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绝对 MA 参考范围研究的程序

2015年3月31日更新者：Haemonetics Corporation

应遵循 CLSI 指南，从至少 120 个正常供体收集数据，以创建各种 Haemonetics 试剂的参考区间。应测试至少 146 名参考受试者的静脉血。将在研究地点抽取 160 名捐献者的血液，以说明因技术或其他原因而排除的异常或异常数据。

研究概览

地位

完全的

条件

传播、血液、接受者/捐赠者

详细说明

作为对如何计算 LY30 的检查的一部分，研究人员想要探索最大振幅 (MA) 与传统小偏差方法和绝对 MA 方法计算的 LY30 之间的差异。

使用两种 MA 识别算法之一实时确定样本的最大幅度 (MA)：小偏差 MA（默认算法）或绝对 MA。这两种算法都可以在商业软件中使用。两种算法都为样本找到了 MA；然而，这两种算法之间的区别在于各自用于识别 MA 的“接受标准”。与小偏差 MA 相比，绝对 MA 具有更大、更严格的规则集。

将按照 CLSI 文件 C28-A3c 中规定的指南进行研究以确定参考区间。该指南要求从至少 120 个供体构建参考区间。为了满足 CLSI 指南中概述的指导，我们将收集至少 146 名捐助者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

161

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80203
    - Denver Health Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

社区样本

描述

纳入标准：

18岁以上的男性或女性。
自认为身体健康，无慢性疾病，包括但不限于：癌症、糖尿病、肾病、心脏病、高血压、肺病、肝病、病态肥胖并发症、自身免疫性/炎症性疾病，或任何严重到需要每日服药才能控制的情况

排除标准：

年龄 < 18 岁。
在采集血样之前输注血液制品。
已知或随后发现的凝血功能遗传缺陷（例如血友病或血管性血友病）。
那些已知怀孕的女性
抗凝剂、抗血小板剂、激素或激素避孕药治疗，包括过去一个月内使用阿司匹林或过去一周内使用非甾体抗炎药
过去 6 周内的手术或外伤
上肢静脉穿刺区域有瘀伤、伤口或疤痕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
健康对照健康对照一般身体健康，无慢性疾病/疾病，包括但不限于：癌症、糖尿病、肾病、心脏病、高血压、肺病、肝病、病态肥胖并发症、自身免疫/炎症性疾病或任何病情严重到需要每天服药来控制

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
TEG 参考范围大体时间：最多四个月	将在 50 个参数样本类型组合上完成参考范围，其中将招募 160 个捐助者。	最多四个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haemonetics Corporation

调查人员

首席研究员：Ernest E. Moore, MD、Denver Health Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证