Hernia de disco intervertebral lumbar (LIDH)
7 de abril de 2014 actualizado por: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
Un estudio comparativo prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad de la estabilización dinámica en el tratamiento de la hernia de disco lumbar
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y los resultados de los siguientes tratamientos de hernia de disco lumbar: (1) discectomía con estabilización dinámica posterior con (2) discectomía sola o (3) discectomía con fijación interna y fusión.
La discectomía con estabilización dinámica posterior se propone como el tratamiento más efectivo para mejorar el rango de movimiento y ser igualmente efectivo que la discectomía sola y la discectomía con fijación interna y fusión para otros resultados funcionales después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los resultados de (1) discectomía con estabilización dinámica posterior con los de (2) discectomía sola o (3) discectomía con fijación interna y fusión.
Los objetivos del estudio son:
- Demostrar la superioridad de la discectomía con estabilización dinámica posterior sobre la discectomía sola y la discectomía con fijación interna y fusión en rango de movimiento en el nivel operado;
- Demostrar la no inferioridad de la discectomía con estabilización dinámica posterior en comparación con la discectomía sola y la discectomía con fijación interna y fusión en los resultados funcionales medidos por el cambio en el índice de discapacidad de Oswestry;
- Comparar los resultados radiológicos, clínicos, informados por el paciente y de seguridad entre los tres abordajes quirúrgicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chongqing, Porcelana
- Reclutamiento
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Contacto:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Número de teléfono: 86-13677669899
- Correo electrónico: zq_tlh@163.com
-
Investigador principal:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad entre 20 y 60 años inclusive
- Evidencia radiográfica de hernia de disco lumbar de un solo nivel
- Programado para discectomía lumbar de un solo nivel con o sin fusión o estabilización dinámica
- ODI preoperatorio ≥ 30
Síntomas clínicos consistentes con una hernia de disco lumbar determinados por la historia clínica o el examen físico:
- Dolor radicular de espalda o extremidades inferiores y/o
- Disminución de la fuerza muscular y/o
- sensación anormal
- Disco comprometido a nivel espinal entre L2 y S1
- No logró obtener un alivio adecuado de los síntomas después de al menos un mes de tratamiento no quirúrgico adecuado, excepto en pacientes con síntomas graves que requieren cirugía inmediata (a criterio del cirujano)
- Ausencia de hernia discal sintomática significativa del segmento adyacente
Criterio de exclusión:
- Síndrome de cauda equina
- Cirugía espinal previa, excepto discectomía previa en el mismo segmento
- Pacientes con otras afecciones lumbares que, en opinión del investigador, interfieran con los resultados clínicos (p. deformidades estructurales espinales, fracturas espinales, espondilitis anquilosante, tuberculosis espinal, infección espinal, tumores espinales, enfermedad espinal cervical sintomática)
- Osteoporosis definida como T-score ≤ -2.5. La DMO se medirá mediante DEXA realizada en la columna lumbar
- Infecciones sistémicas como SIDA, VIH y hepatitis activa
- Antecedentes recientes (menos de 3 años) de dependencia de sustancias químicas o trastornos psicosociales significativos, que pueden afectar el resultado o la participación en el estudio
- Participación en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Discectomía y estabilización dinámica
Discectomía con estabilización dinámica posterior
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Comparador activo: Discectomía sola
Discectomía
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Comparador activo: Discectomía y fusión
Discectomía con fijación interna y fusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rango de movimiento en el plano sagital al nivel operado
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio medio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
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Línea de base, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la escala de calificación numérica del dolor lumbar (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Línea de base, 24 meses
|
|
Cambio en el dolor de piernas NRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
|
Línea de base, 24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las dimensiones del SF-36
Periodo de tiempo: Línea base, 24 meses
|
Línea base, 24 meses
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Evaluaciones Radiográficas
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tiempo hasta la aparición y relación con la cirugía de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TMMU-ORTHO-2012-001
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