Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедура исследования референтного диапазона для абсолютной MA

31 марта 2015 г. обновлено: Haemonetics Corporation
Необходимо следовать рекомендациям CLSI по сбору данных как минимум от ста двадцати нормальных доноров для определения контрольных интервалов для различных реагентов Haemonetics. Венозная кровь должна быть протестирована как минимум у 146 контрольных субъектов. Кровь у 160 доноров будет взята в исследовательском центре для учета ошибочных или выпадающих данных, исключенных по техническим или другим причинам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В рамках исследования того, как рассчитывается LY30, исследователи хотели бы изучить различия между максимальной амплитудой (MA) и LY30, рассчитанными традиционным методом малых отклонений и методом абсолютной MA.

Максимальная амплитуда (MA) для выборки определяется в режиме реального времени с использованием одного из двух алгоритмов идентификации MA: MA с малым отклонением (алгоритм по умолчанию) или Absolute MA. Оба алгоритма доступны в коммерчески доступном программном обеспечении. Оба алгоритма находят МА для выборки; однако разница между двумя алгоритмами заключается в «критериях приемлемости», которые каждый использует для идентификации MA. По сравнению со скользящей средней малого отклонения, абсолютная скользящая средняя имеет больший и более строгий набор правил.

Будет проведено исследование для установления контрольных интервалов в соответствии с рекомендациями, изложенными в документе CLSI C28-A3c. Это руководство требует, чтобы референтный интервал был построен по крайней мере из 120 доноров. Чтобы соответствовать указаниям, изложенным в руководстве CLSI, мы соберем минимум 146 доноров.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

161

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

образец сообщества

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет.
  • Самоидентификация в целом с хорошим здоровьем, без хронических заболеваний/заболеваний, включая, но не ограничиваясь: раком, сахарным диабетом, заболеванием почек, заболеванием сердца, гипертонией, заболеванием легких, заболеванием печени, осложнениями морбидного ожирения, аутоиммунными/воспалительными заболеваниями или любое состояние достаточной тяжести, требующее ежедневного приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Возраст < 18 лет.
  • Вливание продуктов крови перед сбором образцов крови.
  • Известные или обнаруженные впоследствии наследственные дефекты свертывающей функции (например, гемофилия или болезнь фон Виллебранда).
  • Те женщины, которые, как известно, беременны
  • Антикоагулянтная, антитромбоцитарная, гормональная или гормональная контрацептивная терапия, включая прием аспирина в течение последнего месяца или прием НПВП в течение последней недели
  • Хирургическое вмешательство или травматическое повреждение в течение предшествующих 6 недель
  • Синяки, раны или рубцы в области венепункции на верхних конечностях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль
Здоровый контроль в целом хорошее здоровье, без хронических заболеваний/заболеваний, включая, но не ограничиваясь: раком, сахарным диабетом, заболеванием почек, заболеванием сердца, гипертонией, заболеванием легких, заболеванием печени, осложнениями морбидного ожирения, аутоиммунным/воспалительным заболеванием или любым другим состояние достаточной тяжести, требующее ежедневного приема лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опорные диапазоны ТЭГ
Временное ограничение: До четырех месяцев
Референтные диапазоны будут заполнены по 50 комбинациям типов выборки параметров, для которых будут зарегистрированы 160 доноров.
До четырех месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haemonetics Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-CLN-100343

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться