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Hernie discale intervertébrale lombaire (LIDH)

7 avril 2014 mis à jour par: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University

Une étude prospective et comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la stabilisation dynamique dans le traitement de la hernie discale lombaire

Le but de cette étude est de comparer la sécurité et les résultats des traitements suivants de la hernie discale lombaire : (1) discectomie avec stabilisation dynamique postérieure avec ceux de (2) discectomie seule ou (3) discectomie avec fixation interne et fusion.

La discectomie avec stabilisation dynamique postérieure est proposée comme le traitement le plus efficace pour améliorer l'amplitude des mouvements, et pour être aussi efficace que la discectomie seule et la discectomie avec fixation interne et fusion pour d'autres résultats fonctionnels après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats de (1) discectomie avec stabilisation dynamique postérieure avec ceux de (2) discectomie seule ou (3) discectomie avec fixation interne et fusion.

Les objectifs de l'étude sont :

  1. Démontrer la supériorité de la discectomie avec stabilisation dynamique postérieure sur la discectomie seule et la discectomie avec ostéosynthèse et fusion en amplitude articulaire au niveau opéré ;
  2. Démontrer la non-infériorité de la discectomie avec stabilisation dynamique postérieure par rapport à la discectomie seule et à la discectomie avec fixation interne et fusion dans les résultats fonctionnels mesurés par la variation de l'indice d'invalidité d'Oswestry ;
  3. Comparer les résultats radiologiques, cliniques, rapportés par les patients et de sécurité entre les trois approches chirurgicales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

195

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The Third Military Medical University/Southwest Hospital
        • Contact:
          • Qiang Zhou, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 86-13677669899
          • E-mail: zq_tlh@163.com
        • Chercheur principal:
          • Qiang Zhou, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge compris entre 20 et 60 ans inclus
  • Preuve radiographique d'une hernie discale lombaire à un seul niveau
  • Prévu pour une discectomie lombaire à un niveau avec ou sans fusion ou stabilisation dynamique
  • ODI préopératoire ≥ 30

  • Symptômes cliniques compatibles avec une hernie discale lombaire déterminés par les antécédents ou un examen physique :

    • Douleur radiculaire du dos ou des membres inférieurs et/ou
    • Diminution de la force musculaire et/ou
    • Sensation anormale
  • Disque impliqué au niveau rachidien entre L2 et S1
  • N'a pas réussi à obtenir un soulagement adéquat des symptômes après au moins un mois de traitement non opératoire adéquat, sauf chez les patients présentant des symptômes graves nécessitant une intervention chirurgicale immédiate (à la discrétion du chirurgien)
  • Absence de hernie discale symptomatique significative du segment adjacent

Critère d'exclusion:

  • Syndrome de la caudale équine
  • Chirurgie rachidienne antérieure, sauf discectomie antérieure au même segment
  • Les patients atteints d'autres affections lombaires qui, de l'avis de l'investigateur, interféreront avec les résultats cliniques (par ex. déformations structurelles de la colonne vertébrale, fractures vertébrales, spondylarthrite ankylosante, tuberculose vertébrale, infection vertébrale, tumeurs vertébrales, maladie vertébrale cervicale symptomatique)
  • Ostéoporose définie comme T-score ≤ -2,5. La DMO sera mesurée par DEXA effectuée sur la colonne lombaire
  • Infection systémique telle que le SIDA, le VIH et l'hépatite active
  • Antécédents récents (moins de 3 ans) de dépendance à une substance chimique ou de troubles psychosociaux importants, pouvant avoir un impact sur le résultat ou la participation à l'étude
  • Participation à un essai clinique d'un autre médicament ou dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Discectomie et stabilisation dynamique
Discectomie avec stabilisation dynamique postérieure
Dispositif: Stabilisation dynamique
Procédure: Discectomie
Comparateur actif: Discectomie seule
Discectomie
Procédure: Discectomie
Comparateur actif: Discectomie et fusion
Discectomie avec fixation interne et fusion
Procédure: Discectomie
Dispositif: Instrumentation et fusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amplitude de mouvement dans le plan sagittal au niveau opéré
Délai: 24mois
24mois
Changement moyen de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, 24 mois
Base de référence, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur lombaire (NRS)
Délai: Base de référence, 24 mois
Base de référence, 24 mois
Modification du NRS de la douleur dans les jambes
Délai: Base de référence, 24 mois
Base de référence, 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification des dimensions du SF-36
Délai: Base de référence, 24 mois
Base de référence, 24 mois
Évaluations radiographiques
Délai: 24mois
24mois
Délai d'apparition et relation avec la chirurgie des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Première publication (Estimation)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TMMU-ORTHO-2012-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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