Hérnia de Disco Intervertebral Lombar (LIDH)
7 de abril de 2014 atualizado por: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
Um estudo prospectivo e comparativo para avaliar a eficácia e a segurança da estabilização dinâmica no tratamento da hérnia de disco lombar
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e os resultados dos seguintes tratamentos de hérnia de disco lombar: (1) discectomia com estabilização dinâmica posterior com aqueles de (2) discectomia isoladamente ou (3) discectomia com fixação interna e fusão.
A discectomia com estabilização dinâmica posterior é proposta como o tratamento mais eficaz para melhorar a amplitude de movimento e para ser similarmente eficaz à discectomia isolada e à discectomia com fixação interna e fusão para outros resultados funcionais após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados de (1) discectomia com estabilização dinâmica posterior com os de (2) discectomia isoladamente ou (3) discectomia com fixação interna e fusão.
Os objetivos do estudo são:
- Demonstrar a superioridade da discectomia com estabilização dinâmica posterior sobre discectomia isolada e discectomia com fixação interna e fusão na amplitude de movimento no nível operado;
- Demonstrar a não inferioridade da discectomia com estabilização dinâmica posterior em comparação com a discectomia isolada e a discectomia com fixação interna e fusão em resultados funcionais medidos pela alteração no Índice de Incapacidade de Oswestry;
- Comparar os resultados radiológicos, clínicos, relatados pelo paciente e de segurança entre as três abordagens cirúrgicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
195
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Contato:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Número de telefone: 86-13677669899
- E-mail: zq_tlh@163.com
-
Investigador principal:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade entre 20 e 60 anos inclusive
- Evidência radiográfica de hérnia de disco lombar de nível único
- Programado para discectomia lombar de nível único com ou sem fusão ou estabilização dinâmica
- ODI pré-operatório ≥ 30
Sintomas clínicos consistentes com hérnia de disco lombar determinados pela história ou exame físico:
- Dor radicular nas costas ou nos membros inferiores e/ou
- Diminuição da força muscular e/ou
- sensação anormal
- Disco envolvido no nível da coluna vertebral entre L2 e S1
- Falhou em obter alívio adequado dos sintomas após pelo menos um mês de tratamento não cirúrgico adequado, exceto em pacientes com sintomas graves que requerem cirurgia imediata (a critério do cirurgião)
- Ausência de hérnia discal significativa sintomática do segmento adjacente
Critério de exclusão:
- síndrome da cauda equina
- Cirurgia de coluna anterior, exceto discectomia anterior no mesmo segmento
- Pacientes com outras condições lombares que irão, na opinião do investigador, interferir nos resultados clínicos (por exemplo, deformidades estruturais da coluna vertebral, fraturas da coluna vertebral, espondilite anquilosante, tuberculose da coluna vertebral, infecção da coluna vertebral, tumores da coluna vertebral, doença sintomática da coluna cervical)
- Osteoporose definida como T-score ≤ -2,5. A DMO será medida por DEXA realizada na coluna lombar
- Infecção sistêmica, como AIDS, HIV e hepatite ativa
- História recente (menos de 3 anos) de dependência de substância química ou distúrbio psicossocial significativo, que pode afetar o resultado ou a participação no estudo
- Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Discectomia e estabilização dinâmica
Discectomia com estabilização dinâmica posterior
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Comparador Ativo: Discectomia sozinha
Discectomia
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Comparador Ativo: Discectomia e fusão
Discectomia com fixação interna e fusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Amplitude de movimento no plano sagital no nível operado
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Mudança média no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Linha de base, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Escala de Avaliação Numérica de Dor Lombar (NRS)
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Linha de base, 24 meses
|
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Alteração na dor nas pernas NRS
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Linha de base, 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nas dimensões do SF-36
Prazo: Linha de base, 24 meses
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Linha de base, 24 meses
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Avaliações radiográficas
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
|
Tempo para ocorrência e relação com a cirurgia de eventos adversos
Prazo: até 24 meses
|
até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMMU-ORTHO-2012-001
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