Procedur för referensintervallsstudien för absolut MA
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som en del av en granskning av hur LY30 beräknas, vill utredarna undersöka skillnaderna mellan Maximum Amplitude (MA) och LY30 beräknade i den traditionella metoden med liten avvikelse och med en absolut MA-metod.
Den maximala amplituden (MA) för ett sampel bestäms i realtid med hjälp av en av två MA-identifierande algoritmer: Small Deviation MA (standardalgoritmen) eller Absolut MA. Båda algoritmerna är tillgängliga i kommersiellt tillgänglig programvara. Båda algoritmerna hittar en MA för ett sampel; emellertid är skillnaden mellan de två algoritmerna "acceptanskriterierna" som var och en använder för att identifiera MA. Jämfört med Small Deviation MA har Absolute MA ett större och strängare regelverk.
En studie kommer att genomföras för att fastställa referensintervall enligt riktlinjerna i CLSI-dokument C28-A3c. Denna riktlinje kräver att ett referensintervall konstrueras från minst 120 givare. För att uppfylla de riktlinjer som beskrivs i CLSI-riktlinjen kommer vi att samla in minst 146 givare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80203
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år.
- Självidentifierad som vid allmän god hälsa, utan kronisk sjukdom/sjukdom, inklusive men inte begränsat till: cancer, diabetes mellitus, njursjukdom, hjärtsjukdom, högt blodtryck, lungsjukdom, leversjukdom, komplikationer av sjuklig fetma, autoimmun/inflammatorisk sjukdom , eller något tillstånd som är tillräckligt allvarligt att det kräver daglig medicinering för att hantera
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Infusion av blodprodukter före insamling av blodprover.
- Kända eller senare upptäckta ärftliga defekter av koagulationsfunktionen (t.ex. hemofili eller Von Willebrands sjukdom).
- De där honorna som är kända för att vara gravida
- Antikoagulantia, trombocythämmande, hormon- eller hormonell preventivmedelsbehandling inklusive användning av acetylsalicylsyra under den senaste månaden eller användning av NSAID under den senaste veckan
- Operation eller traumatisk skada inom de senaste 6 veckorna
- Blåmärken, sår eller ärrbildning i området för venpunktion på de övre extremiteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
Friska kontroller i allmänhet god hälsa, utan kronisk sjukdom/sjukdom, inklusive men inte begränsat till: cancer, diabetes mellitus, njursjukdom, hjärtsjukdom, högt blodtryck, lungsjukdom, leversjukdom, komplikationer av sjuklig fetma, autoimmun/inflammatorisk sjukdom eller någon tillstånd av tillräckligt allvarlighetsgrad att det kräver daglig medicinering för att hantera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TEG-referensintervall
Tidsram: Upp till fyra månader
|
Referensintervall kommer att fyllas i för 50 parametrar provtypkombinationer för vilka 160 donatorer kommer att registreras.
|
Upp till fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TP-CLN-100343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .