Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhřez meziobratlové ploténky bederní (LIDH)

7. dubna 2014 aktualizováno: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University

Prospektivní srovnávací studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti dynamické stabilizace při léčbě výhřezu bederní ploténky

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a výsledky následujících způsobů léčby herniace bederní ploténky: (1) diskektomie se zadní dynamickou stabilizací s těmi (2) samotná diskektomie nebo (3) diskektomie s vnitřní fixací a fúzí.

Diskektomie se zadní dynamickou stabilizací je navržena jako nejúčinnější léčba ke zlepšení rozsahu pohybu a je podobně účinná jako samotná diskektomie a diskektomie s vnitřní fixací a fúzí pro další funkční výsledky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat výsledky (1) diskektomie se zadní dynamickou stabilizací s výsledky (2) samotné discektomie nebo (3) diskektomie s vnitřní fixací a fúzí.

Studijní cíle jsou:

  1. Prokázat převahu diskektomie se zadní dynamickou stabilizací nad diskektomií samotnou a diskektomií s vnitřní fixací a fúzí v rozsahu pohybu na operované úrovni;
  2. Prokázat non-inferioritu diskektomie se zadní dynamickou stabilizací ve srovnání se samotnou diskektomií a diskektomií s vnitřní fixací a fúzí ve funkčních výsledcích měřených změnou Oswestry Disability Index;
  3. Porovnat radiologické, klinické, pacientem hlášené a bezpečnostní výsledky mezi třemi chirurgickými přístupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Nábor
        • The Third Military Medical University/Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Zhou, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 86-13677669899
          • E-mail: zq_tlh@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qiang Zhou, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk od 20 do 60 let včetně
  • Rentgenový důkaz jednoúrovňové hernie bederní ploténky
  • Naplánováno pro jednoúrovňovou bederní discektomii s nebo bez fúze nebo dynamické stabilizace
  • Předoperační ODI ≥ 30

  • Klinické příznaky odpovídající výhřezu bederní ploténky stanovené anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením:

    • Radikulární bolest zad nebo dolních končetin a/nebo
    • Snížená svalová síla a/nebo
    • Abnormální pocit
  • Zapojená ploténka na úrovni páteře mezi L2 a S1
  • Nepodařilo se dosáhnout adekvátní úlevy od příznaků z alespoň jednoho měsíce adekvátní neoperační léčby, s výjimkou pacientů se závažnými příznaky, které vyžadují okamžitý chirurgický zákrok (podle uvážení chirurga)
  • Absence významné symptomatické herniace disku sousedního segmentu

Kritéria vyloučení:

  • Syndrom cauda equine
  • Předchozí operace páteře, kromě předchozí diskektomie ve stejném segmentu
  • Pacienti s jinými bederními stavy, které budou podle názoru zkoušejícího ovlivňovat klinické výsledky (např. strukturální deformity páteře, zlomeniny páteře, ankylozující spondylitida, spinální tuberkulóza, infekce páteře, nádory páteře, symptomatické onemocnění krční páteře)
  • Osteoporóza definovaná jako T-skóre ≤ -2,5. BMD bude měřena metodou DEXA provedenou na bederní páteři
  • Systémová infekce, jako je AIDS, HIV a aktivní hepatitida
  • Nedávná historie (méně než 3 roky) závislosti na chemických látkách nebo významné psychosociální poruchy, které mohou ovlivnit výsledek nebo účast ve studii
  • Účast na klinickém hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diskektomie a dynamická stabilizace
Diskektomie se zadní dynamickou stabilizací
Přístroj: Dynamická stabilizace
Postup: Discektomie
Aktivní komparátor: Samotná discektomie
Discektomie
Postup: Discektomie
Aktivní komparátor: Diskektomie a fúze
Diskektomie s vnitřní fixací a fúzí
Postup: Discektomie
Přístroj: Instrumentace a fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah pohybu v sagitální rovině na operované úrovni
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Průměrná změna indexu postižení Oswestry (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Výchozí stav, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna číselné hodnotící stupnice bolesti beder (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Výchozí stav, 24 měsíců
Změna bolesti nohou NRS
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Výchozí stav, 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rozměrů SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 24 měsíců
Výchozí stav, 24 měsíců
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba do výskytu a vztah k operaci nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMMU-ORTHO-2012-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bederní disk Herniace

Klinické studie na Dynamická stabilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit