Przepuklina krążka międzykręgowego lędźwiowego (LIDH)
7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
Prospektywne badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dynamicznej stabilizacji w leczeniu dyskopatii lędźwiowej
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i wyników następujących metod leczenia przepukliny dysku lędźwiowego: (1) discektomia z tylną stabilizacją dynamiczną z tymi (2) sama discektomia lub (3) discektomia z wewnętrzną stabilizacją i zespoleniem.
Discektomia z tylną stabilizacją dynamiczną jest proponowana jako najskuteczniejsza metoda leczenia poprawiająca zakres ruchu, która jest podobnie skuteczna jak sama discektomia i discektomia z wewnętrzną fiksacją i zespoleniem w celu uzyskania innych wyników czynnościowych po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wyników (1) discektomii z tylną stabilizacją dynamiczną z wynikami (2) samej discektomii lub (3) discektomii z wewnętrzną fiksacją i zespoleniem.
Cele studiów to:
- Wykazanie wyższości discektomii z tylną stabilizacją dynamiczną nad samą discektomią i discektomią z wewnętrzną fiksacją i zespoleniem w zakresie ruchu na poziomie operowanym;
- Aby wykazać, że discektomia z tylną stabilizacją dynamiczną nie jest gorsza w porównaniu z samą discektomią i discektomią z wewnętrzną fiksacją i fuzją w wynikach czynnościowych mierzonych zmianą Oswestry Disability Index;
- Porównanie wyników radiologicznych, klinicznych, zgłaszanych przez pacjentów i dotyczących bezpieczeństwa w ramach trzech podejść chirurgicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
195
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Numer telefonu: 86-13677669899
- E-mail: zq_tlh@163.com
-
Główny śledczy:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Wiek od 20 do 60 lat włącznie
- Radiograficzne dowody na jednopoziomową przepuklinę dysku lędźwiowego
- Przeznaczony do jednopoziomowej dyscektomii lędźwiowej z fuzją lub bez lub stabilizacją dynamiczną
- Przedoperacyjny ODI ≥ 30
Objawy kliniczne zgodne z przepukliną dysku lędźwiowego określone na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego:
- Ból korzeniowy pleców lub kończyn dolnych i/lub
- Zmniejszona siła mięśni i/lub
- Nienormalne uczucie
- Zajęty dysk na poziomie kręgosłupa między L2 a S1
- Nie uzyskano odpowiedniego złagodzenia objawów po co najmniej jednym miesiącu odpowiedniego leczenia nieoperacyjnego, z wyjątkiem pacjentów z ciężkimi objawami wymagającymi natychmiastowej operacji (według uznania chirurga)
- Brak istotnej objawowej przepukliny dysku sąsiedniego segmentu
Kryteria wyłączenia:
- Zespół ogona końskiego
- Poprzednia operacja kręgosłupa, z wyjątkiem wcześniejszej discektomii w tym samym segmencie
- Pacjenci z innymi schorzeniami odcinka lędźwiowego, które zdaniem badacza będą miały wpływ na wyniki kliniczne (np. strukturalne deformacje kręgosłupa, złamania kręgosłupa, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gruźlica kręgosłupa, zakażenie kręgosłupa, guzy kręgosłupa, objawowa choroba kręgosłupa szyjnego)
- Osteoporoza zdefiniowana jako T-score ≤ -2,5. BMD będzie mierzone metodą DEXA wykonywaną na odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Infekcje ogólnoustrojowe, takie jak AIDS, HIV i aktywne zapalenie wątroby
- Niedawna historia (mniej niż 3 lata) uzależnienia od substancji chemicznych lub znaczących zaburzeń psychospołecznych, które mogą mieć wpływ na wynik lub udział w badaniu
- Udział w badaniu klinicznym innego badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dyscektomia i stabilizacja dynamiczna
Dyscektomia z tylną stabilizacją dynamiczną
|
|
|
Aktywny komparator: Sama discektomia
Dyscektomia
|
|
|
Aktywny komparator: Discektomia i fuzja
Dyscektomia z wewnętrzną fiksacją i fuzją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zakres ruchu w płaszczyźnie strzałkowej na poziomie operowanym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Średnia zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu lędźwiowego (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Zmiana w bólu nóg NRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wymiarów SF-36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
|
Wartość bazowa, 24 miesiące
|
|
Oceny radiograficzne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas do wystąpienia i związek z operacją działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMMU-ORTHO-2012-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .