Lannenikamavälilevytyrä (LIDH)
maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
Tuleva, vertaileva tutkimus dynaamisen stabiloinnin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lannelevytyrän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata seuraavien lannelevytyrän hoitojen turvallisuutta ja tuloksia: (1) diskektomia, jossa on posteriorinen dynaaminen stabilointi, ja (2) diskektomia yksinään tai (3) diskektomia sisäisellä kiinnityksellä ja fuusiolla.
Diskektomiaa, jossa on posteriorinen dynaaminen stabilointi, ehdotetaan tehokkaimmaksi hoidoksi parantamaan liikelaajuutta ja olevan yhtä tehokas kuin pelkkä diskektomia ja sisäinen kiinnitys ja fuusio muiden toiminnallisten tulosten vuoksi leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata (1) discectomian tuloksia posteriorisen dynaamisen stabiloinnin kanssa (2) pelkän diskectomian tai (3) sisäisen fiksaation ja fuusioinnin kanssa tehdyn discectomian tuloksia.
Opintojen tavoitteet ovat:
- Osoittaa diskektomian paremman posteriorisen dynaamisen stabiloinnin avulla verrattuna pelkkään diskektomiaan ja sisäiseen fiksaatioon ja liikkeiden yhteensulautukseen leikkauksella;
- Osoittaa toiminnallisissa tuloksissa, että diskektomia ei ole huonompi posteriorisen dynaamisen stabiloinnin kanssa verrattuna pelkkään diskektomiaan ja sisäiseen kiinnitykseen ja fuusioimiseen.
- Vertailla radiologisia, kliinisiä, potilaiden raportoimia ja turvallisuustuloksia kolmen kirurgisen lähestymistavan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 86-13677669899
- Sähköposti: zq_tlh@163.com
-
Päätutkija:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä 20-60 vuotta mukaan lukien
- Röntgenkuvaus yksitasoisesta lannelevytyrästä
- Suunniteltu yksitasoiseen lannerangan diskektomiaan fuusiolla tai dynaamisella stabiloinnilla tai ilman
- Preoperatiivinen ODI ≥ 30
Kliiniset oireet, jotka vastaavat lannelevytyrää, jotka on määritetty historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella:
- Radicular selkä- tai alaraajojen kipu ja/tai
- Lihasvoiman heikkeneminen ja/tai
- Epänormaali tunne
- Mukana levy selkärangan tasolla L2:n ja S1:n välillä
- Ei onnistunut saavuttamaan riittävää oireiden lievitystä vähintään kuukauden riittävän ei-leikkauksen jälkeen, paitsi potilailla, joilla on vaikeita oireita, jotka vaativat välitöntä leikkausta (kirurgin harkinnan mukaan)
- Merkittävän oireisen viereisen segmentin levytyrän puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Cauda equine -oireyhtymä
- Aiempi selkäleikkaus, paitsi aikaisempi diskektomia samasta segmentistä
- Potilaat, joilla on muita lannerangan sairauksia, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat kliinisiin tuloksiin (esim. selkärangan rakenteelliset epämuodostumat, selkärangan murtumat, selkärankareuma, selkärangan tuberkuloosi, selkärangan infektio, selkärangan kasvaimet, oireinen kohdunkaulan selkäydinsairaus)
- Osteoporoosi määritellään T-pisteeksi ≤ -2,5. BMD mitataan lannerangan DEXA:lla
- Systeeminen infektio, kuten AIDS, HIV ja aktiivinen hepatiitti
- Viimeaikainen (alle 3 vuotta) kemiallinen aineriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö, joka voi vaikuttaa tulokseen tai tutkimukseen osallistumiseen
- Osallistuminen toisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diskektomia ja dynaaminen stabilointi
Diskektomia, jossa on posteriorinen dynaaminen stabilointi
|
|
|
Active Comparator: Diskektomia yksin
Diskektomia
|
|
|
Active Comparator: Diskektomia ja fuusio
Diskektomia, jossa on sisäinen kiinnitys ja fuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liikealue sagitaalitasossa operatiivisella tasolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) -indeksin keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lannerangan kivun numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Muutos jalkakipussa NRS
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos SF-36 mitoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintymisaika ja suhde leikkaukseen
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMMU-ORTHO-2012-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .