腰椎椎間板ヘルニア (LIDH)
2014年4月7日 更新者：Qiang Zhou, MD. PhD.、Third Military Medical University
腰椎椎間板ヘルニアの治療における動的安定化の有効性と安全性を評価するための前向き比較研究
この研究の目的は、腰椎椎間板ヘルニアの次の治療の安全性と結果を比較することです。
後方動的安定化を伴う椎間板切除術は、可動域を改善するための最も効果的な治療法として提案されており、椎間板切除術単独および手術後の他の機能的転帰のための内固定および固定を伴う椎間板切除術と同様に効果的である.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、(1) 後方動的安定化を伴う椎間板切除の結果を、(2) 椎間板切除単独または (3) 内部固定および固定を伴う椎間板切除の結果と比較することです。
研究の目的は次のとおりです。
- 椎間板切除術単独および手術レベルでの可動範囲内での内部固定および融合を伴う椎間板切除術よりも後方動的安定化を伴う椎間板切除術の優位性を実証すること。
- Oswestry Disability Indexの変化によって測定される機能転帰において、椎間板切除単独および内部固定および融合を伴う椎間板切除と比較して、後方動的安定化を伴う椎間板切除の非劣性を実証すること。
- 3 つの外科的アプローチの間で、放射線学的、臨床的、患者報告、および安全性の結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
195
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
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コンタクト：
- Qiang Zhou, MD, PhD
- 電話番号：86-13677669899
- メール：zq_tlh@163.com
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主任研究者：
- Qiang Zhou, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 20歳から60歳までの年齢
- 単一レベルの腰椎椎間板ヘルニアのレントゲン写真の証拠
- 融合または動的安定化の有無にかかわらず、単一レベルの腰椎椎間板切除術が予定されています
- -術前ODI≧30
-病歴または身体検査によって決定された腰椎椎間板ヘルニアと一致する臨床症状：
- 神経根性背中または下肢の痛みおよび/または
- 筋力の低下および/または
- 異常感覚
- L2 と S1 の間の脊椎レベルの椎間板
- 少なくとも 1 か月の適切な非手術治療から十分な症状緩和を得られなかった場合、緊急手術が必要な重度の症状のある患者を除きます (外科医の裁量による)。
- 重大な症候性隣接セグメント椎間板ヘルニアの欠如
除外基準:
- 馬尾症候群
- 同じセグメントでの以前の椎間板切除術を除く、以前の脊椎手術
- -治験責任医師の意見では、臨床転帰を妨げる他の腰椎状態の患者（例： 脊椎の構造的変形、脊椎骨折、強直性脊椎炎、脊椎結核、脊椎感染症、脊椎腫瘍、症候性頸椎疾患)
- -Tスコア≤-2.5として定義される骨粗鬆症。 BMDは、腰椎で実行されるDEXAによって測定されます
- AIDS、HIV、活動性肝炎などの全身感染症
- -化学物質依存症または重大な心理社会的障害の最近の病歴（3年未満）。結果または研究への参加に影響を与える可能性があります
- -過去30日以内に別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：椎間板切除と動的安定化
後方動的安定化を伴う椎間板切除術
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アクティブコンパレータ：椎間板切除のみ
椎間板切除術
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アクティブコンパレータ：椎間板切除と固定
内部固定および融合を伴う椎間板切除術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術レベルでの矢状面の可動域
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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オスウェストリー障害指数（ODI）の平均変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースライン、24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腰痛数値評価尺度 (NRS) の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースライン、24 か月
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脚の痛み NRS の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースライン、24 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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SF-36の寸法変更
時間枠：ベースライン、24 か月
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ベースライン、24 か月
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X線評価
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象の発生までの時間と手術との関係
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月7日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TMMU-ORTHO-2012-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。