Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyre for Reference Range Study For Absolute MA

31. mars 2015 oppdatert av: Haemonetics Corporation
CLSI-retningslinjer skal følges for å samle inn data fra minimum hundre og tjue normale givere for å lage referanseintervaller for ulike hemonetiske reagenser. Venøst ​​blod fra minimum 146 referansepersoner skal testes. Blod fra 160 givere vil bli tappet på studiestedet for å ta hensyn til avvikende eller avvikende data som er ekskludert av tekniske eller andre årsaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som en del av en undersøkelse av hvordan LY30 beregnes, ønsker etterforskerne å utforske forskjellene mellom Maksimal Amplitude (MA) og LY30 beregnet i den tradisjonelle småavviksmetoden og ved en absolutt MA-metode.

Maksimal amplitude (MA) for en prøve bestemmes i sanntid ved å bruke en av to MA-identifiserende algoritmer: Small Deviation MA (standardalgoritmen) eller Absolutt MA. Begge algoritmene er tilgjengelige i kommersielt tilgjengelig programvare. Begge algoritmene finner en MA for en prøve; Imidlertid er forskjellen mellom de to algoritmene "akseptkriteriene" som hver bruker for å identifisere MA. Sammenlignet med Small Deviation MA, har Absolute MA et større og strengere regelsett.

En studie vil bli kjørt for å etablere referanseintervaller etter retningslinjene angitt i CLSI dokument C28-A3c. Denne retningslinjen krever at et referanseintervall konstrueres fra minst 120 givere. For å oppfylle veiledningen som er skissert i CLSI-retningslinjen, vil vi samle inn minimum 146 givere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

161

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80203
        • Denver Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

fellesskapsprøve

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år.
  • Selvidentifisert som ved generelt god helse, uten kronisk sykdom/sykdom, inkludert men ikke begrenset til: kreft, diabetes mellitus, nyresykdom, hjertesykdom, hypertensjon, lungesykdom, leversykdom, komplikasjoner av sykelig overvekt, autoimmun/inflammatorisk sykdom , eller enhver tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad at den krever daglig medisinering for å håndtere

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år.
  • Infusjon av blodprodukter før innsamling av blodprøver.
  • Kjente eller senere oppdagede arvelige defekter i koagulasjonsfunksjonen (f. hemofili eller Von Willebrands sykdom).
  • De kvinnene som er kjent for å være gravide
  • Antikoagulant, antiplate-, hormon- eller hormonell prevensjonsbehandling inkludert aspirinbruk i løpet av den siste måneden eller NSAID-bruk i løpet av den siste uken
  • Kirurgi eller traumatisk skade innen de siste 6 ukene
  • Blåmerker, sår eller arrdannelse i området ved venepunktur på overekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Sunn kontroll generelt god helse, uten kronisk sykdom/sykdom, inkludert men ikke begrenset til: kreft, diabetes mellitus, nyresykdom, hjertesykdom, hypertensjon, lungesykdom, leversykdom, komplikasjoner av sykelig overvekt, autoimmun/inflammatorisk sykdom, eller tilstand av tilstrekkelig alvorlighetsgrad at den krever daglig medisinering for å håndtere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TEG-referanseområder
Tidsramme: Inntil fire måneder
Referanseområder vil bli fullført på 50 parametere prøvetypekombinasjoner som 160 givere vil bli registrert for.
Inntil fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haemonetics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernest E. Moore, MD, Denver Health Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-CLN-100343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere