Lumbaler Bandscheibenvorfall (LIDH)
7. April 2014 aktualisiert von: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
Eine prospektive, vergleichende Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der dynamischen Stabilisierung bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die Ergebnisse der folgenden Behandlungen von Bandscheibenvorfällen zu vergleichen: (1) Diskektomie mit posteriorer dynamischer Stabilisierung mit denen von (2) Diskektomie allein oder (3) Diskektomie mit interner Fixierung und Fusion.
Die Diskektomie mit posteriorer dynamischer Stabilisierung wird als die effektivste Behandlung zur Verbesserung des Bewegungsumfangs vorgeschlagen und ist ähnlich wirksam wie die Diskektomie allein und die Diskektomie mit interner Fixierung und Fusion für andere funktionelle Ergebnisse nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von (1) Diskektomie mit posteriorer dynamischer Stabilisierung mit denen von (2) Diskektomie allein oder (3) Diskektomie mit interner Fixierung und Fusion zu vergleichen.
Studienziele sind:
- Nachweis der Überlegenheit der Diskektomie mit posteriorer dynamischer Stabilisierung gegenüber der Diskektomie allein und der Diskektomie mit interner Fixierung und Fusion im Bewegungsbereich auf der operierten Ebene;
- Nachweis der Nichtunterlegenheit der Diskektomie mit posteriorer dynamischer Stabilisierung im Vergleich zur Diskektomie allein und der Diskektomie mit interner Fixierung und Fusion in Bezug auf funktionelle Ergebnisse, gemessen anhand der Änderung des Oswestry Disability Index;
- Vergleich der radiologischen, klinischen, patientenberichteten und Sicherheitsergebnisse zwischen den drei chirurgischen Ansätzen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
195
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Chongqing, China
- Rekrutierung
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
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Kontakt:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13677669899
- E-Mail: zq_tlh@163.com
-
Hauptermittler:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter zwischen 20 und 60 Jahren inklusive
- Röntgennachweis eines einstufigen Bandscheibenvorfalls
- Geplant für einstufige lumbale Diskektomie mit oder ohne Fusion oder dynamischer Stabilisierung
- Präoperativer ODI ≥ 30
Klinische Symptome, die mit einem lumbalen Bandscheibenvorfall übereinstimmen, bestimmt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung:
- Radikuläre Schmerzen im Rücken oder in den unteren Extremitäten und/oder
- Verminderte Muskelkraft und/oder
- Abnormales Gefühl
- Beteiligte Bandscheibe auf Wirbelsäulenebene zwischen L2 und S1
- Keine ausreichende Linderung der Symptome nach mindestens einem Monat angemessener nichtoperativer Behandlung, außer bei Patienten mit schweren Symptomen, die eine sofortige Operation erfordern (nach Ermessen des Chirurgen)
- Fehlen eines signifikanten symptomatischen Bandscheibenvorfalls benachbarter Segmente
Ausschlusskriterien:
- Cauda-Equin-Syndrom
- Frühere Wirbelsäulenoperation, außer frühere Diskektomie am selben Segment
- Patienten mit anderen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, die nach Ansicht des Prüfarztes die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen (z. Wirbelsäulenstrukturdeformitäten, Wirbelsäulenfrakturen, ankylosierende Spondylitis, Wirbelsäulentuberkulose, Wirbelsäuleninfektion, Wirbelsäulentumore, symptomatische Erkrankungen der Halswirbelsäule)
- Osteoporose definiert als T-Score ≤ -2,5. BMD wird durch DEXA gemessen, das an der Lendenwirbelsäule durchgeführt wird
- Systemische Infektion wie AIDS, HIV und aktive Hepatitis
- Kürzliche Vorgeschichte (weniger als 3 Jahre) von Abhängigkeit von chemischen Substanzen oder signifikanten psychosozialen Störungen, die das Ergebnis oder die Studienteilnahme beeinflussen können
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diskektomie und dynamische Stabilisierung
Diskektomie mit posteriorer dynamischer Stabilisierung
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Aktiver Komparator: Diskektomie allein
Diskektomie
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Aktiver Komparator: Diskektomie und Fusion
Diskektomie mit interner Fixation und Fusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewegungsumfang in Sagittalebene auf operierter Ebene
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mittlere Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
|
Baseline, 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Numerischen Bewertungsskala für Lendenschmerzen (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
|
Baseline, 24 Monate
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Veränderung der Beinschmerzen NRS
Zeitfenster: Baseline, 24 Monate
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Baseline, 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der SF-36-Abmessungen
Zeitfenster: Basislinie, 24 Monate
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Basislinie, 24 Monate
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Radiologische Auswertungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Zeit bis zum Auftreten und Beziehung zur Operation von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMMU-ORTHO-2012-001
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