Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lumbal intervertebral skiveprolaps (LIDH)

7. april 2014 oppdatert av: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University

En prospektiv, sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved dynamisk stabilisering ved behandling av lumbal plateprolaps

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerhet og resultater av følgende behandlinger av lumbal skiveprolaps: (1) diskektomi med posterior dynamisk stabilisering med (2) diskektomi alene eller (3) diskektomi med intern fiksering og fusjon.

Discektomi med posterior dynamisk stabilisering er foreslått som den mest effektive behandlingen for å forbedre bevegelsesområdet, og for å være tilsvarende effektiv som diskektomi alene og diskektomi med intern fiksering og fusjon for andre funksjonelle utfall etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å sammenligne resultatene av (1) diskektomi med posterior dynamisk stabilisering med resultatene av (2) diskektomi alene eller (3) diskektomi med intern fiksering og fusjon.

Studiemål er:

  1. Å demonstrere overlegenhet av diskektomi med posterior dynamisk stabilisering over diskektomi alene og diskektomi med intern fiksering og fusjon i bevegelsesområde på det opererte nivået;
  2. Å demonstrere non-inferioritet av diskektomi med posterior dynamisk stabilisering sammenlignet med diskektomi alene og diskektomi med intern fiksering og fusjon i funksjonelle utfall målt ved endring i Oswestry Disability Index;
  3. For å sammenligne radiologiske, kliniske, pasientrapporterte og sikkerhetsutfall mellom de tre kirurgiske tilnærmingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

195

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Military Medical University/Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Zhou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-13677669899
          • E-post: zq_tlh@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Qiang Zhou, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder mellom 20 og 60 år inkludert
  • Radiografisk bevis på enkeltnivå lumbal skiveprolaps
  • Planlagt for enkeltnivå lumbal diskektomi med eller uten fusjon eller dynamisk stabilisering
  • Preoperativ ODI ≥ 30

  • Kliniske symptomer forenlig med lumbal skiveprolaps bestemt av historie eller fysisk undersøkelse:

    • Radikulær rygg- eller underekstremitetssmerter og/eller
    • Nedsatt muskelstyrke og/eller
    • Unormal følelse
  • Involvert disk på ryggmargsnivå mellom L2 og S1
  • Kunne ikke oppnå tilstrekkelig symptomlindring fra minst én måned med adekvat ikke-operativ behandling, bortsett fra hos pasienter med alvorlige symptomer som krever umiddelbar kirurgi (etter kirurgens skjønn)
  • Fravær av signifikant symptomatisk diskusprolaps i nabosegmentet

Ekskluderingskriterier:

  • Cauda equine syndrom
  • Tidligere ryggmargsoperasjon, bortsett fra tidligere diskektomi ved samme segment
  • Pasienter med andre lumbale tilstander som etter etterforskerens mening vil forstyrre kliniske utfall (f.eks. strukturelle deformiteter i ryggraden, ryggbrudd, ankyloserende spondylitt, spinal tuberkulose, spinal infeksjon, spinal svulster, symptomatisk cervical spinal sykdom)
  • Osteoporose definert som T-score ≤ -2,5. BMD vil bli målt med DEXA utført på korsryggen
  • Systemisk infeksjon som AIDS, HIV og aktiv hepatitt
  • Nylig historie (mindre enn 3 år) med avhengighet av kjemiske stoffer eller betydelig psykososial forstyrrelse, som kan påvirke resultatet eller studiedeltakelsen
  • Deltakelse i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Discectomi og dynamisk stabilisering
Discectomi med posterior dynamisk stabilisering
Enhet: Dynamisk stabilisering
Fremgangsmåte: Discectomi
Aktiv komparator: Discectomi alene
Discectomi
Fremgangsmåte: Discectomi
Aktiv komparator: Discectomi og fusjon
Discectomi med intern fiksering og fusjon
Fremgangsmåte: Discectomi
Enhet: Instrumentering og fusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevegelsesområde i sagittalplanet på det opererte nivået
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gjennomsnittlig endring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lumbal smerte Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Endring i leggsmerter NRS
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i SF-36 dimensjoner
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til forekomst og forhold til operasjon av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMMU-ORTHO-2012-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal skiveprolaps

Kliniske studier på Dynamisk stabilisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere