrales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen voor deze studie werden gerekruteerd uit een wachtlijst van patiënten met acute schouderpijn in het Almendrales Medicine and Physiotherapy Centre (Madrid, Spanje).
  • Om op de lijst te komen moesten ze ouder zijn dan 18 jaar en langer dan 1 maand eenzijdige schouderpijn hebben gehad.
  • Potentiële deelnemers werden vervolgens onderzocht door een onafhankelijke specialist en de diagnose SIS werd gesteld volgens de tests van Hawkins en Jobe.
  • Het gebruik van röntgenfoto's, echografie en magnetische resonantiebeeldvorming maakte objectieve diagnoses van het schouderimpingementsyndroom mogelijk en de uitsluiting van patiënten met andere schouderpathologieën.

Uitsluitingscriteria:

  • De volgende deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek: personen met rotator cuff scheuren of verkalking; personen met de aanwezigheid van acuut trauma; patiënten die met een andere methode voor hun schouderpijn werden behandeld; patiënten met eerdere operaties of intra-articulaire injecties; personen met contra-indicaties tegen elektrotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcutane zenuwstimulatie

De groep met transcutane zenuwstimulatie (TENS) kreeg gedurende 15 sessies elektrische stimulatie met een frequentie van 80 Hz en met een pulsbreedte van 150 ns.

De groep met TENS kreeg elektrische stimulatie door gebruik te maken van een goedgekeurd apparaat voor elektrotherapie (Endomed 182, Enraf-nonius, Duitsland). De TENS werd aangebracht met behulp van 4 oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) in twee kanalen: supraspinatus fossa en het inbrengen van de rotatormanchet (kanaal 1) en "V" deltaspier "(kanaal 2).

De groep met TENS kreeg elektrische stimulatie (Endomed 182, Enraf-nonius, Duitsland) met een frequentie van 80 Hz en met een pulsbreedte van 150 ns. De TENS werd aangebracht met behulp van 4 oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) in twee kanalen: supraspinatus fossa en het inbrengen van de rotatormanchet (kanaal 1) en "V" deltaspier "(kanaal 2). De huidige intensiteit werd tijdens elke sessie 3 keer ingesteld op basis van de gevoeligheid van elke patiënt. De stroom was sterk maar overschreed de pijngrens niet.
Andere namen:
  • TIENTALLEN
Actieve vergelijker: Interferentiële Stromen
De groep met interferentiestromen (IC) kreeg een basisfrequentie van 4000 Hz door hetzelfde goedgekeurde elektrotherapie-apparaat te gebruiken als de TENS-groep (Endomed 182, Enraf-nonius, Duitsland).
De groep met IC ontving een basisfrequentie van 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Duitsland) met een amplitude-gemoduleerde frequentie (AMF) en helling van 1/1 in tetrapolaire modus, zoals eerder aangegeven. Voor IC werd hetzelfde aantal en type oppervlakte-elektroden (5x5 cm Prim-Trode, Spanje) op de voorste en achterste deltaspier, supraspinatus fossa en "V" deltaspier geplaatst. Evenzo werd de intensiteit van de stroom 3 keer per sessie ingesteld en was de stimulatie krachtig maar comfortabel (zonder de pijndrempel te overschrijden).
Andere namen:
  • IK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouder functionaliteit
Tijdsspanne: Voor en na de 3 weken elektrotherapiebehandeling

De functionele status in het schoudergewricht werd geëvalueerd met behulp van de Constant-Murley-schaal. Deze schaal is geldig om de algehele functionaliteit van een normale, een zieke of een behandelde schouder te beoordelen. In deze schaal werd 35% van de totale waarde toegekend uit subjectieve beoordelingen van pijn (20%) en zelfevaluatie van activiteiten van het dagelijks leven (15%; inclusief schouderpijn tijdens het slapen, disfunctie tijdens vrije tijd of sport en disfunctie tijdens het werk). activiteiten). De resterende 65% van de totale waarde was afkomstig van objectieve metingen van bewegingsbereik en schouderkracht.

Schouderfunctionaliteit werd gemeten met behulp van een schaal van 0-100 punten.

De pre-to-post behandeling schouderevaluatie werd uitgevoerd door dezelfde onafhankelijke onderzoeker met behulp van dezelfde instrumenten.

Voor en na de 3 weken elektrotherapiebehandeling
Schouder pijn
Tijdsspanne: Voor en na de 3 weken elektrotherapiebehandeling
Schouderpijn werd voor en de dag na het einde van de behandelingen geëvalueerd met behulp van een visuele analoge pijnschaal van 100 mm.
Voor en na de 3 weken elektrotherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren