Verfahren für die Referenzbereichsstudie für den absoluten MA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen einer Untersuchung, wie LY30 berechnet wird, möchten die Forscher die Unterschiede zwischen der maximalen Amplitude (MA) und LY30 untersuchen, die mit der traditionellen Methode der kleinen Abweichung und mit einer absoluten MA-Methode berechnet werden.
Die maximale Amplitude (MA) für eine Probe wird in Echtzeit mithilfe eines von zwei MA-Identifizierungsalgorithmen bestimmt: Small Deviation MA (der Standardalgorithmus) oder Absolute MA. Beide Algorithmen sind in kommerziell erhältlicher Software verfügbar. Beide Algorithmen finden einen MA für eine Probe; Der Unterschied zwischen den beiden Algorithmen besteht jedoch in den „Akzeptanzkriterien“, die jeder zur Identifizierung des MA verwendet. Im Vergleich zum Small Deviation MA verfügt der Absolute MA über einen größeren und strengeren Regelsatz.
Es wird eine Studie durchgeführt, um Referenzintervalle gemäß den im CLSI-Dokument C28-A3c dargelegten Richtlinien festzulegen. Diese Richtlinie fordert die Bildung eines Referenzintervalls aus mindestens 120 Spendern. Um die in der CLSI-Richtlinie dargelegten Leitlinien zu erfüllen, werden wir mindestens 146 Spender sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
- Denver Health Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre.
- Nach eigener Aussage bei allgemein guter Gesundheit, ohne chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Komplikationen krankhafter Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankungen/entzündliche Erkrankungen oder jeder Zustand, der so schwerwiegend ist, dass zur Behandlung eine tägliche Medikation erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Infusion von Blutprodukten vor der Entnahme von Blutproben.
- Bekannte oder später entdeckte erbliche Störungen der Gerinnungsfunktion (z.B. Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit).
- Die Weibchen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Hormone oder hormonelle Verhütungstherapie, einschließlich Aspirin-Einnahme innerhalb des letzten Monats oder NSAR-Einnahme innerhalb der letzten Woche
- Operation oder traumatische Verletzung innerhalb der letzten 6 Wochen
- Blutergüsse, Wunden oder Narben im Bereich der Venenpunktion an den oberen Extremitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen mit allgemein gutem Gesundheitszustand, ohne chronische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Krebs, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Komplikationen krankhafter Fettleibigkeit, Autoimmunerkrankungen/entzündliche Erkrankungen oder andere Zustand, der so schwerwiegend ist, dass zur Behandlung eine tägliche Medikation erforderlich ist
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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TEG-Referenzbereiche
Zeitfenster: Bis zu vier Monate
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Referenzbereiche werden anhand von 50 Parameter-Probentypkombinationen vervollständigt, für die 160 Spender registriert werden.
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Bis zu vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TP-CLN-100343
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