- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110030
Effektiviteten av två elektroterapitekniker för att behandla subakromiellt impingementsyndrom (TENSIC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen
Försökspersonerna för denna studie rekryterades från en väntelista från patienter med akut axelsmärta vid Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spanien). För att komma med på listan måste de vara äldre än 18 år och ha haft ensidig axelsmärta i mer än 1 månad. Potentiella deltagare undersöktes sedan av en oberoende specialist och diagnosen SIS ställdes enligt Hawkins och Jobe-testerna. Användningen av röntgen, ultraljud och magnetisk resonanstomografi tillät objektiva diagnoser av SIS och uteslutning av patienter med andra axelpatologier. Med dessa inklusionskriterier rekryterades totalt 63 patienter till experimentet. Följande deltagare uteslöts från undersökningen: individer med revor eller förkalkning; individer med närvaro av akut trauma; patienter som fick behandling för sin SIS med en annan metod; patienter med tidigare operation eller intraartikulära injektioner; personer med kontraindikationer mot elektroterapi. Etiskt godkännande för detta experiment erhölls tidigare av den lokala institutionella granskningen och alla deltagare undertecknade ett informerat samtycke innan de anmälde sig till utredningen.
Behandlingsgrupper
Den experimentella designen var en randomiserad och dubbelblind klinisk prövning. Efter preliminär undersökning fördelades patienterna slumpmässigt i två grupper: transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och interferensströmmar (IC). En uppsättning förseglade och sekventiellt numrerade ogenomskinliga kuvert användes för gruppuppgift. Studien var dubbelblind eftersom undersökaren inte hade någon kontakt med patienten under behandlingens varaktighet och patienterna inte informerades om den elektroterapiteknik de fick under utredningen.
Intervention
För båda experimentgrupperna applicerades behandlingarna under en period av 3 veckor, inklusive totalt 15 sessioner (ungefär 5 sessioner per vecka). I varje session administrerades den elektriska stimuleringstekniken i 30 minuter medan försökspersonerna satt bekvämt i en justerbar stol. Gruppen med TENS fick elektrisk stimulering (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en frekvens på 80 Hz och med en pulsbredd på 150 ns. TENS applicerades genom att använda 4 ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i två kanaler: supraspinatus fossa och införandet av rotatorkuffen (kanal 1) och "V" deltoid " (kanal 2). Den aktuella intensiteten ställdes in 3 gånger under varje session enligt varje patients känslighet. Strömmen var stark men den översteg inte smärttröskeln. Gruppen med IC fick en basfrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudmodulerad frekvens (AMF) och lutning på 1/1 i tetrapolärt läge, som tidigare indikerats. För IC placerades samma antal och typ av ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) på den främre och bakre deltoideus, supraspinatus fossa och "V" deltoid. På samma sätt ställdes strömstyrkan in 3 gånger per session och stimuleringen var stark men bekväm (utan att överskrida smärttröskeln). Behandlingarna administrerades av en erfaren sjukgymnast som var blind för syftet med denna undersökning.
Resultatmätningar
Axelsmärta utvärderades före och dagen efter avslutad behandling med hjälp av en 100 mm visuell analog smärtskala. Funktionsstatus i axelleden utvärderades två dagar före, efter 8 behandlingssessioner och dagen efter avslutad behandling med hjälp av Constant-Murley-skalan. Denna skala är giltig för att bedöma den övergripande funktionen hos en normal, sjuk eller behandlad axel. I denna skala tilldelades 35 % av det totala värdet från subjektiva bedömningar av smärta (20 %) och självutvärdering av aktiviteter i det dagliga livet (15 %; inklusive axelsmärta under sömn, dysfunktion under fritid eller sport och dysfunktion under arbetet aktiviteter). De återstående 65 % av det totala värdet kom från objektiva mått på rörelseomfång och axelstyrka. Inom den objektiva utvärderingen uppgick rörelseomfånget under intern och extern rotation, armböjning och lateral elevation (alla mätt med en inklinometer) till 10 % vardera av det totala poängvärdet. Styrkan mättes med hjälp av det muskulära balanssystemet av Daniels30 och räknades för 25 % av den totala poängen. Således kan en ung och frisk patient ha en maximal interpunktion på 100 poäng. Axelutvärderingen före-till-efterbehandling utfördes av samma oberoende experimentator med samma instrument. Denna försöksledare var blind för den behandling som tilldelats varje deltagare.
Statistisk analys
Alla data analyserades med SPSS v.20 statistiskt paket. Beskrivande statistik beräknades för varje grupp (medelvärde och standardavvikelse). Normalitet testades med Shapiro-Wilk-testet. Alla variabler visade en normalfördelning i detta test (P > 0,05). Baslinjekarakteristika jämfördes med variansanalysen (ANOVA) för att mäta oberoende data. Före-till-efterbehandlingsdata och jämförelsen mellan grupperna utfördes genom att använda tvåvägs ANOVA (grupp x tid). Efter ett signifikant F-test identifierades skillnader mellan medelvärden med hjälp av Tukeys HSD post hoc-procedur. Signifikansnivån fastställdes till P < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna för denna studie rekryterades från en väntelista från patienter med akut axelsmärta vid Almendrales Medicine and Physiotherapy Center (Madrid, Spanien).
- För att komma med på listan måste de vara äldre än 18 år och ha haft ensidig axelsmärta i mer än 1 månad.
- Potentiella deltagare undersöktes sedan av en oberoende specialist och diagnosen SIS ställdes enligt Hawkins och Jobe-testerna.
- Användningen av röntgen, ultraljud och magnetisk resonanstomografi tillät objektiva diagnoser av skulderimpingementsyndrom och uteslutning av patienter med andra skulderpatologier.
Exklusions kriterier:
- Följande deltagare uteslöts från undersökningen: individer med revor eller förkalkning; individer med närvaro av akut trauma; patienter som fick behandling för sin axelsmärta med en annan metod; patienter med tidigare operation eller intraartikulära injektioner; personer med kontraindikationer mot elektroterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Transkutan nervstimulering
Gruppen med transkutan nervstimulering (TENS) fick elektrisk stimulering under 15 sessioner med en frekvens på 80 Hz och med en pulsbredd på 150 ns. Gruppen med TENS fick elektrisk stimulering genom att använda en godkänd elektroterapiapparat (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland). TENS applicerades genom att använda 4 ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i två kanaler: supraspinatus fossa och införandet av rotatorkuffen (kanal 1) och "V" deltoid " (kanal 2). |
Gruppen med TENS fick elektrisk stimulering (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en frekvens på 80 Hz och med en pulsbredd på 150 ns.
TENS applicerades genom att använda 4 ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i två kanaler: supraspinatus fossa och införandet av rotatorkuffen (kanal 1) och "V" deltoid " (kanal 2).
Den aktuella intensiteten ställdes in 3 gånger under varje session enligt varje patients känslighet.
Strömmen var stark men den översteg inte smärttröskeln.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Interferensströmmar
Gruppen med interferensströmmar (IC) fick en basfrekvens på 4000 Hz genom att använda samma godkända elektroterapiapparat som TENS-gruppen (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland).
|
Gruppen med IC fick en basfrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudmodulerad frekvens (AMF) och lutning på 1/1 i tetrapolärt läge, som tidigare indikerats.
För IC placerades samma antal och typ av ytelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) på den främre och bakre deltoideus, supraspinatus fossa och "V" deltoid.
På samma sätt ställdes strömstyrkan in 3 gånger per session och stimuleringen var stark men bekväm (utan att överskrida smärttröskeln).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelfunktionalitet
Tidsram: Före och efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Funktionell status i axelleden utvärderades med hjälp av Constant-Murley-skalan. Denna skala är giltig för att bedöma den övergripande funktionen hos en normal, sjuk eller behandlad axel. I denna skala tilldelades 35 % av det totala värdet från subjektiva bedömningar av smärta (20 %) och självutvärdering av aktiviteter i det dagliga livet (15 %; inklusive axelsmärta under sömn, dysfunktion under fritid eller sport och dysfunktion under arbetet aktiviteter). De återstående 65 % av det totala värdet kom från objektiva mått på rörelseomfång och axelstyrka. Axelfunktionaliteten mättes med hjälp av en 0-100 punkters skala. Axelutvärderingen före-till-efterbehandling utfördes av samma oberoende experimentator med samma instrument. |
Före och efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Axelvärk
Tidsram: Före och efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Axelsmärta utvärderades före och dagen efter avslutad behandling med hjälp av en 100 mm visuell analog smärtskala.
|
Före och efter 3 veckors elektroterapibehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCJC-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subacromial Impingement Syndrome
-
Mahidol UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial Impingement | Impingement syndrom, skuldraIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementKalkon
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial Impingement
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuSubacromial Impingement Syndrome | Shoulder Impingement Syndrome | Axelvärk | Subacromial Impingement | Shoulder Impingement
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAktiv, inte rekryterandeSubacromial Impingement SyndromeFinland
-
Linkoeping UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeSverige
-
CHU de ReimsAvslutadSubacromial Impingement av axelnFrankrike
-
Hvidovre University HospitalRekryteringSubacromial Impingement Syndrome | Subakromiellt smärtsyndrom | Subacromial ImpingementDanmark
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSubacromial Impingement Syndrome | Subacromial ImpingementFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadSubacromial Impingement SyndromeEgypten
Kliniska prövningar på Transkutan nervstimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekryteringParkinsons sjukdom | Kognitiv försämringKina
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutad
-
Provinciale Hogeschool LimburgKU LeuvenAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | Ventilationsfel | Postoperativ kransartärbypasstransplantation (CABG)Belgien
-
Ugur SozluGazi UniversityAvslutad
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadTrigeminusneuralgiKalkon
-
Esraa Hosny DahyHar inte rekryterat ännu
-
University of British ColumbiaAvslutadDjup hjärnstimulering | Krampaktig dysfoni | Laryngeal dystoniKanada
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutad