Грыжа межпозвонкового диска поясничного отдела позвоночника (LIDH)
7 апреля 2014 г. обновлено: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
Проспективное сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности динамической стабилизации при лечении грыжи диска поясничного отдела позвоночника
Целью данного исследования является сравнение безопасности и результатов следующих методов лечения грыжи поясничного отдела позвоночника: (1) дискэктомия с задней динамической стабилизацией и (2) дискэктомия отдельно или (3) дискэктомия с внутренней фиксацией и спондилодезом.
Дискэктомия с задней динамической стабилизацией предлагается как наиболее эффективное лечение для улучшения диапазона движений, и оно столь же эффективно, как дискэктомия в отдельности и дискэктомия с внутренней фиксацией и спондилодезом для других функциональных результатов после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение результатов (1) дискэктомии с задней динамической стабилизацией с результатами (2) только дискэктомии или (3) дискэктомии с внутренней фиксацией и спондилодезом.
Цели исследования:
- Продемонстрировать превосходство дискэктомии с задней динамической стабилизацией по сравнению с одной дискэктомией и дискэктомией с внутренней фиксацией и спондилодезом в диапазоне движений на оперированном уровне;
- Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность дискэктомии с задней динамической стабилизацией по сравнению с одной дискэктомией и дискэктомией с внутренней фиксацией и спондилодезом в функциональных результатах, измеряемых изменением индекса нетрудоспособности Освестри;
- Сравнить радиологические, клинические, отчетные и безопасные результаты трех хирургических подходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Контакт:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Номер телефона: 86-13677669899
- Электронная почта: zq_tlh@163.com
-
Главный следователь:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст от 20 до 60 лет включительно
- Рентгенологические признаки грыжи диска поясничного отдела позвоночника на одном уровне
- Запланирована одноуровневая поясничная дискэктомия со спондилодезом или динамической стабилизацией или без них.
- Дооперационный ODI ≥ 30
Клинические симптомы, соответствующие грыже поясничного отдела позвоночника, определяемые по анамнезу или физикальному обследованию:
- Корешковая боль в спине или нижних конечностях и/или
- Снижение мышечной силы и/или
- Аномальное ощущение
- Вовлеченный диск на уровне позвоночника между L2 и S1
- Не удалось добиться адекватного облегчения симптомов по крайней мере в течение одного месяца адекватного консервативного лечения, за исключением пациентов с тяжелыми симптомами, требующими немедленного хирургического вмешательства (по усмотрению хирурга).
- Отсутствие выраженной симптоматической грыжи диска в соседнем сегменте
Критерий исключения:
- Синдром конского хвоста
- Предыдущие операции на позвоночнике, за исключением предшествующей дискэктомии в том же сегменте
- Пациенты с другими поясничными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, будут мешать клиническим исходам (например, структурные деформации позвоночника, переломы позвоночника, анкилозирующий спондилоартрит, туберкулез позвоночника, инфекции позвоночника, опухоли позвоночника, симптоматическое заболевание шейного отдела позвоночника)
- Остеопороз определяется как Т-критерий ≤ -2,5. BMD будет измеряться DEXA, выполненной на поясничном отделе позвоночника.
- Системная инфекция, такая как СПИД, ВИЧ и активный гепатит
- Недавняя история (менее 3 лет) зависимости от химических веществ или значительных психосоциальных расстройств, которые могут повлиять на исход или участие в исследовании.
- Участие в клиническом исследовании другого исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дискэктомия и динамическая стабилизация
Дискэктомия с задней динамической стабилизацией
|
|
|
Активный компаратор: Только дискэктомия
Дискэктомия
|
|
|
Активный компаратор: Дискэктомия и слияние
Дискэктомия с внутренней фиксацией и спондилодезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объем движений в сагиттальной плоскости на оперируемом уровне
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Среднее изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение числовой шкалы оценки поясничной боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Изменение боли в ногах NRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение габаритов СФ-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
|
Исходный уровень, 24 месяца
|
|
Рентгенологические оценки
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Время до возникновения и связь с хирургическим вмешательством нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMMU-ORTHO-2012-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .