Vaiheen II tutkimus ITF2984:lla akromegaliapotilailla (POC)
keskiviikko 15. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Italfarmaco
Satunnaistettu, monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus ITF2984:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi akromegaliapotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akromegaliapotilailla eri ITF2984-annosten vaikutusta GH- ja IGF-1-pitoisuuksiin sekä tutkia kolmen eri ITF2984-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on aktiivinen akromegalia, de novo tai osittainen vaste aikaisempaan somatostatiinianalogihoitoon. Potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa akromegaliaan, on varattava poistumisjaksot ennen tutkimukseen tuloa 3 kuukautta pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien formulaatioiden osalta, 2 viikkoa oktreotidi sc, 2 kuukautta pegvisomanttia ja/tai kabergoliinia varten.
Jokainen potilas satunnaistetaan ja hän pysyy tutkimuksessa noin 6 kuukautta, ja he osallistuvat vierailulle kahden viikon välein.
Potilaita hoidetaan yhteensä 4 kuukauden ajan, erityisesti jokaista hoitokuukautta seuraa 2 viikon pesujakso.
Potilaat saavat jokaisen hoitokuukauden aikana yhden neljästä alla esitetystä hoidosta:
Oktreotidi 100 mcg sc kolme kertaa päivässä (t.i.d) 4 viikon ajan, ITF2984 500 mcg sc kahdesti päivässä (b.i.d) 4 viikon ajan, ITF2984 1000 mcg sc b.i.d 4 viikon ajan, ITF2984 2000 mcg sc 4 viikkoa b.i.d. Potilaat satunnaistetaan käyttämällä 4-suuntaista crossover-mallia, jotta he saavat ITF2984:ää tai oktreotidia jokaisena hoitokuukautena. Jokainen potilas saa kaikki neljä tässä tutkimuksessa valvottua hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Presidio Ospedaliero di Montichiari
-
Messina, Italia
- Policlinico G. Martino
-
Milano, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italia
- Fondazione Policlinico IRCCS
-
Napoli, Italia
- Università Federico II
-
Pisa, Italia
- Universita di Pisa
-
Torino, Italia
- San Giovanni Battista Molinette
-
-
-
-
-
Cracow, Puola
- University Children's Hospital of Cracow
-
Warsaw, Puola
- Klinika Endokrynologii Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego
-
Wrocław, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Université Hôpital Bicêtre
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la Timone
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie II
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie I
-
Bucharest, Romania
- Institutul de Endocrinologie C.I.Parhon, Sectia clinica de endocrinologie VI
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Serbia
- Clinical Center of Nis
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- St. Anne University Hospital
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari
- Az MH Honvédkórház
-
Pecs, Unkari
- University of Pecs
-
Szeged, Unkari
- University Of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen akromegalia aivolisäkkeen adenooman vuoksi. Aktiivinen akromegalia on vahvistettava 2 tunnin viiden pisteen keskimääräisellä GH-tasolla, joka on yli 5 mikrogrammaa/litra, GH:n alimman laskun puutteella alle 1 mikrogrammaan/litra oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen ja kohonneella IGF-1-arvolla iän ja sukupuolen mukaisille verrokeille. .
- 18–80-vuotiaat potilaat mukaan lukien.
- Potilaat, joita on hoidettu aikaisemmalla leikkauksella ja/tai lääkehoidolla tai joita ei ole aiemmin hoidettu (de novo). Potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet lääketieteellistä hoitoa akromegaliaan, ennen tutkimukseen tuloa on varattava 3 kuukauden pituinen poistumisjakso somatostatiinianalogien pitkävaikutteisille formulaatioille ja 2 viikkoa oktreotidi sc. Osittainen vaste tarkoittaa merkittävää laskua (> 50 %) ilman GH- ja/tai IGF-1-tasojen hallintaa ja/tai >20 % kasvaimen kutistumista vähintään 6 kuukauden SRL-hoidon jälkeen.
- Potilaat, joiden GH-taso ja IGF-1-taso iän ja sukupuolen osalta vertailurajojen ulkopuolella lähtötilanteessa (GH lähtötilanteessa > 2,5 mcg/l).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaille tehtiin aivolisäkeleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aivolisäkkeen sädehoitoa (viimeisten 10 vuoden aikana).
- Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ)
- Potilaat, joiden optisen kiasman puristus aiheuttaa näkökenttävikoja.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä minkä tahansa kasvaimen kompressioon liittyvän merkin tai oireen lievittämiseksi.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, joiden paastoglukoosipitoisuus on > 150 mg/dl (8,3 mmol/L) tai HbA1c ≥ 8 % (potilaat voidaan seuloa uudelleen, kun diabetes on saatu riittävästi hallintaan).
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydän- ja verisuonisairaus kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä, kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA [New York Heart Association] luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, pitkittynyt kammiotakykardia, kammiovärinä, pitkäkestoinen kliinisesti merkittävä bradykardia, pitkälle edennyt sydänkatkos tai joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti.
- Huomattava QT/QTc-välin pidentyminen lähtötilanteessa, eli keskimääräinen QT/QTc >450 ms kolmen peräkkäisen, vähintään 5 minuutin välein suoritetun mittauksen jälkeen.
- Potilaat, joilla on epänormaali koagulaatio, protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on kohonnut 30 % normaalirajojen yläpuolelle.
- Oireinen sappikivitauti, sappikivi tai krooninen maksasairaus.
- Potilaat, joilla on haimatulehdus tai seulontakäynnin hetkellä.
- Kliinisesti merkittävä GI-, munuais- tai maksasairaus (tutkijan mielestä).
- AST ja/tai ALT > 2ULN.
- Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl tai 176 µmol/l)
- Aktiivinen HBV ja/tai aktiivinen HCV-infektio.
- Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Tunnettua kilpirauhasen vajaatoimintaa tai hypokortisolia ei ole hoidettu riittävästi vakaalla annoksella kilpirauhasen tai steroidihormonikorvaushoitoa vähintään 3 edellisen kuukauden aikana.
- Tiedossa oleva yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai aiempi lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheista.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, tai miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, jotka eivät hyväksy pöytäkirjassa ilmoitettuja ehkäisyvaatimuksia.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Nykyinen tai äskettäinen (< 2 kuukautta) hoito pegvisomantilla tai kabergoliinilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oktreotidi
Oktreotidi 100 mikrogrammaa sc kolme kertaa päivässä (t.i.d) 4 viikon ajan
|
oktreotidi 100 mcg sc t.i.d. 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITF2984 500 mcg
ITF2984 500 mikrogrammaa sc kahdesti päivässä (b.i.d) 4 viikon ajan
|
ITF2984 500 mikrogrammaa sc b.i.d 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITF2984 1000 mcg
ITF2984 1000 mikrogrammaa sc b.i.d 4 viikon ajan
|
ITF2984 1000 mikrogrammaa sc b.i.d 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ITF2984 2000 mcg
ITF2984 2000 mcg sc b.i.d 4 viikon ajan
|
ITF2984 2000 mcg sc b.i.d 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon vaikutus kasvuhormoniin ja IGF-1:een
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkia hoidon vaikutusta GH- ja IGF-1-pitoisuuksiin
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(satunnaisen) GH:n väheneminen < 1,0 mcg/l ja/tai IGF-1:n normalisoituminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biokemiallisen vasteen tutkiminen, joka määritellään (satunnaisen) GH:n vähenemisenä < 1,0 mcg/l ja/tai IGF-1:n normalisoitumisena.
|
4 viikkoa
|
|
GH:n vähentäminen enintään 2,5 mikrogrammaan/l ja/tai IGF-1:n normalisointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Biokemiallisen vasteen tutkiminen, joka määritellään GH:n alenemisena enintään 2,5 mikrogrammaan/l ja/tai IGF-1:n normalisoitumisena.
|
4 viikkoa
|
|
akromegalian merkkejä ja oireita
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioida akromegalian merkkien ja oireiden vaihtelua kunkin hoitokuukauden lopussa verrattuna perustilaan.
|
4 viikkoa
|
|
ITF2984:n ja oktreotidin PK-profiili
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
ITF2984:n ja oktreotidin farmakokineettisen (PK) profiilin tutkiminen
|
4 viikkoa
|
|
ITF2984:n annos-vastevaikutus GH:n ja IGF1:n verenkierrossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa eri ITF2984-annosten vaikutuksia GH:n ja IGF1:n verenkierrossa
|
4 viikkoa
|
|
ITF2984 vs oktreotidi vaikutukset GH:n ja IGF1:n verenkierrossa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vertaa ITF2984:n ja oktreotidin vaikutuksia GH:n ja IGF1:n verenkierrossa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, endokriiniset
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Akromegalia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DSC/13/2984/05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .