Postup pro studii referenčního rozsahu pro absolutní MA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V rámci zkoumání způsobu výpočtu LY30 by výzkumníci rádi prozkoumali rozdíly mezi maximální amplitudou (MA) a LY30 vypočítanou tradiční metodou malých odchylek a metodou absolutní MA.
Maximální amplituda (MA) pro vzorek se určuje v reálném čase pomocí jednoho ze dvou algoritmů identifikujících MA: Small Deviation MA (výchozí algoritmus) nebo Absolute MA. Oba algoritmy jsou dostupné v komerčně dostupném softwaru. Oba algoritmy najdou MA pro vzorek; rozdíl mezi těmito dvěma algoritmy je však „kritéria přijetí“, která každý používá pro identifikaci MA. Ve srovnání s MA s malou odchylkou má Absolute MA větší a přísnější pravidla.
Bude provedena studie za účelem stanovení referenčních intervalů podle pokynů uvedených v dokumentu CLSI C28-A3c. Tato směrnice požaduje, aby byl referenční interval vytvořen z alespoň 120 dárců. Abychom splnili pokyny uvedené v pokynech CLSI, shromáždíme minimálně 146 dárců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let.
- Sebeidentifikován jako obecně dobrý zdravotní stav, bez chronického onemocnění/nemoci, včetně, ale bez omezení na: rakoviny, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění plic, onemocnění jater, komplikace morbidní obezity, autoimunitní/zánětlivé onemocnění nebo jakýkoli stav dostatečně závažný, jehož zvládnutí vyžaduje každodenní podávání léků
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Infuze krevních produktů před odběrem vzorků krve.
- Známé nebo následně objevené dědičné vady koagulační funkce (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba).
- Ty samice, o kterých je známo, že jsou březí
- Antikoagulační, protidestičková, hormonální nebo hormonální antikoncepční léčba včetně užívání aspirinu během posledního měsíce nebo užívání NSAID během posledního týdne
- Operace nebo traumatické poranění během předchozích 6 týdnů
- Modřiny, rány nebo jizvy v oblasti venepunkce na horních končetinách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly obecně dobrý zdravotní stav, bez chronického onemocnění/nemoci, včetně, ale bez omezení na: rakoviny, diabetes mellitus, onemocnění ledvin, srdeční onemocnění, hypertenze, onemocnění plic, onemocnění jater, komplikace morbidní obezity, autoimunitní/zánětlivé onemocnění nebo jakékoli jiné stav dostatečně závažný, jehož zvládnutí vyžaduje každodenní podávání léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční rozsahy TEG
Časové okno: Až čtyři měsíce
|
Referenční rozsahy budou doplněny o 50 kombinací typů vzorků parametrů, pro které bude zapsáno 160 dárců.
|
Až čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TP-CLN-100343
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .