- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110030
Effektiviteten af to elektroterapiteknikker til behandling af subakromialt impingementsyndrom (TENSIC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner
Forsøgspersonerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra en venteliste fra patienter med akutte skuldersmerter på Almendrales Medicin og Fysioterapi Center (Madrid, Spanien). For at komme med på listen skulle de være ældre end 18 år og have haft ensidige skuldersmerter i mere end 1 måned. Potentielle deltagere blev derefter undersøgt af en uafhængig specialist, og diagnosen SIS blev stillet i henhold til Hawkins og Jobe-testene. Brugen af røntgen, ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse tillod objektive diagnoser af SIS og udelukkelse af patienter med andre skulderpatologier. Med disse inklusionskriterier blev i alt 63 patienter rekrutteret til eksperimentet. Følgende deltagere blev udelukket fra undersøgelsen: personer med revner i rotatormanchet eller forkalkning; individer med tilstedeværelse af akutte traumer; patienter, der modtog behandling for deres SIS med en anden metode; patienter med tidligere operation eller intraartikulære injektioner; personer med kontraindikationer mod elektroterapi. Etisk godkendelse af dette eksperiment blev tidligere opnået af den lokale institutionelle gennemgang, og alle deltagere underskrev et informeret samtykke, før de blev tilmeldt undersøgelsen.
Behandlingsgrupper
Det eksperimentelle design var et randomiseret og dobbeltblindt klinisk forsøg. Efter foreløbig undersøgelse blev patienterne tilfældigt opdelt i to grupper: transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og interferentielle strømme (IC). Et sæt forseglede og sekventielt nummererede uigennemsigtige konvolutter blev brugt til gruppeopgaver. Undersøgelsen var dobbeltblind, fordi undersøgeren ikke havde kontakt med patienten under behandlingens varighed, og patienterne ikke blev informeret om den elektroterapiteknik, de modtog under undersøgelsen.
Intervention
For begge forsøgsgrupper blev behandlingerne anvendt over en periode på 3 uger, inklusive i alt 15 sessioner (ca. 5 sessioner om ugen). I hver session blev den elektriske stimuleringsteknik administreret i 30 minutter, mens forsøgspersonerne sad behageligt i en justerbar stol. Gruppen med TENS modtog elektrisk stimulation (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) ved en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. TENS blev påført ved at bruge 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i to kanaler: supraspinatus fossa og indsættelse af rotatormanchetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2). Den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed. Strømmen var stærk, men den oversteg ikke smertetærsklen. Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudemoduleret frekvens (AMF) og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand, som tidligere angivet. For IC blev det samme antal og type overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) placeret på den anteriore og posteriore deltoideus, supraspinatus fossa og "V" deltoideus. På samme måde blev intensiteten af strømmen indstillet 3 gange pr. session, og stimulationen var stærk, men behagelig (uden at overskride smertetærsklen). Behandlingerne blev administreret af en erfaren fysioterapeut, der var blindet for formålet med denne undersøgelse.
Resultatmålinger
Skuldersmerter blev evalueret før og dagen efter afslutningen af behandlinger ved at bruge en 100 mm visuel analog smerteskala. Funktionel status i skulderleddet blev evalueret to dage før, efter 8 behandlingssessioner og dagen efter afslutningen af behandlingen ved hjælp af Constant-Murley skalaen. Denne skala er gyldig til at vurdere den overordnede funktionalitet af en normal, en sygdom eller en behandlet skulder. I denne skala blev 35% af den samlede værdi allokeret fra subjektive vurderinger af smerte (20%) og selvevaluering af daglige aktiviteter (15%; inklusive skuldersmerter under søvn, dysfunktion i fritiden eller sport og dysfunktion under arbejdet aktiviteter). De resterende 65 % af den samlede værdi kom fra objektive mål for bevægelsesområde og skulderstyrke. Inden for den objektive evaluering udgjorde bevægelsesområdet under intern og ekstern rotation, armfleksion og lateral elevation (alle målt ved hjælp af et inklinometer) 10% hver af den samlede score. Styrken blev målt ved hjælp af det muskulære balancesystem af Daniels30 og talte for 25 % af den samlede score. En ung og rask patient kan således maksimalt have en tegnsætning på 100 point. Pre-to-post-behandling skulder evaluering blev udført af den samme uafhængige eksperimentator ved hjælp af de samme instrumenter. Denne eksperimentator blev blindet over for den behandling, der blev tildelt hver deltager.
Statistisk analyse
Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS v.20 statistisk pakke. Beskrivende statistik blev beregnet for hver gruppe (middelværdi og standardafvigelse). Normalitet blev testet med Shapiro-Wilk testen. Alle variablerne viste en normalfordeling i denne test (P > 0,05). Baseline-karakteristika blev sammenlignet ved hjælp af variansanalysen (ANOVA) til måling af uafhængige data. Før-til-efter-behandlingsdata og sammenligningen mellem grupperne blev udført ved at bruge to-vejs ANOVA (gruppe x tid). Efter en signifikant F-test blev forskelle mellem middelværdier identificeret ved hjælp af Tukeys HSD post hoc procedure. Signifikansniveauet blev fastsat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28926
- Health Center Almendrales
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne til denne undersøgelse blev rekrutteret fra en venteliste fra patienter med akutte skuldersmerter på Almendrales Medicin og Fysioterapi Center (Madrid, Spanien).
- For at komme med på listen skulle de være ældre end 18 år og have haft ensidige skuldersmerter i mere end 1 måned.
- Potentielle deltagere blev derefter undersøgt af en uafhængig specialist, og diagnosen SIS blev stillet i henhold til Hawkins og Jobe-testene.
- Brugen af røntgen, ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse tillod objektive diagnoser af skulderimpingementsyndrom og udelukkelse af patienter med andre skulderpatologier.
Ekskluderingskriterier:
- Følgende deltagere blev udelukket fra undersøgelsen: personer med revner i rotatormanchet eller forkalkning; individer med tilstedeværelse af akutte traumer; patienter, der modtog behandling for deres skuldersmerter med en anden metode; patienter med tidligere operation eller intraartikulære injektioner; personer med kontraindikationer mod elektroterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transkutan nervestimulation
Gruppen med transkutan nervestimulation (TENS) modtog elektrisk stimulation i 15 sessioner med en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns. Gruppen med TENS modtog elektrisk stimulation ved at bruge et godkendt elektroterapiapparat (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland). TENS blev påført ved at bruge 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i to kanaler: supraspinatus fossa og indsættelse af rotatormanchetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2). |
Gruppen med TENS modtog elektrisk stimulation (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) ved en frekvens på 80 Hz og med en pulsbredde på 150 ns.
TENS blev påført ved at bruge 4 overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) i to kanaler: supraspinatus fossa og indsættelse af rotatormanchetten (kanal 1) og "V" deltoid " (kanal 2).
Den aktuelle intensitet blev indstillet 3 gange under hver session i henhold til hver patients følsomhed.
Strømmen var stærk, men den oversteg ikke smertetærsklen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Interferentielle strømme
Gruppen med interferentielle strømme (IC) modtog en basisfrekvens på 4000 Hz ved at bruge det samme godkendte elektroterapiapparat som TENS-gruppen (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland).
|
Gruppen med IC modtog en basisfrekvens på 4000 Hz (Endomed 182, Enraf-nonius, Tyskland) med en amplitudemoduleret frekvens (AMF) og hældning på 1/1 i tetrapolær tilstand, som tidligere angivet.
For IC blev det samme antal og type overfladeelektroder (5x5 cm Prim-Trode, Spanien) placeret på den anteriore og posteriore deltoideus, supraspinatus fossa og "V" deltoideus.
På samme måde blev intensiteten af strømmen indstillet 3 gange pr. session, og stimulationen var stærk, men behagelig (uden at overskride smertetærsklen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skulder funktionalitet
Tidsramme: Før og efter de 3 ugers elektroterapibehandling
|
Funktionel status i skulderleddet blev evalueret ved brug af Constant-Murley skalaen. Denne skala er gyldig til at vurdere den overordnede funktionalitet af en normal, en sygdom eller en behandlet skulder. I denne skala blev 35% af den samlede værdi allokeret fra subjektive vurderinger af smerte (20%) og selvevaluering af daglige aktiviteter (15%; inklusive skuldersmerter under søvn, dysfunktion i fritiden eller sport og dysfunktion under arbejdet aktiviteter). De resterende 65 % af den samlede værdi kom fra objektive mål for bevægelsesområde og skulderstyrke. Skulderfunktionaliteten blev målt ved at bruge en 0-100 punktskala. Pre-to-post-behandling skulder evaluering blev udført af den samme uafhængige eksperimentator ved hjælp af de samme instrumenter. |
Før og efter de 3 ugers elektroterapibehandling
|
|
Skuldersmerter
Tidsramme: Før og efter de 3 ugers elektroterapibehandling
|
Skuldersmerter blev evalueret før og dagen efter afslutningen af behandlinger ved at bruge en 100 mm visuel analog smerteskala.
|
Før og efter de 3 ugers elektroterapibehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Del Coso, PhD, Camilo Jose Cela University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UCJC-13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .