Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lumbal intervertebral diskusprolaps (LIDH)

7. april 2014 opdateret af: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dynamisk stabilisering ved behandling af diskusprolaps i lænden

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og resultaterne af følgende behandlinger af lumbal diskusprolaps: (1) discektomi med posterior dynamisk stabilisering med (2) diskektomi alene eller (3) discektomi med intern fiksering og fusion.

Discektomi med posterior dynamisk stabilisering foreslås som den mest effektive behandling til at forbedre bevægelsesområdet og til at være tilsvarende effektiv som diskektomi alene og discektomi med intern fiksering og fusion for andre funktionelle resultater efter operationen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultaterne af (1) discektomi med posterior dynamisk stabilisering med resultaterne af (2) discektomi alene eller (3) discektomi med intern fiksering og fusion.

Studiemål er:

  1. At demonstrere overlegenhed af discektomi med posterior dynamisk stabilisering i forhold til discektomi alene og discektomi med intern fiksering og fusion i bevægelsesområde på det opererede niveau;
  2. At demonstrere non-inferioritet af discektomi med posterior dynamisk stabilisering sammenlignet med discektomi alene og discektomi med intern fiksering og fusion i funktionelle resultater målt ved ændring i Oswestry Disability Index;
  3. At sammenligne radiologiske, kliniske, patientrapporterede og sikkerhedsmæssige resultater blandt de tre kirurgiske tilgange.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Military Medical University/Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Qiang Zhou, MD, PhD
          • Telefonnummer: 86-13677669899
          • E-mail: zq_tlh@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Zhou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder mellem 20 og 60 år inklusive
  • Radiografisk bevis på enkeltniveau lumbal diskusprolaps
  • Planlagt til enkelt-niveau lumbal discektomi med eller uden fusion eller dynamisk stabilisering
  • Præoperativ ODI ≥ 30

  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med lumbal diskusprolaps bestemt af historie eller fysisk undersøgelse:

    • Radikulær ryg- eller underekstremitetssmerter og/eller
    • Nedsat muskelstyrke og/eller
    • Unormal fornemmelse
  • Involveret disk på spinal niveau mellem L2 og S1
  • Det lykkedes ikke at opnå tilstrækkelig symptomlindring fra mindst en måneds adækvat ikke-operativ behandling, undtagen hos patienter med alvorlige symptomer, der kræver øjeblikkelig operation (efter kirurgens skøn)
  • Fravær af signifikant symptomatisk diskusprolaps tilstødende segment

Ekskluderingskriterier:

  • Cauda equine syndrom
  • Tidligere rygkirurgi, undtagen tidligere discektomi i samme segment
  • Patienter med andre lumbale tilstande, der efter investigators mening vil forstyrre kliniske resultater (f.eks. strukturelle deformiteter i rygmarven, spinalfrakturer, ankyloserende spondylitis, spinal tuberkulose, spinal infektion, spinal tumorer, symptomatisk cervikal spinal sygdom)
  • Osteoporose defineret som T-score ≤ -2,5. BMD vil blive målt ved DEXA udført på lændehvirvelsøjlen
  • Systemisk infektion såsom AIDS, HIV og aktiv hepatitis
  • Nylig historie (mindre end 3 år) med afhængighed af kemiske stoffer eller betydelig psykosocial forstyrrelse, som kan påvirke resultatet eller undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for de seneste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Discectomi og dynamisk stabilisering
Discectomi med posterior dynamisk stabilisering
Enhed: Dynamisk stabilisering
Procedure: Discectomi
Aktiv komparator: Discectomi alene
Discectomi
Procedure: Discectomi
Aktiv komparator: Discectomi og fusion
Discectomi med intern fiksering og fusion
Procedure: Discectomi
Enhed: Instrumentering og fusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bevægelsesområde i sagittalt plan på det opererede niveau
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Gennemsnitlig ændring i Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lumbal smerte Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Ændring i bensmerter NRS
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i SF-36 dimensioner
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Baseline, 24 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til forekomst og forhold til operation af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (Skøn)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMMU-ORTHO-2012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal diskusprolaps

Kliniske forsøg med Dynamisk stabilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner