Procédure pour l'étude de la plage de référence pour la MA absolue
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans le cadre d'un examen de la façon dont LY30 est calculé, les enquêteurs aimeraient explorer les différences entre l'amplitude maximale (MA) et LY30 calculées dans la méthode traditionnelle des petites déviations et par une méthode MA absolue.
L'amplitude maximale (MA) d'un échantillon est déterminée en temps réel à l'aide de l'un des deux algorithmes d'identification MA : Small Deviation MA (l'algorithme par défaut) ou Absolute MA. Les deux algorithmes sont disponibles dans des logiciels disponibles dans le commerce. Les deux algorithmes trouvent une MA pour un échantillon ; cependant, la différence entre les deux algorithmes réside dans les "critères d'acceptation" que chacun utilise pour identifier l'AMM. Par rapport à Small Deviation MA, l'Absolute MA a un ensemble de règles plus important et plus strict.
Une étude sera menée pour établir des intervalles de référence conformément aux lignes directrices énoncées dans le document CLSI C28-A3c. Cette ligne directrice demande qu'un intervalle de référence soit construit à partir d'au moins 120 donneurs. Pour respecter les directives énoncées dans la directive CLSI, nous collecterons un minimum de 146 donneurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80203
- Denver Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans.
- S'identifie comme étant en bonne santé générale, sans maladie/maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter : cancer, diabète sucré, maladie rénale, maladie cardiaque, hypertension, maladie pulmonaire, maladie du foie, complications de l'obésité morbide, maladie auto-immune/inflammatoire , ou toute condition d'une gravité suffisante qu'il nécessite des médicaments quotidiens pour gérer
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Perfusion de produits sanguins avant le prélèvement d'échantillons sanguins.
- Anomalies héréditaires connues ou découvertes ultérieurement de la fonction de coagulation (par ex. l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand).
- Les femmes connues pour être enceintes
- Traitement anticoagulant, antiplaquettaire, hormonal ou contraceptif hormonal, y compris l'utilisation d'aspirine au cours du mois précédent ou l'utilisation d'AINS au cours de la semaine précédente
- Chirurgie ou blessure traumatique au cours des 6 semaines précédentes
- Ecchymoses, plaies ou cicatrices dans la zone de ponction veineuse des membres supérieurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contrôles sains
Témoins sains en bonne santé générale, sans maladie/maladie chronique, y compris, mais sans s'y limiter : cancer, diabète sucré, maladie rénale, maladie cardiaque, hypertension, maladie pulmonaire, maladie du foie, complications de l'obésité morbide, maladie auto-immune/inflammatoire, ou tout condition d'une gravité suffisante qu'elle nécessite des médicaments quotidiens pour gérer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plages de référence TEG
Délai: Jusqu'à quatre mois
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Des gammes de référence seront complétées sur 50 combinaisons de types d'échantillons de paramètres pour lesquels 160 donneurs seront enrôlés.
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Jusqu'à quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-CLN-100343
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