Lumbal mellankotdiskbråck (LIDH)
7 april 2014 uppdaterad av: Qiang Zhou, MD. PhD., Third Military Medical University
En prospektiv, jämförande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för dynamisk stabilisering vid behandling av diskbråck i ländryggen
Syftet med denna studie är att jämföra säkerhet och resultat av följande behandlingar av diskbråck i ländryggen: (1) diskektomi med posterior dynamisk stabilisering med (2) diskektomi enbart eller (3) diskektomi med intern fixering och fusion.
Discectomy med posterior dynamisk stabilisering föreslås som den mest effektiva behandlingen för att förbättra rörelseomfånget, och vara lika effektiv som discektomi ensam och discektomi med intern fixering och fusion för andra funktionella resultat efter operation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av (1) diskektomi med posterior dynamisk stabilisering med resultaten av (2) enbart diskektomi eller (3) diskektomi med intern fixering och fusion.
Studiemål är:
- Att visa överlägsenhet av diskektomi med posterior dynamisk stabilisering över enbart diskektomi och diskektomi med intern fixering och fusion i rörelseomfång på den opererade nivån;
- Att påvisa non-inferiority av discektomi med posterior dynamisk stabilisering jämfört med discektomi enbart och discektomi med intern fixering och fusion i funktionella resultat mätt genom förändring i Oswestry Disability Index;
- Att jämföra radiologiska, kliniska, patientrapporterade och säkerhetsutfall mellan de tre kirurgiska metoderna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekrytering
- The Third Military Medical University/Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Qiang Zhou, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-13677669899
- E-post: zq_tlh@163.com
-
Huvudutredare:
- Qiang Zhou, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder mellan 20 och 60 år inklusive
- Röntgenbevis på diskbråck i ländryggen på en nivå
- Planerad för lumbal diskektomi på en nivå med eller utan fusion eller dynamisk stabilisering
- Preoperativ ODI ≥ 30
Kliniska symtom som överensstämmer med diskbråck i ländryggen bestäms av historia eller fysisk undersökning:
- Radikulär rygg- eller nedre extremitetssmärta och/eller
- Minskad muskelstyrka och/eller
- Onormal känsla
- Inblandad disk på ryggradsnivå mellan L2 och S1
- Misslyckades med att få adekvat symtomlindring från minst en månads adekvat icke-operativ behandling, förutom hos patienter med allvarliga symtom som kräver omedelbar operation (efter kirurgens gottfinnande)
- Avsaknad av signifikant symtomatisk diskbråck i angränsande segment
Exklusions kriterier:
- Cauda equine syndrom
- Tidigare ryggradsoperation, förutom tidigare diskektomi vid samma segment
- Patienter med andra lumbala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att störa kliniska resultat (t.ex. strukturella deformiteter i ryggraden, ryggradsfrakturer, ankyloserande spondylit, spinal tuberkulos, spinal infektion, spinal tumörer, symtomatisk cervikal spinal sjukdom)
- Osteoporos definieras som T-poäng ≤ -2,5. BMD kommer att mätas med DEXA utförd på ländryggen
- Systemisk infektion som AIDS, HIV och aktiv hepatit
- Ny historia (mindre än 3 år) av beroende av kemiska substanser eller betydande psykosocial störning, som kan påverka resultatet eller studiedeltagandet
- Deltagande i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Discectomi och dynamisk stabilisering
Discectomi med posterior dynamisk stabilisering
|
|
|
Aktiv komparator: Enbart diskektomi
Discectomi
|
|
|
Aktiv komparator: Discectomi och fusion
Discectomi med intern fixering och fusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rörelseomfång i sagittalt plan på den opererade nivån
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Mean Change in Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Baslinje, 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i lumbal smärta Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Förändring i bensmärta NRS
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Baslinje, 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i SF-36 dimensioner
Tidsram: Baslinje, 24 månader
|
Baslinje, 24 månader
|
|
Radiografiska utvärderingar
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Tid till händelse och förhållande till operation av biverkningar
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Första postat (Uppskatta)
10 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TMMU-ORTHO-2012-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .