先端巨大症患者を対象としたITF2984の第II相試験 (POC)
2016年6月15日 更新者：Italfarmaco
先端巨大症患者におけるITF2984の有効性と安全性を調査するための無作為多施設第II相研究
この研究の目的は、先端巨大症患者において、異なる用量の ITF2984 が GH および IGF-1 濃度に及ぼす影響を調査し、3 つの異なる用量の ITF2984 の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、ソマトスタチン類似体による以前の治療に対して活動性先端巨大症、新規または部分反応を示した患者が登録される。 以前に先端巨大症の薬物療法を受けていた患者については、研究参加前の休薬期間として、ソマトスタチン類似体の長時間作用型製剤では3か月、オクトレオチド皮下投与では2週間、ペグビソマントおよび/またはカベルゴリンでは2か月を予見しなければならない。
各患者は無作為に割り付けられ、約6か月間研究に参加し、2週間ごとに来院することになる。
患者は合計 4 か月間治療され、特に毎月の治療の後に 2 週間の休薬期間が続きます。
毎月の治療ごとに、患者は以下に報告されている 4 つの治療のうち 1 つを受けます。
オクトレオチド 100 mcg sc 1 日 3 回 (t.i.d) 4 週間、ITF2984 500 mcg sc 1 日 2 回 (b.i.d) 4 週間、ITF2984 1000 mcg sc b.i.d 4 週間、ITF2984 2000 mcg sc b.i.d 4 週間。 患者は、4 方向クロスオーバー設計を使用して、治療月ごとに ITF2984 またはオクトレオチドの投与を受けるよう無作為に割り付けられます。 各患者は、この研究で監督された 4 つの治療すべてを受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Messina、イタリア
- Policlinico G. Martino
-
Milano、イタリア
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano、イタリア
- Fondazione Policlinico IRCCS
-
Napoli、イタリア
- Università Federico II
-
Pisa、イタリア
- Universita di Pisa
-
Torino、イタリア
- San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
-
Nis、セルビア
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Brno、チェコ共和国
- St. Anne University Hospital
-
Hradec Kralove、チェコ共和国
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Semmelweis University
-
Budapest、ハンガリー
- Az MH Honvédkórház
-
Pecs、ハンガリー
- University of Pecs
-
Szeged、ハンガリー
- University of Szeged
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Université Hôpital Bicêtre
-
Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Cracow、ポーランド
- University Children's Hospital of Cracow
-
Warsaw、ポーランド
- Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
-
Wrocław、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Bucharest、ルーマニア
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
-
Bucharest、ルーマニア
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
-
Bucharest、ルーマニア
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 下垂体腺腫による活動性先端巨大症の患者。 活動性先端巨大症は、2時間の5点平均GHレベルが5μg/リットルを超えること、経口ブドウ糖負荷試験後のGH最低値が1μg/リットル未満に抑制されていないこと、および年齢と性別を一致させた対照のIGF-1が上昇していることによって確認されるべきである。 。
- 18歳から80歳までの患者。
- 過去に手術および/または薬物療法を受けた患者、または以前に未治療（新規）の患者。 以前に先端巨大症の薬物療法を受けていた患者については、研究参加前の休薬期間として、ソマトスタチン類似体の長時間作用型製剤では3か月、オクトレオチド皮下注射では2週間を予見しなければならない。 部分応答者とは、少なくとも 6 か月の SRL 治療後に、GH および/または IGF-1 レベルの制御および/または >20% の腫瘍縮小が達成されない、有意な減少 (>50%) を意味します。
- ベースラインで範囲外の年齢および性別が一致する対照のGHレベルおよびIGF-1レベルを有する患者(ベースラインでのGH > 2.5mcg/l)。
除外基準:
- 過去6か月以内に下垂体手術を受けた患者。
- -下垂体放射線治療を受けた患者（過去10年以内）。
- 過去5年以内にさらに活動性の悪性疾患を患っている患者（基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
- 視交叉が圧迫されて視野欠損を引き起こしている患者。
- 腫瘍圧迫に関連する兆候や症状を軽減するために外科的介入が必要な患者。
- コントロールされていない糖尿病患者は、空腹時血糖値が 150 mg/dL (8.3 mmol/L) 以上、または HbA1c ≧ 8% であると定義されます (糖尿病が適切にコントロールされた後、患者は再検査を受けることができます)。
- 対象となる前3ヶ月以内に、うっ血性心不全（NYHA（ニューヨーク心臓協会）クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、臨床的に重大な持続性徐脈、進行性心疾患などの重篤な心血管疾患を患った患者心臓ブロック、または急性心筋梗塞の既往がある。
- QT/QTc 間隔のベースラインの顕著な延長、つまり少なくとも 5 分間隔で 3 回連続測定した後の平均 QT/QTc >450ms。
- 異常な凝固、プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常限界を 30% 超えている患者。
- 症候性胆石症、胆石症、または慢性肝疾患。
- スクリーニング来院時に膵炎の既往歴または存在がある患者。
- 臨床的に重大な消化管疾患、腎臓疾患または肝臓疾患（研究者の意見）。
- AST および/または ALT > 2ULN。
- 腎機能の重度の低下（血清クレアチニン＞2.0 mg/dlまたは176μmol/L）
- 活動性HBVおよび/または活動性HCV感染。
- 登録訪問前の6か月以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者。
- 既知の甲状腺機能低下症またはコルチゾール低下症が、少なくとも過去 3 か月間、安定用量の甲状腺ホルモンまたはステロイドホルモン補充療法で適切に治療されていない。
- -治験薬もしくはその成分のいずれかに対する既知の過敏症、または治験責任医師の意見では参加を禁忌と判断した薬剤もしくはその他のアレルギーの病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、妊娠の可能性のある女性患者、またはプロトコルで報告されている避妊要件を受け入れない妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者。
- -治験参加前3か月以内に治験薬を用いた臨床研究に参加した患者。
- 現在または最近（2か月未満）のペグビソマントまたはカベルゴリンによる治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：オクトレオチド
オクトレオチド 100 mcg を 1 日 3 回 (t.i.d)、4 週間皮下投与
|
オクトレオチド 100 mcg sc t.i.d. 4週間
他の名前：
|
|
実験的：ITF2984 500μg
ITF2984 500 mcg を 1 日 2 回 (b.i.d) 4 週間皮下投与
|
ITF2984 500 mcg 皮下注射、4 週間
他の名前：
|
|
実験的：ITF2984 1000μg
ITF2984 1000 mcg 皮下注射、4 週間
|
ITF2984 1000 mcg 皮下注射、4 週間
他の名前：
|
|
実験的：ITF2984 2000μg
ITF2984 2000 mcg 皮下注射、4 週間
|
ITF2984 2000 mcg 皮下注射、4 週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
GHおよびIGF-1に対する治療の効果
時間枠：4週間
|
GHおよびIGF-1濃度に対する治療の効果を調査するため
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
(ランダムな) GH < 1.0 mcg/l の減少および/または IGF-1 の正常化
時間枠：4週間
|
(ランダムな) GH < 1.0 mcg/l の減少および/または IGF-1 の正常化として定義される生化学的反応を調査するため。
|
4週間
|
|
GH の 2.5 mcg/l 以下への減少および/または IGF-1 の正常化
時間枠：4週間
|
GH の 2.5 mcg/l 以下への減少および/または IGF-1 の正常化として定義される生化学的反応を調査するため。
|
4週間
|
|
先端巨大症の兆候と症状
時間枠：4週間
|
基礎状態と比較して、治療の各月の終わりに先端巨大症の徴候と症状の変化を評価します。
|
4週間
|
|
ITF2984とオクトレオチドのPKプロファイル
時間枠：4週間
|
ITF2984 とオクトレオチドの薬物動態 (PK) プロファイルを調査するため
|
4週間
|
|
GHおよびIGF1の循環レベルに対するITF2984の用量反応効果
時間枠：4週間
|
異なる用量の ITF2984 の GH および IGF1 循環レベルに対する効果を比較するには
|
4週間
|
|
GHおよびIGF1の循環レベルに対するITF2984対オクトレオチドの効果
時間枠：4週間
|
ITF2984とオクトレオチドのGHおよびIGF1循環レベルに対する効果を比較するには
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Paolo Bettica, MD、Italfarmaco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月15日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。