Lumbale tussenwervelschijfhernia (LIDH)
7 april 2014 bijgewerkt door: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
Een prospectieve, vergelijkende studie om de effectiviteit en veiligheid van dynamische stabilisatie bij de behandeling van lumbale hernia te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en resultaten van de volgende behandelingen van lumbale hernia te vergelijken: (1) discectomie met posterieure dynamische stabilisatie met die van (2) discectomie alleen of (3) discectomie met interne fixatie en fusie.
Discectomie met posterieure dynamische stabilisatie wordt voorgesteld als de meest effectieve behandeling om het bewegingsbereik te verbeteren en even effectief te zijn als alleen discectomie en discectomie met interne fixatie en fusie voor andere functionele resultaten na een operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de resultaten van (1) discectomie met posterieure dynamische stabilisatie te vergelijken met die van (2) alleen discectomie of (3) discectomie met interne fixatie en fusie.
Studiedoelen zijn:
- Aantonen van superioriteit van discectomie met posterieure dynamische stabilisatie ten opzichte van discectomie alleen en discectomie met interne fixatie en fusie in bewegingsbereik op geopereerd niveau;
- Om non-inferioriteit van discectomie met posterieure dynamische stabilisatie aan te tonen in vergelijking met alleen discectomie en discectomie met interne fixatie en fusie in functionele resultaten zoals gemeten door verandering in de Oswestry Disability Index;
- Om radiologische, klinische, door de patiënt gerapporteerde en veiligheidsresultaten tussen de drie chirurgische benaderingen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chongqing, China
- Werving
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Contact:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Telefoonnummer: 86-13677669899
- E-mail: zq_tlh@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd tussen 20 en 60 jaar inclusief
- Radiografisch bewijs van lumbale hernia op één niveau
- Gepland voor lumbale discectomie op één niveau met of zonder fusie of dynamische stabilisatie
- Preoperatieve ODI ≥ 30
Klinische symptomen consistent met lumbale hernia bepaald door anamnese of lichamelijk onderzoek:
- Radiculaire pijn in de rug of onderste ledematen en/of
- Verminderde spierkracht en/of
- Abnormaal gevoel
- Betrokken schijf op ruggengraatniveau tussen L2 en S1
- Geen adequate verlichting van de symptomen verkregen na ten minste één maand adequate niet-operatieve behandeling, behalve bij patiënten met ernstige symptomen die een onmiddellijke operatie vereisen (naar goeddunken van de chirurg)
- Afwezigheid van significante symptomatische hernia van het aangrenzende segment
Uitsluitingscriteria:
- Cauda paardensyndroom
- Eerdere spinale chirurgie, behalve eerdere discectomie in hetzelfde segment
- Patiënten met andere lumbale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de klinische resultaten zullen verstoren (bijv. spinale structurele misvormingen, wervelfracturen, spondylitis ankylopoetica, spinale tuberculose, spinale infectie, spinale tumoren, symptomatische ziekte van de cervicale wervelkolom)
- Osteoporose gedefinieerd als T-score ≤ -2,5. BMD wordt gemeten door DEXA uitgevoerd op de lumbale wervelkolom
- Systemische infectie zoals AIDS, HIV en actieve hepatitis
- Recente voorgeschiedenis (minder dan 3 jaar) van afhankelijkheid van chemische stoffen of significante psychosociale stoornissen, die van invloed kunnen zijn op de uitkomst of deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Discectomie en dynamische stabilisatie
Discectomie met posterieure dynamische stabilisatie
|
|
|
Actieve vergelijker: Discectomie alleen
Discectomie
|
|
|
Actieve vergelijker: Discectomie en fusie
Discectomie met interne fixatie en fusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewegingsbereik in sagittaal vlak op het bediende niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Basislijn, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lumbale pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Verandering in beenpijn NRS
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Basislijn, 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in SF-36-afmetingen
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Radiografische evaluaties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Tijd tot optreden en relatie tot operatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TMMU-ORTHO-2012-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .