Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procedure voor de referentiebereikstudie voor absolute MA

31 maart 2015 bijgewerkt door: Haemonetics Corporation
CLSI-richtlijnen moeten worden gevolgd om gegevens te verzamelen van minimaal honderdtwintig normale donoren om referentie-intervallen voor verschillende hemonetische reagentia te creëren. Veneus bloed van minimaal 146 referentiepersonen wordt getest. Bloed van 160 donoren zal op de onderzoekslocatie worden afgenomen om rekening te houden met afwijkende of afwijkende gegevens die om technische of andere redenen zijn uitgesloten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van een onderzoek naar hoe LY30 wordt berekend, willen de onderzoekers de verschillen onderzoeken tussen Maximum Amplitude (MA) en LY30 berekend in de traditionele methode met kleine afwijking en met een absolute MA-methode.

De maximale amplitude (MA) voor een monster wordt in realtime bepaald met behulp van een van de twee MA-identificerende algoritmen: Small Deviation MA (het standaardalgoritme) of Absolute MA. Beide algoritmen zijn beschikbaar in in de handel verkrijgbare software. Beide algoritmen vinden een MA voor een steekproef; het verschil tussen de twee algoritmen zijn echter de "acceptatiecriteria" die elk worden gebruikt voor het identificeren van de MA. In vergelijking met Small Deviation MA heeft de Absolute MA grotere en strengere regels.

Er zal een onderzoek worden uitgevoerd om referentie-intervallen vast te stellen volgens de richtlijnen uiteengezet in CLSI-document C28-A3c. Deze richtlijn vraagt ​​om een ​​referentie-interval op te bouwen uit minimaal 120 donoren. Om te voldoen aan de richtlijnen van de CLSI-richtlijn, verzamelen we minimaal 146 donateurs.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

161

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gemeenschap monster

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar.
  • Zelf geïdentificeerd als zijnde in algemeen goede gezondheid, zonder chronische ziekte/ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: kanker, diabetes mellitus, nierziekte, hartziekte, hypertensie, longziekte, leverziekte, complicaties van morbide obesitas, auto-immuunziekte/ontstekingsziekte of elke aandoening die voldoende ernstig is en waarvoor dagelijks medicatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar.
  • Infusie van bloedproducten voorafgaand aan het verzamelen van bloedmonsters.
  • Bekende of later ontdekte erfelijke defecten van de stollingsfunctie (bijv. hemofilie of de ziekte van Von Willebrand).
  • Die vrouwtjes waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
  • Anticoagulantia, plaatjesaggregatieremmers, hormoontherapie of hormonale anticonceptiva, inclusief gebruik van aspirine in de afgelopen maand of gebruik van NSAID's in de afgelopen week
  • Chirurgie of traumatisch letsel in de afgelopen 6 weken
  • Blauwe plekken, wonden of littekens op het gebied van venapunctie op de bovenste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Gezonde controles in algemeen goede gezondheid, zonder chronische ziekte/ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: kanker, diabetes mellitus, nierziekte, hartziekte, hypertensie, longziekte, leverziekte, complicaties van morbide obesitas, auto-immuunziekte/ontstekingsziekte, of enige andere aandoening van voldoende ernst dat het dagelijkse medicatie vereist om te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEG-referentiebereiken
Tijdsspanne: Tot vier maanden
Referentiebereiken zullen worden ingevuld op combinaties van 50 parameters en typemonsters waarvoor 160 donoren zullen worden ingeschreven.
Tot vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP-CLN-100343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren