腰椎间盘突出症 (LIDH)
2014年4月7日 更新者：Qiang Zhou, MD. PhD.、Third Military Medical University
评估动态稳定治疗腰椎间盘突出症有效性和安全性的前瞻性比较研究
本研究的目的是比较以下腰椎间盘突出症治疗的安全性和结果：(1) 椎间盘切除联合后路动态稳定与 (2) 单纯椎间盘切除术或 (3) 椎间盘切除联合内固定融合术。
后路动态稳定椎间盘切除术被认为是改善运动范围最有效的治疗方法，并且与单纯椎间盘切除术和椎间盘切除术结合内固定和融合术对于术后其他功能结果同样有效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较 (1) 后路动态稳定椎间盘切除术与 (2) 单独椎间盘切除术或 (3) 椎间盘切除术加内固定融合术的结果。
研究目标是：
- 证明后路动态稳定椎间盘切除术优于单纯椎间盘切除术和椎间盘切除术在手术节段的活动范围内固定和融合；
- 通过 Oswestry 功能障碍指数的变化来证明与单独的椎间盘切除术和椎间盘切除术结合内固定和融合的椎间盘切除术相比，后动态稳定椎间盘切除术在功能结果方面的非劣效性；
- 比较三种手术方法的放射学、临床、患者报告和安全结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Chongqing、中国
- 招聘中
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
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接触：
- Qiang Zhou, MD, PhD
- 电话号码：86-13677669899
- 邮箱：zq_tlh@163.com
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首席研究员：
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄介于 20 岁至 60 岁之间
- 单节段腰椎间盘突出症的影像学证据
- 计划进行单节段腰椎间盘切除术，有或没有融合或动态稳定
- 术前ODI≥30
经病史或体格检查确定符合腰椎间盘突出症的临床症状：
- 根性背部或下肢疼痛和/或
- 肌肉力量下降和/或
- 感觉异常
- L2 和 S1 之间脊髓水平的受累椎间盘
- 至少 1 个月的适当非手术治疗未能充分缓解症状，除非患者症状严重需要立即手术（由外科医生决定）
- 没有明显的症状性相邻节段椎间盘突出症
排除标准：
- 马尾综合症
- 既往脊柱手术史，但同一节段的椎间盘切除术除外
- 研究者认为患有其他腰椎疾病的患者会影响临床结果（例如 脊柱结构畸形、脊柱骨折、强直性脊柱炎、脊柱结核、脊柱感染、脊柱肿瘤、症状性颈椎病）
- 骨质疏松症定义为 T 分数≤ -2.5。 BMD 将通过在腰椎上进行的 DEXA 测量
- 全身感染，如AIDS、HIV、活动性肝炎
- 近期（少于 3 年）的化学物质依赖史或严重的社会心理障碍，这可能会影响结果或参与研究
- 在过去 30 天内参加过另一种研究药物或设备的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：椎间盘切除术和动态稳定
后路动态稳定椎间盘切除术
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有源比较器：单纯椎间盘切除术
椎间盘切除术
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有源比较器：椎间盘切除术和融合术
椎间盘切除内固定融合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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手术平面矢状面运动范围
大体时间：24个月
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24个月
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 的平均变化
大体时间：基线，24 个月
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基线，24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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腰痛数字评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线，24 个月
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基线，24 个月
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腿痛 NRS 的变化
大体时间：基线，24 个月
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基线，24 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SF-36 尺寸的变化
大体时间：基线，24 个月
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基线，24 个月
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射线照相评估
大体时间：24个月
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24个月
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不良事件发生时间及与手术的关系
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计)
2014年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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